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末梢動脈疾患患者に対するミトコンドリア標的抗酸化物質の影響

2025年3月12日 更新者：University of Nebraska

末梢動脈疾患患者の脚機能、脚血流、骨格筋ミトコンドリア機能に対するミトコンドリア標的抗酸化物質の影響

タイトル：ミトコンドリアを標的とした抗酸化物質が末梢動脈疾患患者の脚の血流と骨格筋のミトコンドリア機能に及ぼす影響。

末梢動脈疾患 (PAD) は一般的な心血管疾患であり、動脈が狭くなると手足への血流が減少し、痛みや動けなくなり、場合によっては切断や死亡を引き起こします。 PAD患者は、これらの血管の酸素伝達能力の障害により、全身および骨格筋の炎症のレベルが高いことを示しています。 この酸素伝達能力の低下は、骨格筋に低酸素状態を引き起こし、ミトコンドリアの機能不全と活性酸素種 (ROS) の上昇をもたらします。 これらの細胞代謝の有害な副産物は、重大な機能制限をもたらす脚の痛みとして定義される間欠性跛行の主な原因です。 これらの否定的な結果に対する潜在的な防御メカニズムの 1 つは、血管拡張機能を改善し、より多くの血液が骨格筋に移動できるようにする、より高い抗酸化能を持つことである可能性があります。 したがって、このプロジェクトの目的は、ミトコンドリア標的抗酸化物質 (MitoQ) の摂取が、PAD 患者の血管の酸素移動能力、骨格筋ミトコンドリア機能、脚機能、跛行に及ぼす影響を調べることです。 脚の血管酸素伝達能力は、大腿動脈および膝窩動脈で評価されます。 骨格筋のミトコンドリア機能とROSレベルは、近赤外分光法と血液サンプルを介してヒト骨格筋で分析されます。 脚の機能は、トレッドミルに埋め込まれたフォース プラットフォーム上を歩くことによって評価され、跛行時間は、ガードナーの最大歩行距離トレッドミル テストで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、アテローム性動脈硬化病変が脚の動脈に不均一に分布しており、結果として血流が損なわれ、それに伴う骨格筋への酸素供給の減少がPADの病態生理学をもたらすことが報告されています。 私たちは最近、PAD患者が脚の骨格筋に酸素欠乏を意味する低酸素状態を引き起こす脚の血管の酸素伝達能力の障害により、全身性および局所的な骨格筋の炎症のレベルが高いことを実証しました。 骨格筋のミトコンドリア機能障害と活性酸素種 (ROS) の上昇は、PAD 患者におけるアテローム性動脈硬化を介した低酸素および代謝ストレスに関連する重要な病理学的プロセスを表しています。 酸素伝達能力の障害によって引き起こされる低酸素ストレスのこれらの負の結果に対する1つの潜在的な防御メカニズムは、より高いレベルの抗酸化能力を持っている可能性があります. CoQ10 の誘導体である MitoQ は、ミトコンドリア内のこの酸化ストレスに対抗する市販の抗酸化物質です。 高い ROS レベルは、NO バイオアベイラビリティの低下と正の相関があり、血管の拡張能力が制限され、それによって PAD 患者の跛行につながる閉塞が増加します。 MitoQ は、これらの ROS レベルを低下させ、血管拡張機能を高めるはずです。 ただし、脚の血流、ROS 産生、跛行および脚機能に対する MitoQ 摂取の影響は、この疾患集団ではまだ調査されていません。 この研究プロジェクトは、PAD 患者の脚の血管の酸素移動能力、ミトコンドリア機能、脚のパフォーマンス、および脚の痛みに対する、より高いミトコンドリア特異的抗酸化能力の有益な効果を理解するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68182
        • University of Nebraska - Omaha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  2. 慢性跛行の陽性歴を示す
  3. 跛行を制限する運動の歴史がある
  4. 安静時の足首/上腕指数 < 0.90
  5. 安定した血圧レジメン、安定した脂質レジメン、安定した糖尿病レジメン、および危険因子の管理を6週間行っています。
  6. 50～85歳であること

除外基準:

  1. PADによる安静時疼痛または組織喪失（フォンテーヌステージIIIおよびIV）
  2. 血栓塞栓症または急性外傷に続発する急性下肢虚血イベント
  3. 足（関節/筋骨格、神経）および全身（心臓、肺疾患）の病理を含む跛行以外の状態によって制限される歩行能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mitoq-Placebo
参加者は2日間の異なる日にテストされ、初日はベースラインとMitoq、2日目はプラセボになります。 テストは、MITOQ/プラセボ摂取後40分後に行われます。 テスト日の間に2週間のウォッシュアウトがあります。
ダイエットサプリメント：Mitoq
ミトコンドリアターゲティング抗酸化剤「Mitoq」またはプラセボが、クロスオーバー、二重盲検、脚の機能と脚の血流の測定の各参加者に与えられます。
実験的：プラセボミトク
参加者は2つの異なる日にテストされ、1日目はベースラインとプラセボ、2日目はMitoQになります。 テストは、プラセボ/MITOQ摂取の後、40分後に行われます。 テスト日の間に2週間のウォッシュアウトがあります。
ダイエットサプリメント：Mitoq
ミトコンドリアターゲティング抗酸化剤「Mitoq」またはプラセボが、クロスオーバー、二重盲検、脚の機能と脚の血流の測定の各参加者に与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠：2日
上腕動脈の血管拡張、および大腿動脈と膝窩動脈の血流を測定するために、フロー媒介拡張が使用されます。 これはパーセントで測定されます。 健康な集団のスケール範囲は約 8 ～ 12% です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋の酸素化
時間枠：2日
近赤外分光法を使用して、脚の筋肉の酸素化を測定します。 酸素化の尺度はパーセントで測定されます。 スケール範囲は、健康な集団で 70 ～ 90% です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
2日
ウォーキング機能
時間枠：2日間（Mitoqの場合は1日、プラセボで1日）
被験者は、0％傾斜で2分間2.0 mphの速度で始まるトレッドミルの上を歩きます。 2分ごとに、トレッドミルの傾斜は最大14％に2％増加します。 被験者は、足が痛みを感じるまで歩くように求められ、その時点でテストが停止します。 これは、メートル（距離）および秒（時間）で測定されます。 スケール範囲は、健康な集団では〜800メートル、840です。 より高い値は、より良い結果を表します。 この評価は、2日間（介入ごとに1つ）に発生しました。
2日間（Mitoqの場合は1日、プラセボで1日）
酸化ストレス
時間枠：2日
血液の抽選は、血液中の酸化ストレスマーカーを測定するために採用されます。 これは、ミリリットルあたりの単位（U/mL）で測定されます。 酸化ストレスの測定値は、健康な集団で約70〜80 U/mLです。 値が低いことは、より良い結果を表します。
2日
自律神経系活動
時間枠：2日
自律神経系機能は、ヘッドアップチルトテストを介して心拍数の変動を使用して非侵襲的に測定されます。 RAW R-R間隔データは、周波数間隔を越えてウェーブレット変換で時間周波数ドメインに変換されます0.04-0.15 Hz（低周波、（LF））および0.15-0.4 Hz（高周波、HF）。 両方のユニットは、MS^2として表されます。 最終的な結果測定値は、LF/HFの比率であり、交感神経への交感神経系機能を示すための単位のない比率です。
2日
微小血管機能
時間枠：2日
微小血管機能は、近赤外分光法を使用して評価されます。 NIRS測定は、10 Hzのサンプリングレートでプロトコル全体で継続的に採用されました。 ヘモグロビンとミオグロビンは、NIRS信号に区別できないスペクトル特性を持っています。したがって、信号は主にHBに由来すると見なされます。 シグナルは、修正されたビールランバートの法則に従って分析され、光子の一定の光散乱がNIRSシグナルの変化に影響することが実証されているという仮定のため、一定の微分経路長係数は使用されませんでした。 データは、パーセンテージ（TOI）としてのベースラインに関する相対的な変化として表されました。 組織の再酸素化は、微小血管機能の指標として使用されているTOI回復の初期勾配を計算することにより推定されました。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Song-Young Park, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (実際)

2022年1月17日

研究の完了 (実際)

2022年1月17日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0086-18-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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