Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vibrační kapsle u pacientů s chronickou zácpou

16. dubna 2018 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Prospektivně byli zařazeni pacienti se zácpou v zapojeném centru od února 2017 do června 2018 (předpoklad). Počet defekací za týden, Bristolovo skóre a experiment s přenosem tlustého střeva byly před léčbou porovnány s pacienty se zácpou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zácpa ovlivňuje kvalitu života pacientů, někteří pacienti zneužívají laxativa nebo opakovanou léčbu, zvyšují náklady na léčbu. V současnosti je hlavní léčbou zácpy úprava životního stylu, medicína, psychoterapie, biofeedback a chirurgická léčba. Výše uvedené metody jsou však spojeny s nežádoucími reakcemi a spokojenost pacienta je stále nízká. K vyřešení tohoto klinického problému je zapotřebí nový přístup.

Vyšetřovatelé vyvinuli vibrační kapsli, kterou lze nastavit v různých režimech.

Předběžné pokusy na zvířatech ukázaly, že kapsle byla bezpečná a zvýšila počet defekací.

Tato studie je klinickým výzkumem pro pacienty se zácpou, aby prozkoumala účinek v různých vibračních režimech u pacientů s přenosem zácpy a vyprazdňováním traktu a jeho účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • Klinická diagnostika funkční zácpy
  • Musí být schopen spolknout vibrační kapsli

Kritéria vyloučení:

  • komplexní anamnéza gastrointestinálních divertiklů, obstrukce, vřed, krvácení, stenóza nebo píštěl.
  • nedávné užívání zakázaných drog.
  • pacientů, kteří se připravují na MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Sham Capsule
Pacienti spolkli 1 simulovanou vibrační kapsli s vodou každé tři dny, zaznamenali dobu defekace, frekvenci defekace a skóre bristolu. Celková kapsle musí vzít 12.
Přístroj: Sham Capsule
Kapsle nemohou vibrovat, ale vypadají stejně jako Vibrating Capsule
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrační kapsle s nízkou úrovní
Pacienti spolkli 1 vibrační kapsli s nízkou úrovní vibrací s vodou každé tři dny, zaznamenali dobu defekace, frekvenci defekace a skóre bristolu. Celková kapsle potřebuje 12.
Přístroj: Vibrační kapsle
Pacienti v této skupině by byli léčeni vibračními kapslemi
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrační kapsle vysoké úrovně
Pacienti spolkli 1 vibrační kapsli s vysokou úrovní vibrací s vodou každé tři dny, zaznamenali dobu defekace, frekvenci defekace a skóre bristolu. Celková kapsle potřebuje 12.
Přístroj: Vibrační kapsle
Pacienti v této skupině by byli léčeni vibračními kapslemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence defekace
Časové okno: 8 týdnů
průměrná týdenní frekvence defekace
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tabulka Bristolské stolice
Časové okno: 8 týdnů
Zaznamenejte BSC každé defekace.
8 týdnů
první defekace
Časové okno: 8 týdnů
Doba úplného vyprázdnění po prvním užití tobolky
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vibrating Capsule

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Můžeme sdílet IPD, až dokončíme tento výzkum

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham Capsule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit