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Efficacité de la capsule vibrante chez les patients souffrant de constipation chronique

16 avril 2018 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Les patients constipés dans le centre participant de février 2017 à juin 2018 (prévu) ont été inclus de manière prospective. Le nombre de défécations par semaine, le score de Bristol et l'expérience de transmission du côlon ont été comparés aux patients constipés avant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation affecte la qualité de vie des patients, certains patients abusent des laxatifs ou des traitements médicaux répétés, augmentent les frais médicaux. À l'heure actuelle, le traitement principal de la constipation consiste à ajuster le style de vie, la médecine, la psychothérapie, le biofeedback et le traitement chirurgical. Cependant, les méthodes ci-dessus sont associées à des effets indésirables et la satisfaction du patient est encore faible. Une nouvelle approche est nécessaire pour résoudre ce problème clinique.

Les enquêteurs ont mis au point une capsule vibrante qui peut être ajustée dans différents modes.

Des expériences préliminaires sur des animaux ont montré que la capsule était sûre et augmentait le nombre de défécations.

Cette étude est une recherche clinique pour les patients souffrant de constipation, afin d'explorer l'effet dans différents modes de vibration chez les patients souffrant de constipation et la transmission de la vidange des voies et son efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jin Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 80 ans
  • Diagnostic clinique de la constipation fonctionnelle
  • Doit être capable d'avaler une capsule vibrante

Critère d'exclusion:

  • antécédents complexes de diverticules gastro-intestinaux, d'obstruction, d'ulcère, de saignement, de sténose ou de fistule.
  • usage récent de drogues interdites.
  • patients qui se préparent pour l'irm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Capsule factice
Les patients ont avalé 1 fausse capsule vibrante avec de l'eau tous les trois jours, ont enregistré son temps de défécation, sa fréquence de défécation et son score de bristol. La capsule totale doit en prendre 12.
Dispositif: Capsule factice
Les capsules ne peuvent pas vibrer mais ont le même aspect que la capsule vibrante
EXPÉRIMENTAL: Capsule de vibration de bas niveau
Les patients ont avalé 1 capsule de vibration de faible niveau Capsule vibrante avec de l'eau tous les trois jours, a enregistré son temps de défécation, sa fréquence de défécation et son score de bristol. La capsule totale doit en prendre 12.
Dispositif: Capsule vibrante
Les patients de ce groupe seraient traités avec une capsule vibrante
EXPÉRIMENTAL: Capsule vibrante de haut niveau
Les patients ont avalé 1 capsule de vibration de haut niveau Capsule vibrante avec de l'eau tous les trois jours, a enregistré son temps de défécation, sa fréquence de défécation et son score de bristol. La capsule totale doit en prendre 12.
Dispositif: Capsule vibrante
Les patients de ce groupe seraient traités avec une capsule vibrante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence de défécation
Délai: 8 semaines
la fréquence hebdomadaire moyenne de défécation
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tableau des tabourets Bristol
Délai: 8 semaines
Enregistrez le BSC de chaque défécation.
8 semaines
première défécation
Délai: 8 semaines
Le temps de défécation complète après avoir pris la capsule pour la première fois
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (RÉEL)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vibrating Capsule

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous partagerons peut-être l'IPD lorsque nous aurons terminé cette recherche

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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