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慢性便秘患者における振動カプセルの有効性

2018年4月16日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
2017 年 2 月から 2018 年 6 月 (予想) までの参加センターの便秘患者は、前向きに登録されました。 1 週間あたりの排便回数、ブリストル スコア、結腸感染実験を治療前の便秘患者と比較しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

便秘は患者の生活の質に影響を与え、一部の患者は下剤を乱用したり、治療を繰り返したりして、医療費を増加させます。 現在、便秘の主な治療法は、ライフスタイルの調整、薬、心理療法、バイオフィードバック、および外科的治療です。 しかし、上記の方法は副作用を伴い、患者の満足度は依然として低い。 この臨床上の問題を解決するには、新しいアプローチが必要です。

研究者は、さまざまなモードで調整できる振動カプセルを開発しました。

予備的な動物実験では、カプセルが安全であり、排便回数が増加することが示されました。

この研究は、便秘患者の臨床研究であり、便秘患者のさまざまな振動モードでの効果と、尿道排出伝達とその有効性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jin Yu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの成人患者
  • 機能性便秘の臨床診断
  • 振動カプセルを飲み込めること

除外基準:

  • 消化管憩室、閉塞、潰瘍、出血、狭窄または瘻孔の複雑な病歴。
  • 禁止薬物の最近の使用。
  • MRIの準備をしている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR：シャムカプセル
患者は 3 日ごとに偽振動カプセル 1 個を水と一緒に飲み込み、排便時間、排便頻度、ブリストル スコアを記録しました。合計カプセルは 12 個必要です。
デバイス：シャムカプセル
カプセルは振動できませんが、振動カプセルと同じように見えます
実験的：低レベルの振動カプセル
患者は 3 日ごとに 1 つの低レベルの振動カプセル振動カプセルを水と一緒に飲み込み、排便時間、排便頻度、およびブリストル スコアを記録しました。合計カプセルは 12 服用する必要があります。
デバイス：振動カプセル
このグループの患者は、振動カプセルで治療されます
実験的：ハイレベルの振動カプセル
患者は 3 日ごとに 1 つの高レベル振動カプセル振動カプセルを水と一緒に飲み込み、排便時間、排便頻度、ブリストル スコアを記録しました。合計カプセルは 12 服用する必要があります。
デバイス：振動カプセル
このグループの患者は、振動カプセルで治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便頻度
時間枠：8週間
週平均排便回数
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリストル スツール チャート
時間枠：8週間
各排便の BSC を記録します。
8週間
最初の排便
時間枠：8週間
初めてカプセルを服用した後の完全な排便の時間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (予期された)

2018年6月30日

研究の完了 (予期された)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vibrating Capsule

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この調査が終了したら、IPD を共有する場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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