Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kapsułki wibracyjnej u pacjentów z przewlekłymi zaparciami

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Pacjenci z zaparciami w uczestniczącym ośrodku od lutego 2017 do czerwca 2018 (przewidywany) zostali włączeni prospektywnie. Liczba wypróżnień na tydzień, punktacja w Bristolu i eksperyment transmisji okrężnicy porównano z pacjentami z zaparciami przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia wpływają na jakość życia pacjentów, niektórzy pacjenci nadużywają środków przeczyszczających lub powtarzają leczenie, zwiększają koszty leczenia. Obecnie głównym sposobem leczenia zaparć jest modyfikacja stylu życia, farmakoterapia, psychoterapia, biofeedback oraz leczenie chirurgiczne. Jednak powyższe metody wiążą się z działaniami niepożądanymi, a satysfakcja pacjenta jest nadal niska. Aby rozwiązać ten problem kliniczny, potrzebne jest nowe podejście.

Badacze opracowali kapsułę wibracyjną, którą można regulować w różnych trybach.

Wstępne doświadczenia na zwierzętach wykazały, że kapsułka jest bezpieczna i zwiększa liczbę wypróżnień.

To badanie jest badaniem klinicznym dla pacjentów z zaparciami, mającym na celu zbadanie efektu w różnych trybach wibracyjnych u pacjentów z zaparciami i przenoszeniem opróżniania przewodu pokarmowego oraz jego skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jin Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Rozpoznanie kliniczne zaparć czynnościowych
  • Musi być w stanie połknąć wibrującą kapsułkę

Kryteria wyłączenia:

  • złożona historia uchyłków przewodu pokarmowego, niedrożności, owrzodzenia, krwawienia, zwężenia lub przetoki.
  • niedawne zażywanie zakazanych narkotyków.
  • pacjentów przygotowujących się do badania mri.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Fałszywa kapsułka
Pacjenci połykali 1 pozorowaną kapsułkę wibracyjną z wodą co trzy dni, rejestrowali czas wypróżniania, częstotliwość wypróżnień i wynik bristolu. Całkowitą kapsułkę należy przyjąć 12.
Urządzenie: Fałszywa kapsułka
Kapsuły nie mogą wibrować, ale wyglądają tak samo jak kapsułki wibracyjne
EKSPERYMENTALNY: Kapsuła wibracyjna niskiego poziomu
Pacjenci połknęli 1 kapsułkę wibracyjną o niskim poziomie wibracji z wodą co trzy dni, rejestrowali czas wypróżniania, częstotliwość wypróżnień i wynik bristolu. Całkowita kapsułka musi przyjąć 12.
Urządzenie: Kapsuła wibracyjna
Pacjenci z tej grupy będą leczeni kapsułkami wibracyjnymi
EKSPERYMENTALNY: Kapsuła wibracyjna wysokiego poziomu
Pacjenci połknęli 1 kapsułkę wibracyjną o wysokim poziomie z wodą co trzy dni, rejestrowali czas wypróżniania, częstotliwość wypróżnień i wynik bristolu. Całkowitą kapsułkę należy przyjąć 12.
Urządzenie: Kapsuła wibracyjna
Pacjenci z tej grupy będą leczeni kapsułkami wibracyjnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 8 tygodni
średnia tygodniowa częstotliwość wypróżnień
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bristolski wykres stolca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zapisz BSC każdego wypróżnienia.
8 tygodni
pierwsza defekacja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas całkowitego wypróżnienia po pierwszym przyjęciu kapsułki
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vibrating Capsule

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Możemy udostępnić IPD po zakończeniu tych badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywa kapsułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj