- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506633
Impactos de los antioxidantes dirigidos a las mitocondrias en pacientes con enfermedad arterial periférica
Impactos de los antioxidantes dirigidos a las mitocondrias en la función de las piernas, el flujo sanguíneo de las piernas y la función mitocondrial del músculo esquelético en pacientes con enfermedad arterial periférica
Título: Impactos de los antioxidantes dirigidos a las mitocondrias en el flujo sanguíneo de las piernas y la función mitocondrial del músculo esquelético en pacientes con enfermedad arterial periférica.
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una enfermedad cardiovascular común, en la que las arterias estrechadas reducen el flujo sanguíneo a las extremidades, lo que provoca dolor, inmovilidad y, en algunos casos, amputación o muerte. Los pacientes con PAD han mostrado niveles más altos de inflamación del músculo esquelético y sistémico debido a la capacidad deficiente de transferencia de oxígeno de estos vasos sanguíneos. Esta capacidad de transferencia de oxígeno atenuada provoca condiciones hipóxicas en el músculo esquelético y da como resultado disfunción mitocondrial y especies reactivas de oxígeno (ROS) elevadas. Estos subproductos nocivos del metabolismo celular son la causa principal de la claudicación intermitente, definida como dolor en las piernas que provoca limitaciones funcionales significativas. Un posible mecanismo defensivo frente a estas consecuencias negativas puede ser tener una mayor capacidad antioxidante, lo que mejoraría la función vasodilatadora de los vasos sanguíneos, lo que permitiría transferir más sangre a los músculos esqueléticos. Por lo tanto, el propósito de este proyecto es examinar el impacto de la ingesta de antioxidantes dirigidos mitocondriales (MitoQ) sobre la capacidad de transferencia de oxígeno de los vasos sanguíneos, la función mitocondrial del músculo esquelético, la función de las piernas y la claudicación en pacientes con EAP. La capacidad de transferencia de oxígeno de los vasos sanguíneos de la pierna se evaluará en las arterias femoral y poplítea. La función mitocondrial del músculo esquelético y los niveles de ROS se analizarán en el músculo esquelético humano mediante espectroscopia de infrarrojo cercano y mediante muestras de sangre. La función de las piernas se evaluará caminando en una cinta rodante integrada con plataforma de fuerza y los tiempos de claudicación se evaluarán con la prueba de cinta rodante de distancia máxima de caminata de Gardner.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- Reclutamiento
- The University of Nebraska at Omaha
-
Contacto:
- Song-Young Park, PhD
- Número de teléfono: 402-554-3779
- Correo electrónico: song-youngpark@unomaha.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- demostrar antecedentes positivos de claudicación crónica
- tiene un historial de ejercicio que limita la claudicación
- tener un índice tobillo/brazo < 0,90 en reposo
- tener un régimen de presión arterial estable, régimen de lípidos estable, régimen de diabetes estable y control de factores de riesgo durante 6 semanas.
- tener entre 50-85 años
Criterio de exclusión:
- dolor en reposo o pérdida de tejido debido a PAD (etapas III y IV de Fontaine)
- evento isquémico agudo de la extremidad inferior secundario a enfermedad tromboembólica o traumatismo agudo
- capacidad para caminar limitada por condiciones distintas a la claudicación, incluida la patología de la pierna (articulación/musculoesquelética, neurológica) y sistémica (enfermedad cardíaca, pulmonar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MitoQ-placebo
Los sujetos serán evaluados en dos días diferentes, el primer día será de referencia y MitoQ y el segundo día será Placebo.
Las pruebas se realizarán cuarenta minutos después de la ingesta de MitoQ/placebo.
Habrá un lavado de 2 semanas entre los días de prueba.
|
A cada sujeto se le administrará un antioxidante "MitoQ" dirigido a las mitocondrias o un placebo en un diseño doble ciego cruzado y se medirán las medidas de la función de las piernas y el flujo sanguíneo de las piernas.
|
Experimental: Placebo-MitoQ
Los sujetos serán evaluados en dos días diferentes, el primer día será línea base y Placebo y el segundo día será MitoQ.
Las pruebas se realizarán cuarenta minutos después de la ingesta de placebo/MitoQ.
Habrá un lavado de 2 semanas entre los días de prueba.
|
A cada sujeto se le administrará un antioxidante "MitoQ" dirigido a las mitocondrias o un placebo en un diseño doble ciego cruzado y se medirán las medidas de la función de las piernas y el flujo sanguíneo de las piernas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función endotelial
Periodo de tiempo: 2 días
|
La dilatación mediada por flujo se utilizará para medir la vasodilatación en la arteria braquial y el flujo sanguíneo en las arterias femoral y poplítea.
Esto se mide en porcentajes.
El rango de escala es de aproximadamente 8-12% para poblaciones sanas.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función para caminar
Periodo de tiempo: Máximo de 14 minutos en 2 días separados
|
El sujeto caminará en una cinta rodante a una velocidad de 2,0 mph durante dos minutos con una inclinación del 0 %.
Cada dos minutos, la inclinación de la cinta de correr aumentará un 2 % hasta un máximo del 14 %.
Se le pedirá al sujeto que camine hasta que sienta dolor en las piernas, momento en el que se detendrá la prueba.
Esto se mide en metros (distancia) y segundos (tiempo).
El rango de escala es de ~800 metros y 840 para poblaciones sanas.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
|
Máximo de 14 minutos en 2 días separados
|
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2 días
|
Se tomarán muestras de sangre para medir los marcadores de estrés oxidativo en la sangre.
Esto se mide en unidades por litro (U/L).
Las medidas de estrés oxidativo son aproximadamente 70-80 U/L en poblaciones sanas.
Un valor más bajo representa un mejor resultado.
|
2 días
|
Oxigenación del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 2 días
|
Se utilizará espectroscopia de infrarrojo cercano para medir la oxigenación de los músculos de las piernas.
Las medidas de oxigenación se miden en porcentajes.
El rango de escala es ~70-90% en poblaciones sanas.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
|
2 días
|
Dilatación mediada por nitroglicerina
Periodo de tiempo: 2 días
|
La dilatación mediada por nitroglicerina se utilizará para medir la función del músculo liso vascular.
Esto se mide en porcentajes.
El rango de escala es ~22-26% en poblaciones sanas.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
|
2 días
|
Actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 2 días
|
La actividad del sistema nervioso autónomo se evaluará mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
|
2 días
|
Función microvascular
Periodo de tiempo: 2 días
|
La función microvascular se evaluará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0086-18-FB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeTerminadoPresión arterial | Anestesia | Línea ArterialEstados Unidos
-
Auburn UniversityActivo, no reclutandoDormir | Presión arterial | Disfunción endotélica | Racismo | Rigidez ArterialEstados Unidos
-
AHEPA University HospitalTerminadoRigidez arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterialGrecia
-
Unity Health TorontoTerminadoRigidez arterial, presión arterialCanadá
-
CID S.p.A.Meditrial Europe Ltd.Aún no reclutandoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad Arterial PeriféricaItalia
-
Marissa JarosinskiReclutamientoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad vascular periférica | Enfermedad Arterial Periférica | Clopidogrel, metabolismo deficiente de | Enfermedad ArterialEstados Unidos
-
ROX Medical, Inc.TerminadoHipertensión | Presión Arterial, Alta | Presión Arterial, Resistente | Presión Arterial, No ControladaReino Unido, Países Bajos, Bélgica
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoHipertensión arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterial | Determinación de la presión arterial | Monitoreo de la presión arterial en el hogarItalia
-
University of JyvaskylaBusiness Finland; Finnish Foundation for Cardiovascular Research; Harvia Finland...TerminadoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Rigidez arterialFinlandia
-
University of NebraskaAún no reclutandoEnfermedad arterial periférica | Enfermedades vasculares periféricas | Enfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad Arterial PeriféricaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre MitoQ
-
University of PittsburghReclutamiento
-
Auburn UniversityReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | Hipertensión | RacismoEstados Unidos
-
Auburn UniversityReclutamientoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Función renal | Disparidades RacialesEstados Unidos
-
Antipodean Pharmaceuticals, Inc.TerminadoEnfermedad de ParkinsonNueva Zelanda, Australia
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoInsuficiencia Renal Crónica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservadaEstados Unidos
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationReclutamientoMiocardiopatía dilatadaReino Unido
-
Ball State UniversityTerminadoEnvejecimiento | Disfunción endotélica | Rigidez arterial | Función cardiovascularEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoMenopausia | EnvejecimientoEstados Unidos
-
University of VermontDuke UniversityReclutamientoObesidad | AsmaEstados Unidos
-
University of Colorado, BoulderTerminado