Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värinäkapselin teho potilailla, joilla on krooninen ummetus

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Osallistuvassa keskuksessa helmikuusta 2017 kesäkuuhun 2018 (oletettu) ummetusta kärsineet potilaat otettiin mukaan. Ulostuskertojen määrää viikossa, Bristol-pisteitä ja paksusuolen transmissiokoetta verrattiin ummetuspotilaisiin ennen hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ummetus vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun, jotkut potilaat käyttävät väärin laksatiiveja tai toistuvia lääkintähoitoja, lisääntyvät lääkekustannukset. Tällä hetkellä ummetuksen pääasiallinen hoitomuoto on elämäntavan säätäminen, lääketiede, psykoterapia, biofeedback ja kirurginen hoito. Edellä kuvattuihin menetelmiin liittyy kuitenkin haittavaikutuksia, ja potilaiden tyytyväisyys on edelleen alhainen. Tämän kliinisen ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan uusi lähestymistapa.

Tutkijat ovat kehittäneet tärinäkapselin, jota voidaan säätää eri tiloihin.

Alustavat eläinkokeet osoittivat, että kapseli oli turvallinen ja lisäsi ulostamista.

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus ummetusta sairastaville potilaille, joiden tarkoituksena on selvittää eri värähtelytilojen vaikutusta potilailla, joilla on ummetus ja kanavan tyhjeneminen ja sen tehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jin Yu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-80-vuotiaat potilaat
  • Toiminnallisen ummetuksen kliininen diagnoosi
  • On kyettävä nielemään tärisevää kapselia

Poissulkemiskriteerit:

  • monimutkainen maha-suolikanavan divertikulaarinen historia, tukos, haavauma, verenvuoto, ahtauma tai fisteli.
  • viimeaikainen kiellettyjen huumeiden käyttö.
  • potilaat, jotka valmistautuvat MR-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Sham-kapseli
Potilaat nielivät 1 näennäisen tärisevän kapselin vedellä kolmen päivän välein, kirjasivat ulostusajan, ulostamistiheyden ja bristolipistemäärän. Kapselin kokonaismäärä on 12.
Laite: Sham-kapseli
Kapselit eivät voi väriseä, mutta näyttävät samalta kuin värinäkapseli
KOKEELLISTA: Vähäinen tärinäkapseli
Potilaat nielivät yhden matalan tärinän kapselin tärisevän kapselin vedellä kolmen päivän välein, kirjasivat ulostusaikansa, ulostamistiheyden ja bristolipistemääränsä. Kapselin kokonaismäärä on otettava 12 kappaletta.
Laite: Värähtelevä kapseli
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan värinäkapselilla
KOKEELLISTA: Korkean tason tärinäkapseli
Potilaat nielivät yhden korkean tärinäkapselivärähtelykapselin vedellä kolmen päivän välein, kirjasivat ulostusaikansa, ulostamistiheyden ja bristolipistemääränsä. Kapselin kokonaismäärä on 12.
Laite: Värähtelevä kapseli
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan värinäkapselilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ulostamisen taajuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
keskimääräinen viikoittainen ulostustiheys
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bristolin jakkarakaavio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kirjaa muistiin kunkin ulostuksen BSC.
8 viikkoa
ensimmäinen ulostaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täydellisen ulostamisen aika kapselin ensimmäisen ottamisen jälkeen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vibrating Capsule

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatamme jakaa IPD:n, kun saamme tämän tutkimuksen valmiiksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen ummetus

Kliiniset tutkimukset Sham-kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa