Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awelumab, cetuksymab i palbocyklib w nawracającym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kathryn Gold

Badanie fazy I awelumabu, palbocyklibu i cetuksymabu w nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem badania jest ustalenie, czy badane leki, takie jak awelumab, cetuksymab i palbociclib, spowalniają postęp choroby nowotworowej lub ją powstrzymują oraz czy powodują działania niepożądane. Drugim celem jest sprawdzenie, czy twój rak reaguje na badane leki: awelumab, cetuksymab i palbociclib. Badane leki Awelumab, Cetuksymab i Palbociclib to rodzaje leków zwane przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne są stworzone do rozpoznawania, kierowania i wiązania się z określonymi białkami na komórkach, budulcem tworzącym tkanki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy z planem zwiększania dawki 3+3. Wszyscy pacjenci otrzymają awelumab, cetuksymab i palbociclib. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy nie kwalifikują się do terapii ukierunkowanej na wyleczenie.

Leczenie będzie podawane w 28-dniowych cyklach z wcześniej ustalonym schematem zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi nie podlega terapii ukierunkowanej na wyleczenie.
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem EGFR lub inhibitorem PD-1 lub PD-L1 w przebiegu nawrotu lub przerzutów
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (dopuszczalne przerzuty stabilne)
  • Chemioterapia 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i/lub przeciwciała monoklonalnego ≤8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Historia innych nowotworów złośliwych,
  • Równoczesna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna (np. cyklosporyna A, takrolimus itp. lub przewlekłe podawanie prednizonu w dawce >10 mg/dobę lub odpowiednika)
  • Przeszczep narządu w przeszłości
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awelumab, Palbocyklib i Cetuksymab
Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub zalecaną dawkę II fazy (RP2D) dla skojarzenia palbocyklibu, awelumabu i cetuksymabu
Lek: Awelumab
Awelumab (iv. w dniach 1. i 15. 28-dniowego cyklu)
Inne nazwy:
  • Bavencio
Lek: Palbocyklib

Palbociclib (PO codziennie, dni 1-21 z 28-dniowego cyklu)

Palbocyklib będzie podawany w kapsułkach po 125 mg, 100 mg i 75 mg, w zależności od dawki. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali przypisaną im dawkę raz dziennie z jedzeniem przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu. Pacjenci będą zachęcani do przyjmowania dawki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Inne nazwy:
  • IBRANCJA
Lek: Cetuksymab

Cetuksymab (IV 400 mg/m2 x 1, następnie co tydzień)

Cetuksymab podaje się dożylnie raz w tygodniu za pomocą pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej z szybkością infuzji nieprzekraczającą 10 mg/min.

Inne nazwy:
  • ERBITUX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
maksymalna dawka tolerowana/zalecana dawka fazy II.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Określone przez RECIST 1.1
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
przeżycie wolne od progresji
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
całkowite przeżycie
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathryn Gold

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj