Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vibráló kapszula hatékonysága krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél

2018. április 16. frissítette: Zhuan Liao, Changhai Hospital
A részt vevő központban 2017 februárjától 2018 júniusáig (előreláthatólag) székrekedéses betegeket vettek fel leendő. A heti székletürítések számát, a Bristol pontszámot és a vastagbél-transzmissziós kísérletet összehasonlították a székrekedéses betegekkel a kezelés előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A székrekedés befolyásolja a betegek életminőségét, egyes betegek visszaélnek hashajtókkal vagy ismételt orvosi kezeléssel, megnövekednek az orvosi költségek. Jelenleg a székrekedés fő kezelése az életmód módosítása, az orvostudomány, a pszichoterápia, a biofeedback és a műtéti kezelés. A fenti módszerek azonban mellékhatásokkal járnak, és a betegek elégedettsége továbbra is alacsony. E klinikai probléma megoldásához új megközelítésre van szükség.

A nyomozók egy vibrációs kapszulát fejlesztettek ki, amely különböző üzemmódokban állítható.

Az előzetes állatkísérletek azt mutatták, hogy a kapszula biztonságos, és megnövelte a székletürítések számát.

Ez a tanulmány székrekedésben szenvedő betegek klinikai kutatása, melynek célja a különböző rezgésmódok hatásának feltárása a székrekedésben szenvedő betegeknél és a traktusürülés átvitele és annak hatékonysága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Changhai hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jin Yu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti felnőtt betegek
  • A funkcionális székrekedés klinikai diagnózisa
  • Le kell tudni nyelni a vibrációs kapszulát

Kizárási kritériumok:

  • gyomor-bélrendszeri divertikulák, elzáródás, fekély, vérzés, szűkület vagy fisztula összetett anamnézisében.
  • tiltott szerek közelmúltbeli használata.
  • mri-re készülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Sham kapszula
A betegek háromnaponta 1 ál-vibrációs kapszulát nyeltek le vízzel, feljegyezték a székletürítési idejét, a székletürítés gyakoriságát és a bristol pontszámot. A teljes kapszulát 12 kapszulát kell bevenni.
Eszköz: Sham kapszula
A kapszulák nem rezeghetnek, de ugyanúgy néznek ki, mint a vibráló kapszula
KÍSÉRLETI: Alacsony vibrációs kapszula
A betegek háromnaponta lenyeltek 1 alacsony vibrációs kapszulát Rezgő kapszulát vízzel, feljegyezték a székelési idejét, a székletürítés gyakoriságát és a bristol pontszámot. A teljes kapszulát 12 kapszulát kell bevenni.
Eszköz: Rezgő kapszula
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket vibrációs kapszulával kezelnék
KÍSÉRLETI: Magas szintű vibrációs kapszula
A betegek háromnaponta lenyeltek 1 nagy vibrációs kapszulát vibrációs kapszulát vízzel, feljegyezték a székletürítési idejét, a székletürítés gyakoriságát és a bristol pontszámot. A teljes kapszulát 12 kapszulát kell bevenni.
Eszköz: Rezgő kapszula
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket vibrációs kapszulával kezelnék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
székletürítés gyakorisága
Időkeret: 8 hét
az átlagos heti székletürítés gyakorisága
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bristol székletdiagram
Időkeret: 8 hét
Jegyezze fel minden székletürítés BSC-jét.
8 hét
első székletürítés
Időkeret: 8 hét
A teljes székletürítés időpontja a kapszula első bevétele után
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vibrating Capsule

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kutatás befejeztével megoszthatjuk az IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sham kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel