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Eficacia de la cápsula vibratoria en pacientes con estreñimiento crónico

16 de abril de 2018 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Se inscribieron prospectivamente pacientes con estreñimiento en el centro participante desde febrero de 2017 hasta junio de 2018 (previsto). El número de defecaciones por semana, la puntuación de Bristol y el experimento de transmisión de colon se compararon con los pacientes estreñidos antes del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estreñimiento afecta la calidad de vida de los pacientes, algunos pacientes abusan de laxantes o tratamientos médicos repetidos, aumento de los costos médicos. En la actualidad, el tratamiento principal del estreñimiento es ajustar el estilo de vida, medicamentos, psicoterapia, biorretroalimentación y tratamiento quirúrgico. Sin embargo, los métodos anteriores están asociados con reacciones adversas y la satisfacción del paciente aún es baja. Se necesita un nuevo enfoque para resolver este problema clínico.

Los investigadores han desarrollado una cápsula de vibración que se puede ajustar en diferentes modos.

Los experimentos preliminares con animales demostraron que la cápsula era segura y aumentaba el número de defecaciones.

Este estudio es una investigación clínica para pacientes con estreñimiento, para explorar el efecto en diferentes modos de vibración en pacientes con estreñimiento y la transmisión del vaciado del tracto y su efectividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jin Yu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 80 años
  • Diagnóstico clínico del estreñimiento funcional
  • Debe ser capaz de tragar la cápsula vibratoria

Criterio de exclusión:

  • antecedentes complejos de divertículos gastrointestinales, obstrucción, úlcera, sangrado, estenosis o fístula.
  • Uso reciente de drogas prohibidas.
  • pacientes que se están preparando para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Cápsula falsa
Los pacientes ingirieron 1 cápsula vibratoria falsa con agua cada tres días, registraron su tiempo de defecación, frecuencia de defecación y puntuación de bristol. La cápsula total debe tomar 12.
Dispositivo: Cápsula falsa
Las cápsulas no pueden vibrar pero tienen el mismo aspecto que la cápsula vibratoria
EXPERIMENTAL: Cápsula de vibración de bajo nivel
Los pacientes ingirieron 1 cápsula de vibración de bajo nivel Cápsula vibratoria con agua cada tres días, registraron su tiempo de defecación, frecuencia de defecación y puntaje de bristol. La cápsula total debe tomar 12.
Dispositivo: Cápsula vibratoria
Los pacientes de este grupo serían tratados con Vibrating Capsule
EXPERIMENTAL: Cápsula de vibración de alto nivel
Los pacientes ingirieron 1 cápsula de vibración de alto nivel Cápsula vibratoria con agua cada tres días, registraron su tiempo de defecación, frecuencia de defecación y puntaje de bristol. La cápsula total debe tomar 12.
Dispositivo: Cápsula vibratoria
Los pacientes de este grupo serían tratados con Vibrating Capsule

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: 8 semanas
la frecuencia semanal promedio de defecación
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabla de taburetes de Bristol
Periodo de tiempo: 8 semanas
Registre el BSC de cada defecación.
8 semanas
primera defecación
Periodo de tiempo: 8 semanas
El tiempo de defecación completa después de tomar la cápsula por primera vez
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vibrating Capsule

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Podemos compartir IPD cuando terminemos esta investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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