Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вибрирующей капсулы у пациентов с хроническими запорами

16 апреля 2018 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Пациенты с запорами в участвующем центре с февраля 2017 г. по июнь 2018 г. (ожидается) были включены проспективно. Число дефекаций в неделю, Бристольская шкала и эксперимент по передаче через толстую кишку сравнивали с пациентами, страдающими запорами, до лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запор влияет на качество жизни больных, некоторые больные злоупотребляют слабительными средствами или повторяют медикаментозное лечение, увеличивают расходы на лечение. В настоящее время основным методом лечения запоров является корректировка образа жизни, медикаментозное лечение, психотерапия, биологическая обратная связь и хирургическое лечение. Однако вышеуказанные методы связаны с побочными реакциями, и удовлетворенность пациентов остается низкой. Для решения этой клинической проблемы необходим новый подход.

Исследователи разработали виброкапсулу, которую можно регулировать в разных режимах.

Предварительные эксперименты на животных показали, что капсула безопасна и увеличивает количество дефекаций.

Это исследование представляет собой клиническое исследование для пациентов с запорами, чтобы изучить влияние различных режимов вибрации на пациентов с запорами и передачу опорожнения тракта и его эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Zhuan Liao, professor
          • Номер телефона: 13061921980
          • Электронная почта: liaozhuan@smmu.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • Jin Yu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  • Клиническая диагностика функционального запора
  • Должен быть в состоянии проглотить вибрирующую капсулу

Критерий исключения:

  • сложный анамнез желудочно-кишечных дивертикулов, обструкции, язвы, кровотечения, стеноза или свища.
  • недавнее употребление запрещенных препаратов.
  • пациентов, которые готовятся к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Шам Капсула
Пациенты проглатывали 1 мнимую виброкапсулу с водой каждые три дня, записывали время дефекации, частоту дефекации и оценку по шкале Бристоля. Всего нужно принять 12 капсул.
Устройство: Шам Капсула
Капсулы не могут вибрировать, но выглядят так же, как вибрирующая капсула.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виброкапсула низкого уровня
Пациенты проглатывали 1 вибрационную капсулу низкого уровня вибрации с водой каждые три дня, записывали время дефекации, частоту дефекации и оценку по Бристолю. Всего необходимо принять 12 капсул.
Устройство: Вибрирующая капсула
Пациентов в этой группе будут лечить с помощью вибрирующей капсулы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виброкапсула высокого уровня
Пациенты проглатывали 1 вибрационную капсулу высокого уровня вибрации с водой каждые три дня, записывали время дефекации, частоту дефекации и оценку по Бристолю. Всего необходимо принять 12 капсул.
Устройство: Вибрирующая капсула
Пациентов в этой группе будут лечить с помощью вибрирующей капсулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота дефекации
Временное ограничение: 8 недель
средняя еженедельная частота дефекации
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаграмма стула Bristol
Временное ограничение: 8 недель
Запишите BSC каждой дефекации.
8 недель
первая дефекация
Временное ограничение: 8 недель
Время полной дефекации после приема капсулы в первый раз
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vibrating Capsule

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы можем поделиться IPD, когда закончим это исследование

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шам Капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться