Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vibrerende capsule bij patiënten met chronische constipatie

16 april 2018 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Patiënten met constipatie in het deelnemende centrum van februari 2017 tot juni 2018 (verwacht) werden prospectief ingeschreven. Het aantal ontlastingen per week, de Bristol-score en het colontransmissie-experiment werden vergeleken met de geconstipeerde patiënten vóór de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Constipatie beïnvloedt de kwaliteit van leven van patiënten, sommige patiënten misbruiken laxeermiddelen of herhaalde medische behandelingen, waardoor de medische kosten stijgen. Op dit moment is de belangrijkste behandeling van constipatie het aanpassen van levensstijl, medicijnen, psychotherapie, biofeedback en chirurgische behandeling. Bovenstaande methoden gaan echter gepaard met bijwerkingen en de tevredenheid van de patiënt is nog steeds laag. Er is een nieuwe aanpak nodig om dit klinische probleem op te lossen.

Onderzoekers hebben een vibratiecapsule ontwikkeld die in verschillende standen kan worden afgesteld.

Voorlopige dierexperimenten toonden aan dat de capsule veilig was en verhoogde het aantal ontlastingen.

Deze studie is een klinisch onderzoek voor patiënten met obstipatie, om het effect van verschillende vibratiemodi bij patiënten met constipatie en transmissie van het legen van de luchtwegen en de effectiviteit ervan te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jin Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 tot 80 jaar
  • Klinische diagnose van functionele constipatie
  • Moet vibrerende capsule kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • complexe geschiedenis van gastro-intestinale divertikels, obstructie, zweer, bloeding, stenose of fistel.
  • recent gebruik van verboden drugs.
  • patiënten die zich voorbereiden op mri.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Sham-capsule
Patiënten slikten elke drie dagen 1 schijnvibrerende capsule met water, registreerden zijn ontlastingstijd, ontlastingsfrequentie en bristolscore. De totale capsule moet 12 innemen.
Apparaat: Sham-capsule
Capsules kunnen niet trillen maar zien er hetzelfde uit als Vibrating Capsule
EXPERIMENTEEL: Trillingscapsule van laag niveau
Patiënten slikten om de drie dagen 1 capsule met lage vibratie Vibrerende capsule met water, registreerde zijn ontlastingstijd, ontlastingsfrequentie en bristol-score. De totale capsule moet 12 innemen.
Apparaat: Vibrerende capsule
Patiënten in deze groep zouden worden behandeld met Vibrating Capsule
EXPERIMENTEEL: Trillingscapsule van hoog niveau
De patiënten slikten om de drie dagen 1 capsule met een hoog trillingsniveau Vibrerende capsule met water, registreerden zijn ontlastingstijd, ontlastingsfrequentie en bristolscore. De totale capsule moet 12 innemen.
Apparaat: Vibrerende capsule
Patiënten in deze groep zouden worden behandeld met Vibrating Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
defecatie frequentie
Tijdsspanne: 8 weken
de gemiddelde wekelijkse ontlastingsfrequentie
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bristol Kruk Grafiek
Tijdsspanne: 8 weken
Noteer de BSC van elke ontlasting.
8 weken
eerste ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
De tijd van volledige ontlasting na het voor de eerste keer innemen van de capsule
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vibrating Capsule

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We kunnen IPD delen als we dit onderzoek hebben afgerond

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische constipatie

Klinische onderzoeken op Sham-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren