Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vibrerende kapsel hos pasienter med kronisk forstoppelse

16. april 2018 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Pasienter med forstoppelse i det deltakende senteret fra februar 2017 til juni 2018 (forventet) ble prospektivt registrert. Antall avføring per uke，Bristol-score，og tykktarmsoverføringseksperiment ble sammenlignet med de forstoppede pasientene før behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse påvirker livskvaliteten til pasienter, noen pasienter misbruker avføringsmidler eller gjentatt medisinsk behandling, økte medisinske kostnader. For tiden er hovedbehandlingen av forstoppelse å tilpasse livsstil, medisin, psykoterapi, biofeedback og kirurgisk behandling. Metodene ovenfor er imidlertid assosiert med bivirkninger, og pasientens tilfredshet er fortsatt lav. En ny tilnærming er nødvendig for å løse dette kliniske problemet.

Etterforskere har utviklet en vibrasjonskapsel som kan justeres i forskjellige moduser.

Foreløpige dyreforsøk viste at kapselen var trygg og økte antallet avføringer.

Denne studien er en klinisk forskning for pasienter med forstoppelse, for å utforske effekten i forskjellige vibrasjonsmoduser hos pasienter med forstoppelse og tømming av kanalen og dens effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jin Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 til 80 år
  • Klinisk diagnose av funksjonell obstipasjon
  • Må kunne svelge vibrerende kapsel

Ekskluderingskriterier:

  • kompleks historie med gastrointestinale divertikler, obstruksjon, sår, blødning, stenose eller fistel.
  • nylig bruk av forbudte rusmidler.
  • pasienter som forbereder seg til mri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham kapsel
Pasienter svelget 1 falsk Vibrerende kapsel med vann hver tredje dag, registrerte avføringstid, avføringsfrekvens og bristol-score. Den totale kapselen må ta 12.
Enhet: Sham kapsel
Kapsler kan ikke vibrere, men ser likt ut som vibrerende kapsler
EKSPERIMENTELL: Vibrasjonskapsel av lavt nivå
Pasienter svelget 1 lavnivåvibrasjonskapsel Vibrerende kapsel med vann hver tredje dag, registrerte avføringstiden, avføringsfrekvensen og bristol-score. Den totale kapselen må ta 12.
Enhet: Vibrerende kapsel
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med vibrerende kapsel
EKSPERIMENTELL: Vibrasjonskapsel på høyt nivå
Pasienter svelget 1 vibrasjonskapsel på høyt nivå Vibrerende kapsel med vann hver tredje dag, registrerte avføringstiden, avføringsfrekvensen og bristol-score. Den totale kapselen må ta 12.
Enhet: Vibrerende kapsel
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med vibrerende kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avføringsfrekvens
Tidsramme: 8 uker
gjennomsnittlig ukentlig avføringsfrekvens
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bristol krakkkart
Tidsramme: 8 uker
Registrer BSC for hver avføring.
8 uker
første avføring
Tidsramme: 8 uker
Tidspunktet for fullstendig avføring etter inntak av kapselen for første gang
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vibrating Capsule

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele IPD når vi er ferdige med denne forskningen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk forstoppelse

Kliniske studier på Sham kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere