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失語症における経頭蓋直流刺激(tDCS)と集中治療

2021年8月24日 更新者:Carol Persad、University of Michigan
失語症の集中治療は、脳卒中やその他の神経損傷後の言語機能を改善することが実証されています。 しかし、回復は一般的に完全ではなく、転帰を改善するために新しい治療法が必要です。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、脳卒中後の運動療法の転帰を改善することが示されています。 この研究では、失語症の言語転帰を改善する方法として、tDCSと集中言語療法を併用することの実現可能性を検討します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

失語症の集中治療は、脳卒中やその他の神経損傷後の言語機能を改善することが実証されています。 しかし、回復は一般的に完全ではなく、転帰を改善するために新しい治療法が必要です。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、脳卒中後の運動療法の転帰を改善することが示されています。 この研究では、失語症の言語転帰を高める方法として、臨床的に決定された集中言語療法を補完する tDCS を使用することの実現可能性を調べます。 ミシガン大学失語症プログラム(UMAP)に登録されている適格なクライアントは、研究に参加するよう招待されます。 クライアントは、通常の治療プロトコルとともに、毎日 20 分間の tDCS を受け取ります。 言語機能の改善を評価するために、事前および事後テストが完了します。 これは、無作為対照試験を実施する必要があるかどうかを判断するための実現可能性と概念実証の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48194
        • University Center for Language and Literacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 失語症の診断
  • ミシガン大学失語症プログラムの集中療法プログラムに登録。
  • 治療に対する理解と同意ができる。

除外基準:

  • 金属製のインプラントや手術器具は使用していません
  • 発作の歴史
  • -重大な認知障害または精神障害の病歴
  • -参加者は研究時に妊娠していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋直流刺激
tDCSは、資格のある失語症患者全員に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御された口頭の流暢さの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
このテストは、特定の文字で始まる 1 分間に生成できる単語の数を評価します。 3 文字に対して生成された単語の総数が導き出されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。 単語の流暢さの変化は次のように計算されました: tDCS 後に生成された単語数から tDCS 前に生成された単語数を引いたもの
ベースラインと 4 週間
ボストン ネーミング スコアの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
このテストは、60 の線画に対する対立的なネーミング能力を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを表します。 結果は次のように導出されました: tDCS後の画像命名スコアからtDCS前の画像命名スコアを差し引いたもの
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部失語症指数の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
失語症の重症度は、Western Aphasia Battery Revised によって測定されます。 失語症指数 (AQ) スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 が満点です。 AQ の変化は次のように導き出されました : AQ post tDCS から AQ pre tDCS を引いたもの
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carol Persad, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月15日

一次修了 (実際)

2020年2月26日

研究の完了 (実際)

2020年2月26日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋直流刺激の臨床試験

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