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Efficacia della capsula vibrante nei pazienti con costipazione cronica

16 aprile 2018 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital
I pazienti stitici nel centro partecipante da febbraio 2017 a giugno 2018 (previsto) sono stati arruolati in modo prospettico. Il numero di defecazioni a settimana, il punteggio di Bristol e l'esperimento di trasmissione del colon sono stati confrontati con i pazienti stitici prima del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stitichezza influisce sulla qualità della vita dei pazienti, alcuni pazienti abusano di lassativi o ripetuti trattamenti medici, aumento delle spese mediche. Al momento, il trattamento principale della stitichezza consiste nell'adeguare lo stile di vita, la medicina, la psicoterapia, il biofeedback e il trattamento chirurgico. Tuttavia, i metodi di cui sopra sono associati a reazioni avverse e la soddisfazione del paziente è ancora bassa. È necessario un nuovo approccio per risolvere questo problema clinico.

Gli investigatori hanno sviluppato una capsula vibrante che può essere regolata in diverse modalità.

Esperimenti preliminari sugli animali hanno mostrato che la capsula era sicura e aumentava il numero di defecazioni.

Questo studio è una ricerca clinica per pazienti con costipazione, per esplorare l'effetto in diverse modalità di vibrazione nei pazienti con trasmissione di costipazione e svuotamento del tratto e la sua efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jin Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Diagnosi clinica della stitichezza funzionale
  • Deve essere in grado di inghiottire la capsula vibrante

Criteri di esclusione:

  • storia complessa di diverticoli gastrointestinali, ostruzione, ulcera, sanguinamento, stenosi o fistola.
  • uso recente di droghe vietate.
  • pazienti che si stanno preparando per la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Capsula falsa
I pazienti hanno ingerito 1 finta capsula vibrante con acqua ogni tre giorni ， hanno registrato il tempo di defecazione, la frequenza di defecazione e il punteggio di bristol. La capsula totale deve essere presa 12.
Dispositivo: Capsula falsa
Le capsule non possono vibrare ma hanno lo stesso aspetto della capsula vibrante
SPERIMENTALE: Capsula di vibrazione di basso livello
I pazienti hanno ingerito 1 capsula vibrante di basso livello Capsula vibrante con acqua ogni tre giorni ， ha registrato il tempo di defecazione, la frequenza di defecazione e il punteggio di bristol. La capsula totale deve essere presa 12.
Dispositivo: Capsula vibrante
I pazienti in questo gruppo verrebbero trattati con la capsula vibrante
SPERIMENTALE: Capsula vibrante di alto livello
I pazienti hanno ingerito 1 capsula vibrante di alto livello Capsula vibrante con acqua ogni tre giorni ， registrato il tempo di defecazione, la frequenza di defecazione e il punteggio di bristol. La capsula totale deve essere presa 12.
Dispositivo: Capsula vibrante
I pazienti in questo gruppo verrebbero trattati con la capsula vibrante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di defecazione
Lasso di tempo: 8 settimane
la frequenza media settimanale di defecazione
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 8 settimane
Registrare il BSC di ogni defecazione.
8 settimane
prima defecazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tempo di completa defecazione dopo aver assunto la capsula per la prima volta
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vibrating Capsule

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potremmo condividere l'IPD quando finiremo questa ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Costipazione cronica

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