Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​vibrerende kapsel hos patienter med kronisk forstoppelse

16. april 2018 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Forstoppede patienter i det deltagende center fra februar 2017 til juni 2018 (forventet) blev prospektivt indskrevet. Antallet af afføring pr. uge, Bristol-score, og kolontransmissionsforsøg blev sammenlignet med de forstoppede patienter før behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse påvirker patienternes livskvalitet, nogle patienter misbruger afføringsmidler eller gentagen medicinsk behandling, øgede medicinske omkostninger. På nuværende tidspunkt er den vigtigste behandling af forstoppelse at tilpasse livsstil, medicin, psykoterapi, biofeedback og kirurgisk behandling. Ovenstående metoder er dog forbundet med bivirkninger, og patientens tilfredshed er stadig lav. En ny tilgang er nødvendig for at løse dette kliniske problem.

Efterforskere har udviklet en vibrationskapsel, der kan justeres i forskellige tilstande.

Foreløbige dyreforsøg viste, at kapslen var sikker og øgede antallet af afføring.

Denne undersøgelse er en klinisk forskning for patienter med forstoppelse, for at udforske effekten i forskellige vibrerende tilstande hos patienter med forstoppelse og tømningstransmission og dens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jin Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 80 år
  • Klinisk diagnose af funktionel obstipation
  • Skal kunne sluge vibrerende kapsel

Ekskluderingskriterier:

  • kompleks historie med gastrointestinale divertikler, obstruktion, ulcus, blødning, stenose eller fistel.
  • nylig brug af forbudte stoffer.
  • patienter, der forbereder sig til mri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham kapsel
Patienterne slugte 1 sham-vibrerende kapsel med vand hver tredje dag, registrerede hans afføringstid, afføringsfrekvens og bristol-score. Den samlede kapsel skal tage 12.
Enhed: Sham kapsel
Kapsler kan ikke vibrere, men ser det samme ud som Vibrerende Kapsler
EKSPERIMENTEL: Vibrationskapsel af lavt niveau
Patienterne slugte 1 vibrationskapsel med lavt niveau Vibrerende kapsel med vand hver tredje dag, registrerede hans afføringstid, afføringsfrekvens og bristol-score. Den samlede kapsel skal tage 12.
Enhed: Vibrerende kapsel
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med Vibrerende Kapsel
EKSPERIMENTEL: Vibrationskapsel af højt niveau
Patienterne slugte 1 højniveau vibrationskapsel Vibrerende kapsel med vand hver tredje dag, registrerede hans afføringstid, afføringsfrekvens og bristol-score. Den samlede kapsel skal tage 12.
Enhed: Vibrerende kapsel
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med Vibrerende Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afføringsfrekvens
Tidsramme: 8 uger
den gennemsnitlige ugentlige afføringsfrekvens
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol taburet diagram
Tidsramme: 8 uger
Registrer BSC for hver afføring.
8 uger
første afføring
Tidsramme: 8 uger
Tidspunktet for fuldstændig afføring efter indtagelse af kapslen for første gang
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vibrating Capsule

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi deler muligvis IPD, når vi er færdige med denne forskning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med Sham kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner