Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vibrerande kapsel hos patienter med kronisk förstoppning

16 april 2018 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Patienter med förstoppning i det deltagande centret från februari 2017 till juni 2018 (förväntas) registrerades prospektivt. Antal avföring per vecka, Bristol-poäng, och kolonöverföringsexperiment jämfördes med patienter med förstoppning före behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstoppning påverkar patienternas livskvalitet, vissa patienter missbrukar laxermedel eller upprepad medicinsk behandling, ökade medicinska kostnader. För närvarande är den huvudsakliga behandlingen av förstoppning att anpassa livsstil, medicin, psykoterapi, biofeedback och kirurgisk behandling. Ovanstående metoder är dock förknippade med biverkningar, och patientens tillfredsställelse är fortfarande låg. Ett nytt tillvägagångssätt behövs för att lösa detta kliniska problem.

Utredarna har utvecklat en vibrationskapsel som kan justeras i olika lägen.

Preliminära djurförsök visade att kapseln var säker och ökade antalet avföring.

Denna studie är en klinisk forskning för patienter med förstoppning, för att utforska effekten i olika vibrerande lägen hos patienter med förstoppning och tömningstransmission och dess effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jin Yu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 till 80
  • Klinisk diagnos av funktionell förstoppning
  • Måste kunna svälja vibrerande kapsel

Exklusions kriterier:

  • komplex historia av gastrointestinala divertiklar, obstruktion, sår, blödning, stenos eller fistel.
  • nyligen användande av förbjudna droger.
  • patienter som förbereder sig för mri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Shamkapsel
Patienterna svalde 1 sken Vibrerande kapsel med vatten var tredje dag, registrerade sin avföringstid, avföringsfrekvens och bristolpoäng. Den totala kapseln måste ta 12.
Enhet: Shamkapsel
Kapslar kan inte vibrera men ser likadana ut som Vibrerande kapslar
EXPERIMENTELL: Vibrationskapsel av låg nivå
Patienterna svalde 1 lågnivåvibrationskapsel Vibrerande kapsel med vatten var tredje dag, registrerade hans avföringstid, avföringsfrekvens och bristolpoäng. Den totala kapseln måste ta 12.
Enhet: Vibrerande kapsel
Patienter i denna grupp skulle behandlas med Vibration Capsule
EXPERIMENTELL: Vibrationskapsel av hög nivå
Patienterna svalde 1 vibrationskapsel på hög nivå Vibrerande kapsel med vatten var tredje dag, registrerade hans avföringstid, avföringsfrekvens och bristolpoäng. Den totala kapseln måste ta 12.
Enhet: Vibrerande kapsel
Patienter i denna grupp skulle behandlas med Vibration Capsule

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avföringsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
den genomsnittliga veckovisa avföringsfrekvensen
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bristol palldiagram
Tidsram: 8 veckor
Registrera BSC för varje avföring.
8 veckor
första avföring
Tidsram: 8 veckor
Tiden för fullständig avföring efter att kapseln tagits för första gången
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (FAKTISK)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vibrating Capsule

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kan komma att dela IPD när vi är klara med denna forskning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk förstoppning

Kliniska prövningar på Shamkapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera