- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03508076
Wirksamkeit der Vibrationskapsel bei Patienten mit chronischer Verstopfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten, einige Patienten missbrauchen Abführmittel oder wiederholte medizinische Behandlungen, erhöhte medizinische Kosten. Gegenwärtig besteht die Hauptbehandlung von Verstopfung darin, Lebensstil, Medizin, Psychotherapie, Biofeedback und chirurgische Behandlung anzupassen. Die oben genannten Methoden sind jedoch mit Nebenwirkungen verbunden, und die Zufriedenheit der Patienten ist immer noch gering. Ein neuer Ansatz ist erforderlich, um dieses klinische Problem zu lösen.
Forscher haben eine Vibrationskapsel entwickelt, die in verschiedenen Modi eingestellt werden kann.
Vorläufige Tierversuche zeigten, dass die Kapsel sicher war und die Anzahl der Defäkationen erhöhte.
Diese Studie ist eine klinische Forschung für Patienten mit Verstopfung, um die Wirkung in verschiedenen Vibrationsmodi bei Patienten mit Verstopfung und Traktentleerungsübertragung und ihre Wirksamkeit zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Liao, professor
- Telefonnummer: 13061921980
- E-Mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Unterermittler:
- Jin Yu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Klinische Diagnose der funktionellen Obstipation
- Muss Vibrationskapseln schlucken können
Ausschlusskriterien:
- komplexe Geschichte von gastrointestinalen Divertikeln, Obstruktion, Geschwür, Blutung, Stenose oder Fisteln.
- kürzlicher Konsum verbotener Drogen.
- Patienten, die sich auf die MRT vorbereiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Sham-Kapsel
Die Patienten schluckten alle drei Tage 1 Schein-Vibrationskapsel mit Wasser, zeichneten ihre Stuhlgangszeit, Stuhlgangshäufigkeit und den Bristol-Score auf. Die Gesamtkapsel muss 12 einnehmen.
|
Kapseln können nicht vibrieren, sehen aber genauso aus wie Vibrationskapseln
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EXPERIMENTAL: Vibrationskapsel auf niedrigem Niveau
Die Patienten schluckten alle drei Tage 1 Vibrationskapsel mit niedriger Vibration und Wasser, zeichneten seine Stuhlgangszeit, Stuhlgangshäufigkeit und den Bristol-Score auf. Die Gesamtkapsel muss 12 einnehmen.
|
Patienten in dieser Gruppe würden mit Vibrating Capsule behandelt werden
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EXPERIMENTAL: Vibrationskapsel auf hohem Niveau
Die Patienten schluckten alle drei Tage 1 hochgradige Vibrationskapsel Vibrationskapsel mit Wasser , zeichneten seine Defäkationszeit, Defäkationshäufigkeit und Bristol-Score auf. Die Gesamtkapsel muss 12 einnehmen.
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Patienten in dieser Gruppe würden mit Vibrating Capsule behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
die durchschnittliche wöchentliche Defäkationshäufigkeit
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bristol-Stuhldiagramm
Zeitfenster: 8 Wochen
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Notieren Sie den BSC von jedem Stuhlgang.
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8 Wochen
|
erster Stuhlgang
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Zeitpunkt des vollständigen Stuhlgangs nach der erstmaligen Einnahme der Kapsel
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vibrating Capsule
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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