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未治療の活動性感染症の HCV 参加者における SOF/VEL のモニタリング (MINMON)

2022年1月27日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

活動性 HCV 感染の証拠がある HCV 治療経験のない HCV 感染集団に汎遺伝子型のリバビリンを含まない HCV 療法を提供するための最小限のモニタリング戦略の実現可能性と有効性を評価する単群研究: MINMON 研究

2030 年までに C 型肝炎ウイルス (HCV) の世界的な撲滅を達成するには、慢性 HCV 感染症の約 7,100 万人のうち 80% を治療する必要があり、有効性や安全性を損なうことなく、治療の提供と関連する検査室のモニタリングを簡素化する必要があります。 COVID-19 のパンデミックにより、患者と医療提供者の対面での接触を最小限に抑える革新的なヘルスケア提供モデルの必要性がさらに強調されました。 この研究の目的は、HCV治療未経験の参加者の活動性HCVを治療するために、インターフェロンおよびRBVを含まない汎遺伝子型DAA療法を提供するための最小限のモニタリング（MINMON）戦略の実現可能性、安全性、および有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) を治療するために、インターフェロンおよびリバビリン (RBV) を含まない汎遺伝子型直接作用型抗ウイルス (DAA) 療法を提供する最小モニタリング (MINMON) 戦略の実現可能性、安全性、および有効性を評価しました。 HCV治療を受けていない参加者では、HIV-1の同時感染の有無にかかわらず、非代償性肝硬変の証拠はありません。

MINMON 介入には 4 つの要素が含まれていました。1) 治療前の HCV ジェノタイピングなし。 2) 研究登録時に参加者に分配された 12 週間の治療コース全体 (84 錠)。 3) 登録後 24 週間に予定されている SVR 評価の前に、治療中の検査室モニタリングまたはクリニック訪問が予定されていない; 4) アドヒアランス カウンセリングとロケーターの更新のための 4 週目の参加者とのリモート コンタクト、および SVR 訪問とロケーターの更新のスケジューリングのための 22 週目の参加者とのリモート コンタクト。

試験登録時に、すべての参加者は、12 週間、ソフォスブビル/ベルパタスビル (SOF/VEL) の単剤固定用量配合剤 (FDC) を投与されました。

この試験は、HIV-1 に重複感染している可能性があり (200 人以下の参加者に限定)、肝疾患の状態が肝硬変でない (Fibrosis-4 スコアによって定義される) または代償性肝硬変 ( Fibrosis-4 および Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコアによって定義され、80 人以下の参加者に限定されます)。 米国の研究施設からの参加者は 132 人以下に制限されていました。

研究は 2 つのステップで進行しました: ステップ 1: MINMON 介入とステップ 2: MINMON 後のフォローアップ。

ステップ 1 (MINMON 介入) の間、参加者は 4 週目にリモートで連絡を受け、治験薬の順守について問い合わせ、ロケーター情報を確認し、22 週目に再び持続ウイルス学的反応 (SVR) 評価をスケジュールし、ロケーター情報を確認しました。 リモートで管理できない一般的な治療毒性に対処するために、22 週前の予定外の対面クリニック訪問は許容されました。 主要な有効性アウトカム指標である持続的ウイルス学的反応 (SVR) は、24 週目の研究訪問から評価されました。 治療を早期に中止しても、SVR 評価のタイミングは変わりませんでした。 24 週目の訪問を逃した場合、SVR は研究登録後 76 週までいつでも評価できます。

SVR 評価に続いて、参加者は 48 週目と 72 週目に追加の 2 回の SVR 評価後の研究訪問のためにステップ 2 に入りました。 参加者は、そのような訪問をスケジュールするために、42週目と68週目にリモートで連絡を受けました. 追加の MINMON 後の評価訪問のスケジュールは、ステップ 2 に入る週に依存していました。

バージョン 1 の試験では、総試験期間は最大 76 週間でした。 COVID-19 パンデミックのため、SVR 評価を完了し、ステップ 2 に登録した参加者の第 72 週の訪問のウィンドウは、米国のサイトでは 2020 年 10 月 31 日まで、米国以外のサイトでは 2021 年 2 月 28 日まで延長されました。 この拡張は、SVR 評価のウィンドウを変更しませんでした。

予定されたすべての臨床研究訪問には、身体検査、採血、および血漿サンプルの収集が含まれていました。 妊娠できる参加者については、スクリーニング時、エントリー時、および妊娠が疑われる場合はステップ 1 のクリニック受診時に妊娠検査を実施しました。 肝エラストグラフィーはオプションの評価でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama CRS (31788)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment CRS (31784)
    • Patumwan
      • Bangkok、Patumwan、タイ、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (31802)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00931
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (11101)
    • West Cape
      • Cape Town、West Cape、南アフリカ、7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CUR) CRS (8950)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HCV RNAによって定義される活動性C型肝炎（HCV）感染 > 1000国際単位（IU / mL） 研究登録前の35日以内
  • HCV治療未経験
  • -非肝硬変（線維症-4（FIB-4）スコア<3.25）または代償性肝硬変（FIB-4スコア≧3.25およびChild-Turcotte-Pugh（CTP）≦スコア6）のいずれかとしてステージングされた肝疾患 研究前の35日以内エントリ
  • -HIV-1陰性、またはいずれかのHIV-1陽性 a）エファビレンツを含まない抗レトロウイルス療法（ART）が研究登録の少なくとも14日前に開始され、血漿HIV-1 RNAが試験登録前90日以内に<400コピー/mLまたは b) 試験参加前の 90 日以内に ART および CD4+ 細胞数が 350 細胞/μL を超えていない

  • 研究登録前35日以内に得られた以下の臨床検査値：

    • アルブミン >3.0 g/L
    • 女性の場合、ヘモグロビン >8.0 g/dL。 >男性 9.0 g/dL
    • 血小板数 >50,000/mm^3
    • 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) >30 mL/分
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限（ULN）の10倍未満
    • アラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの10倍未満
    • 総ビリルビンは、アタザナビル（ATV）を使用していない参加者のULNの1.5倍未満です。 ATV の参加者の ULN の 3 倍未満
    • 国際規格比 (INR) < ULN の 1.5 倍
  • -生殖能力のある女性の場合、研究に参加する前の48時間以内の血清または尿妊娠検査が陰性
  • -生殖能力のあるすべての参加者は、受胎プロセスに参加しないことに同意している必要があります（例：妊娠または妊娠の積極的な試み、精子提供、体外受精）研究治療中および研究治療を中止してから6週間
  • 妊娠につながる可能性のある性的活動に参加する場合、生殖能力のあるすべての参加者は、研究治療中および研究治療停止後6週間、少なくとも1つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要がありました
  • 生殖能力のない参加者は、避妊具の使用を必要とせずに適格でした。
  • 平均余命 >12 ヶ月
  • リモートで連絡を取る能力と意欲
  • -インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。

除外基準:

  • B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原陽性
  • -肝硬変の参加者の場合、クラスBまたはCに対応するCTPスコア> 6
  • 授乳または妊娠
  • -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症
  • -積極的な薬物またはアルコールの使用または依存、およびサイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げるその他の状態。
  • 35日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な疾患 研究への参加
  • -HIV陽性の参加者の場合、研究への参加前35日以内に活動性または急性のAIDSを定義する日和見感染症の存在
  • -腹水、自発的な細菌性腹膜炎、肝性脳症、肝腎症候群、および/または食道静脈瘤の出血を含む肝代償不全の病歴
  • -研究登録前の過去14日以内の禁止薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MINMON 24 週間 SOF/VEL 12 週間
参加者は Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL [商品名: Epclusa®]) 錠剤を 12 週間、最小モニタリング (MINMON) 戦略を 24 週間受けました。
薬：ソホスブビル/ベルパタスビル (SOF/VEL)
食事の有無にかかわらず、1 日 1 回経口投与される 400/100 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤。
他の名前：
  • エプクルーサ
他の：最小モニタリング (MINMON) 戦略

みんもん戦略：

  1. 治療前のHCVジェノタイピングなし
  2. 全治療コース (84) 試験開始時に参加者に投与された SOF/VEL の錠剤
  3. 予定された治療中の検査室のモニタリングや診療所への訪問はありません
  4. 4週目と22週目の参加者とのリモート連絡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的奏効が持続した参加者の割合 12 (SVR12)
時間枠：治療開始から少なくとも22週間から最大76週間

SVR12 は、試験治療開始後少なくとも 22 週間後に採取された最も早いサンプルからの血漿 HCV RNA が定量下限 (LLOQ) 未満であると定義されました (すなわち、予定された試験治療終了から少なくとも 10 週間後に予定された訪問時)。 治療開始から少なくとも 22 週間後に HCV RNA の結果が得られなかった参加者は、LLOQ よりも大きい HCV RNA を有すると見なされます。

LLOQ は、HCV の定量 (および検出) のための「COBAS® 6800/8800 で使用する Roche COBAS® HCV 定量的核酸検査」アッセイを使用して、米国の集中検査研究所である Quest で検査された結果について、<15 IU/mL として定義されました。 HCV の定量 (および検出) のための「Abbott RealTime HCV」アッセイを使用して地域の国際ラボでテストされた結果は、12 IU/mL 未満です。

ウィルソン (スコア) メソッドを使用して、このパーセンテージの両側 95% 信頼区間を計算しました。
治療開始から少なくとも22週間から最大76週間
国際調和協議会（ICH）基準による重篤な有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：治療開始から28週まで

ICH ガイドラインで定義されている重篤な有害事象 (SAE)。

ウィルソン (スコア) メソッドを使用して、パーセンテージの両側 95% 信頼区間を計算しました。
治療開始から28週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR12評価前に少なくとも1回は予定外の診療所を訪れた参加者の割合
時間枠：治療開始から22週まで

研究の最小限のモニタリング介入によると、SVR12 の評価が予定されていた研究週 24 より前に、計画された診療所訪問はありませんでした。 予定外のクリニック訪問は、治療開始から 22 週目までに発生するクリニック訪問と定義されました。

ウィルソン (スコア) メソッドを使用して、パーセンテージの両側 95% 信頼区間を計算しました。
治療開始から22週まで
重篤でない、グレード3以上の有害事象（AE）、または治療を制限するAEが1つ以上発生した参加者の割合。
時間枠：治療開始から28週まで

有害事象には、重症度グレード 3 以上または治験薬の変更につながったすべての一次診断、一次徴候/症状、および一次検査異常が含まれていました。 国際調和協議会 (ICH) 基準による重篤な有害事象 (SAE) は、主要な安全性結果の測定に寄与したため除外されました。

重症度の等級付けは、DAIDS AE Grading Table、修正バージョン 2.1 に基づいています。

ウィルソン (スコア) メソッドを使用して、パーセンテージの両側 95% 信頼区間を計算しました。
治療開始から28週まで
HCV治験薬を途中で中止した参加者の割合
時間枠：治療開始から少なくとも22週間から最大76週間

12週間の治験投薬期間中に計画された診療所訪問がなかったため、治験治療の最後の用量は参加者によって自己報告され、24週のSVR評価来院時に記録されました。 早期治療中止は、自己申告による最終投与日が初回投与日から 11 週間未満 (<77 日) の場合と定義されました (報告された治療保留を考慮して)。 HCV研究の投薬の完了に関する情報なしに研究のフォローアップを中止した参加者は、早期に投薬を中止したと見なされました。

ウィルソン (スコア) メソッドを使用して、パーセンテージの両側 95% 信頼区間を計算しました。
治療開始から少なくとも22週間から最大76週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Sunil Solomon, MBBS, PhD, MPH、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5360
  • UM1AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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