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Avelumab, Cetuximab e Palbociclib nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

2 aprile 2025 aggiornato da: Kathryn Gold

Uno studio di fase I su avelumab, palbociclib e cetuximab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

Lo scopo dello studio è scoprire se i farmaci in studio Avelumab, Cetuximab e Palbociclib rallentano o impediscono il peggioramento del cancro e se provocano effetti collaterali. Il secondo scopo è misurare se il tuo tumore risponde ai farmaci in studio Avelumab, Cetuximab e Palbociclib. I farmaci in studio Avelumab, Cetuximab e Palbociclib sono tipi di farmaci chiamati anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono fatti per riconoscere, bersagliare e legarsi a proteine ​​specifiche sulle cellule, i mattoni che costituiscono i tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto con un progetto di escalation della dose 3+3. Tutti i pazienti riceveranno avelumab, cetuximab e palbociclib. Questo studio arruolerà pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non suscettibili di terapia con intento curativo.

Il trattamento verrà somministrato in cicli di 28 giorni con un programma di aumento della dose predefinito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente o citologicamente provato non suscettibile di terapia con intento curativo.
  • Presenza di lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST v1.1
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con un inibitore dell'EGFR o un inibitore del PD-1 o del PD-L1 nel contesto delle recidive o delle metastasi
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (metastasi stabili consentite)
  • Chemioterapia 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio e/o anticorpi monoclonali ≤8 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Storia di altre neoplasie,
  • Terapia immunosoppressiva sistemica concomitante (p. es., ciclosporina A, tacrolimus, ecc., o somministrazione cronica di >10 mg/die di prednisone o equivalente)
  • Pregresso trapianto di organi
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avelumab, Palbociclib e Cetuximab
Identificare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase II (RP2D) per la combinazione di palbociclib, avelumab e cetuximab
Droga: Avelumab
Avelumab (IV nei giorni 1 e 15 del ciclo di 28 giorni)
Altri nomi:
  • Bavencio
Droga: Palbociclib

Palbociclib (PO al giorno, giorni 1-21 del ciclo di 28 giorni)

Palbociclib verrà somministrato in capsule da 125 mg, 100 mg e 75 mg, a seconda del dosaggio. I pazienti verranno istruiti a prendere la loro dose assegnata una volta al giorno con il cibo per 21 giorni seguiti da 7 giorni senza terapia. I pazienti saranno incoraggiati a prendere la loro dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

Altri nomi:
  • IBRANZA
Droga: Cetuximab

Cetuximab (IV 400 mg/m2 x 1, poi settimanale)

Cetuximab viene somministrato per via endovenosa una volta alla settimana tramite pompa per infusione o pompa a siringa con velocità di infusione non superiore a 10 mg/min.

Altri nomi:
  • ERBITUX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 12 mesi
dose massima tollerata/dose raccomandata di fase II.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Determinato da RECIST 1.1
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
sopravvivenza libera da progressione
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
sopravvivenza globale
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathryn Gold

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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