振动胶囊治疗慢性便秘的疗效
2018年4月16日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
前瞻性纳入参与中心 2017 年 2 月至 2018 年 6 月（预计）的便秘患者。
每周排便次数、Bristol评分、结肠传播实验与便秘患者治疗前进行比较。
研究概览
详细说明
便秘影响患者的生活质量，部分患者滥用泻药或反复就医，增加了医疗费用。 目前治疗便秘的主要方法是调整生活方式、药物治疗、心理治疗、生物反馈和手术治疗。 但上述方法均存在不良反应，患者满意度仍然较低。 需要一种新的方法来解决这个临床问题。
研究人员开发了一种可以在不同模式下进行调整的振动胶囊。
初步动物实验表明，胶囊是安全的，并增加了排便次数。
本研究是一项针对便秘患者的临床研究，旨在探讨不同振动模式对便秘患者和肠道排空传导的影响及其有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai hospital
-
接触：
- Zhuan Liao, professor
- 电话号码：13061921980
- 邮箱：liaozhuan@smmu.edu.cn
-
副研究员：
- Jin Yu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁的成年患者
- 功能性便秘的临床诊断
- 必须能够吞服振动胶囊
排除标准：
- 消化道憩室、梗阻、溃疡、出血、狭窄或瘘管的复杂病史。
- 最近使用违禁药物。
- 准备接受核磁共振检查的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：深水胶囊
患者每3天用水吞服1粒假振动胶囊，记录排便时间、排便次数和bristol评分。总共需要服用12粒胶囊。
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胶囊不能振动但看起来和振动胶囊一样
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实验性的：低级振动胶囊
患者每三天吞服1颗低强度振动胶囊用水振动胶囊，记录其排便时间、排便频率和bristol评分。总共需要服用12颗胶囊。
|
该组患者将接受振动胶囊治疗
|
|
实验性的：高水平振动胶囊
患者每3天吞服1粒高振胶囊，每3天用水吞服1粒，记录排便时间、排便频率和bristol评分。一共需要服用12粒胶囊。
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该组患者将接受振动胶囊治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便频率
大体时间：8周
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每周平均排便频率
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布里斯托大便图
大体时间：8周
|
记录每次排便的 BSC。
|
8周
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第一次排便
大体时间：8周
|
第一次服用胶囊后完全排便的时间
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月30日
研究完成 (预期的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
深水胶囊的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University; Innovative Canadians for Change 和其他合作者完全的
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University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完全的