Eficácia da cápsula vibratória em pacientes com constipação crônica
16 de abril de 2018 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Pacientes constipados no centro participante de fevereiro de 2017 a junho de 2018 (previsto) foram incluídos prospectivamente.
Número de defecação por semana, escore de Bristol, e experimento de transmissão do cólon foram comparados com os pacientes constipados antes do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação afeta a qualidade de vida dos pacientes, alguns pacientes abusam de laxantes ou tratamento médico repetido, aumento dos custos médicos. Atualmente, o principal tratamento da constipação é ajustar o estilo de vida, medicamentos, psicoterapia, biofeedback e tratamento cirúrgico. No entanto, os métodos acima estão associados a reações adversas e a satisfação do paciente ainda é baixa. Uma nova abordagem é necessária para resolver este problema clínico.
Os investigadores desenvolveram uma cápsula de vibração que pode ser ajustada em diferentes modos.
Experimentos preliminares com animais mostraram que a cápsula era segura e aumentava o número de defecações.
Este estudo é uma pesquisa clínica para pacientes com constipação, para explorar o efeito em diferentes modos de vibração em pacientes com constipação e transmissão de esvaziamento do trato e sua eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Zhuan Liao, professor
- Número de telefone: 13061921980
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Subinvestigador:
- Jin Yu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 80 anos
- Diagnóstico clínico de constipação funcional
- Deve ser capaz de engolir cápsula vibratória
Critério de exclusão:
- história complexa de divertículo gastrointestinal, obstrução, úlcera, sangramento, estenose ou fístula.
- uso recente de drogas proibidas.
- pacientes que estão se preparando para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Cápsula Falsa
Os pacientes engoliram 1 cápsula vibratória simulada com água a cada três dias, registraram seu tempo de defecação, frequência de defecação e pontuação de Bristol. A cápsula total precisa tomar 12.
|
As cápsulas não podem vibrar, mas têm a mesma aparência da cápsula vibratória
|
|
EXPERIMENTAL: Cápsula de vibração de baixo nível
Os pacientes engoliram 1 cápsula de vibração de baixo nível Cápsula vibratória com água a cada três dias, registrou seu tempo de defecação, frequência de defecação e pontuação de Bristol. A cápsula total precisa tomar 12.
|
Os pacientes deste grupo seriam tratados com Cápsula Vibratória
|
|
EXPERIMENTAL: Cápsula Vibratória de alto nível
Os pacientes engoliram 1 cápsula de vibração de alto nível Cápsula vibratória com água a cada três dias, registrou seu tempo de defecação, frequência de defecação e pontuação de Bristol. A cápsula total precisa tomar 12.
|
Os pacientes deste grupo seriam tratados com Cápsula Vibratória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência de defecação
Prazo: 8 semanas
|
a frequência média semanal de defecação
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gráfico de fezes de Bristol
Prazo: 8 semanas
|
Registre o BSC de cada defecação.
|
8 semanas
|
|
primeira defecação
Prazo: 8 semanas
|
O tempo de defecação completa após tomar a cápsula pela primeira vez
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vibrating Capsule
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Podemos compartilhar IPD quando terminarmos esta pesquisa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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