Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOF/VEL-seuranta potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, HCV-osallistujat, joilla on aktiivinen infektio (MINMON)

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Yhden haaran tutkimus minimaalisen seurantastrategian toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pan-genotyyppisen ribaviriinittoman HCV-hoidon tarjoamiseksi HCV-tartunnan saaneille populaatioille, jotka eivät ole saaneet HCV-hoitoa ja joilla on todisteita aktiivisesta HCV-infektiosta: MINMON-tutkimus

Maailmanlaajuisen hepatiitti C-viruksen (HCV) eliminoimiseksi vuoteen 2030 mennessä 80 % noin 71 miljoonasta kroonista HCV-infektiota sairastavasta ihmisestä on hoidettava, mikä edellyttää hoidon yksinkertaistamista ja siihen liittyvää laboratorioseurantaa tehosta tai turvallisuudesta tinkimättä. COVID-19-pandemia on korostanut entisestään tarvetta innovatiivisille terveydenhuollon toimitusmalleille, jotka minimoivat kasvokkain tapahtuvan potilaan ja palveluntarjoajan kontaktin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida minimaalisen seurantastrategian (MINMON) toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta interferonista ja RBV:stä vapaan, pan-genotyyppisen DAA-hoidon tarjoamiseksi aktiivisen HCV:n hoitoon HCV-hoitoa aiemmin saamattomilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin minimaalisen seurantastrategian (MINMON) toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus interferonista ja ribaviriinista (RBV) vapaan, pan-genotyyppisen suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) hoidon antamiseksi aktiivisen hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon. HCV-hoitoa aiemmin saamattomilla osallistujilla, joilla on tai ei ole HIV-1-yhteisinfektiota ja joilla ei ole merkkejä dekompensoituneesta kirroosista.

MINMON-interventio sisälsi neljä osaa: 1) Ei esikäsittelyä HCV-genotyypitystä; 2) Koko 12 viikon hoitokurssi (84 tablettia) jaetaan osallistujille tutkimukseen saapumisen yhteydessä; 3) Ei suunniteltuja hoidonaikaisia ​​laboratoriotarkkailuja tai klinikkakäyntejä ennen SVR-arviointia, joka on suunniteltu 24 viikkoa maahantulon jälkeen; 4) Etäyhteys osallistujiin viikolla 4 sitoutumisneuvontaa ja paikannuspäivitystä varten ja viikolla 22 SVR-käynnin ja paikannuspäivityksen ajoitusta varten.

Tutkimukseen osallistuessaan kaikki osallistujat saivat yhden tabletin kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) 12 viikon ajan.

Koe oli suunniteltu ottamaan mukaan 400 aikuista osallistujaa, joilla saattaa olla samanaikaisesti HIV-1-infektio (enintään 200 osallistujaa) ja joiden maksasairaustila on joko ei maksakirroosia (määritelty Fibrosis-4-pisteellä) tai kompensoitunut kirroosi. määritelty Fibrosis-4- ja Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteillä ja rajoitettu enintään 80 osallistujaan). Yhdysvaltalaisilta tutkimuslaitoksilta kertyi enintään 132 osallistujaa.

Tutkimus eteni kahdessa vaiheessa: Vaihe 1: MINMON-interventio ja vaihe 2: MINMON-jälkeinen seuranta.

Vaiheen 1 (MINMON-interventio) aikana osallistujiin otettiin yhteyttä etänä viikolla 4 tiedustellakseen tutkimuslääkityksen noudattamista ja vahvistaakseen paikannustiedot, ja jälleen viikolla 22 ajoittaakseen jatkuvan virologisen vasteen (SVR) arvioinnin ja vahvistaakseen paikannustiedot. Suunnittelemattomat henkilökohtaiset klinikkakäynnit ennen viikkoa 22 olivat sallittuja sellaisten yleisten hoitotoksisten ongelmien ratkaisemiseksi, joita ei voitu hoitaa etänä. Ensisijainen tehon tulosmitta, pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), arvioitiin viikon 24 tutkimuskäynnistä alkaen. Hoidon varhainen lopettaminen ei muuttanut SVR-arvioinnin ajoitusta. Jos viikon 24 käynti jäi väliin, SVR voitiin arvioida milloin tahansa 76 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen.

SVR-arvioinnin jälkeen osallistujat siirtyivät vaiheeseen 2 kahdelle ylimääräiselle SVR-arvioinnin jälkeiselle opintokäynnille viikoilla 48 ja 72. Osallistujiin otettiin yhteyttä etänä viikoilla 42 ja 68 tällaisten vierailujen järjestämiseksi. MINMON:n jälkeisten lisäarviointikäyntien aikataulu riippui vaiheen 2 alkamisviikosta.

Tutkimuksen versiossa 1 tutkimuksen kokonaiskesto oli jopa 76 viikkoa. COVID-19-pandemian vuoksi viikon 72 vierailua jatkettiin osallistujille, jotka suorittivat SVR-arvioinnit ja rekisteröityivät vaiheeseen 2 31.10.2020 asti yhdysvaltalaisten sivustojen osalta ja 28.2.2021 asti muiden kuin Yhdysvaltojen sivustojen osalta. Tämä laajennus ei muuttanut SVR-arviointiikkunaa.

Kaikki suunnitellut klinikan opintokäynnit sisälsivät fyysisen tutkimuksen, verenoton ja plasmanäytteiden keräämisen. Osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustesti suoritettiin seulonnassa, sisäänpääsyssä ja missä tahansa klinikkakäynnissä vaiheessa 1, jos raskautta epäiltiin. Maksan elastografia oli valinnainen arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (11101)
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CUR) CRS (8950)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00931
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment CRS (31784)
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (31802)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS (31788)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen hepatiitti C (HCV) -infektio, määritetty HCV-RNA:lla >1000 kansainvälistä yksikköä (IU/ml) 35 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • HCV-hoitoa aiemmin käyttämätön
  • Maksasairaus, joka on asteittainen joko ei-kirroosi (Fibroosi-4 (FIB-4) pisteet <3,25) tai kompensoitu kirroosi (FIB-4 Score ≥3,25 ja Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≤Score 6) 35 päivän sisällä ennen tutkimusta sisääntulo
  • HIV-1-negatiivinen tai HIV-1-positiivinen jommallakummalla a) Ei efavirentsia sisältävällä antiretroviraalisella hoidolla (ART), joka aloitettiin vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa plasman HIV-1-RNA:lla <400 kopiota/ml 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai b) ei ota ART:ta ja CD4+ -solujen määrä >350 solua/uL 90 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista

  • Seuraavat laboratorioarvot on saatu 35 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:

    • Albumiini > 3,0 g/l
    • Hemoglobiini > 8,0 g/dl naisille; >9,0 g/dl miehille
    • Verihiutaleiden määrä >50 000/mm^3
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >30 ml/min
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 10 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN)
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) < 10 kertaa ULN
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN niillä osallistujilla, jotka eivät saa atatsanaviiria (ATV); <3 kertaa ULN ATV:n osallistujille
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5 kertaa ULN
  • Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten osallistujien on täytynyt suostua olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen raskaaksi tulemisen tai raskauden yritys, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys) tutkimushoidon aikana ja 6 viikkoon tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Jos osallistuivat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, kaikkien lisääntymiskykyisten osallistujien oli suostuttava käyttämään vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 6 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Osallistujat, jotka eivät olleet lisääntymiskykyisiä, olivat kelpoisia ilman ehkäisyvälineiden käyttöä.
  • Elinajanodote > 12 kuukautta
  • Mahdollisuus ja halu olla yhteydessä etänä
  • Osallistujan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille
  • Kirroosipotilailla CTP-pisteet > 6, jotka vastaavat luokkaa B tai C
  • Imetys tai raskaus
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden koostumukselle
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus ja muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 35 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • HIV-positiivisilla osallistujilla aktiivisten tai akuuttien AIDSin määrittelevien opportunististen infektioiden esiintyminen 35 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä ja/tai verenvuoto ruokatorven suonikohjut
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MINMON 24 viikkoa SOF/VEL 12 viikkoa
Osallistujat saivat Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL [kauppanimi: Epclusa®]) tabletin 12 viikon ajan minimaalisella seurantastrategialla (MINMON) 24 viikon ajan
Lääke: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL)
400/100 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • Epclusa
Muut: Minimivalvontastrategia (MINMON).

MINMON-strategia:

  1. Ei esikäsittelyä HCV-genotyypitystä
  2. Koko hoitojakso (84) SOF/VEL-tablettia annettiin osallistujille tutkimukseen tullessa
  3. Ei suunniteltuja hoidon aikana tapahtuvia laboratoriovalvontaa tai klinikkakäyntejä
  4. Etäyhteys osallistujien kanssa viikolla 4 ja viikolla 22

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Vähintään 22 viikosta ja enintään 76 viikkoon hoidon aloittamisesta

SVR12 määriteltiin plasman HCV RNA:ksi, joka oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) aikaisimmasta näytteestä, joka otettiin vähintään 22 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (eli käynnillä, joka oli suunniteltu vähintään 10 viikkoa tutkimushoidon suunnitellusta päättymisestä). Osallistujilla, joilla ei ole HCV-RNA-tulosta vähintään 22 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, katsotaan olevan HCV-RNA:ta suurempi kuin LLOQ.

LLOQ määriteltiin alle 15 IU/ml tuloksille, jotka on testattu USA:n keskitetyssä testauslaboratoriossa Quest käyttämällä "Roche COBAS® HCV kvantitatiivista nukleiinihappotestiä käytettäväksi COBAS® 6800/8800" -määrityksissä HCV:n kvantifiointiin (ja havaitsemiseen). <12 IU/ml tuloksille, jotka on testattu alueellisissa kansainvälisissä laboratorioissa käyttämällä "Abbott RealTime HCV" -määritystä HCV:n kvantitointiin (ja havaitsemiseen).

Tälle prosenttiosuudelle laskettiin kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli Wilsonin (pistemäärä) -menetelmällä.
Vähintään 22 viikosta ja enintään 76 viikkoon hoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on esiintynyt vakavia haittatapahtumia kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 28 viikkoon

Vakavat haittatapahtumat (SAE) ICH:n ohjeiden mukaisesti.

Prosenttiosuudelle laskettiin kaksipuolinen, 95 %:n luottamusväli käyttämällä Wilsonin (pistemäärä) menetelmää.
Hoidon aloittamisesta 28 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi suunnittelematon klinikkakäynti ennen SVR12-arviointia
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 22 viikkoon

Tutkimuksen minimiseurantaintervention mukaan suunniteltuja klinikkakäyntejä ei ollut ennen tutkimusviikkoa 24, jolloin SVR12 arvioitiin. Suunnittelematon klinikkakäynti määriteltiin klinikalla käynniksi, joka tapahtuu hoidon aloittamisesta viikkoon 22 asti.

Prosenttiosuudelle laskettiin kaksipuolinen, 95 %:n luottamusväli käyttämällä Wilsonin (pistemäärä) menetelmää.
Hoidon aloittamisesta 22 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi ei-vakava, luokka >= 3 haittatapahtuma (AE) tai hoitoa rajoittava AE.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 28 viikkoon

AE-tapauksiin sisältyivät kaikki primaaridiagnoosit, ensisijaiset merkit/oireet ja primaariset laboratoriopoikkeavuudet, joiden vakavuusaste oli ≥ 3 tai jotka johtivat tutkimuslääkityksen muutokseen. Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) mukaiset vakavat haittatapahtumat (SAE) jätettiin pois, koska ne vaikuttivat ensisijaiseen turvallisuustulosmittaan.

Vakavuusluokitus perustui DAIDS AE -luokitustaulukkoon, korjattu versio 2.1.

Prosenttiosuudelle laskettiin kaksipuolinen, 95 %:n luottamusväli käyttämällä Wilsonin (pistemäärä) menetelmää.
Hoidon aloittamisesta 28 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat HCV-tutkimuksen lääkkeet ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Vähintään 22 viikosta ja enintään 76 viikkoon hoidon aloittamisesta

Koska 12 viikon tutkimuslääkitysjakson aikana ei ollut suunniteltuja klinikkakäyntejä, osallistujat ilmoittivat itse viimeisen tutkimushoidon annoksen ja kirjattiin SVR-arviointikäynnillä viikolla 24. Hoidon ennenaikainen keskeyttäminen määriteltiin, kun itse ilmoittama lopullinen annostuspäivä oli < 11 viikkoa (< 77 päivää) aloitusannoksen jälkeen (kaikki raportoidut hoitojaksot huomioon ottaen). Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen seurannan ilman tietoa HCV-tutkimuksen lääkityksen päättymisestä, laskettiin keskeyttäneiksi lääkitysten ennenaikaisesti.

Prosenttiosuudelle laskettiin kaksipuolinen, 95 %:n luottamusväli käyttämällä Wilsonin (pistemäärä) menetelmää.
Vähintään 22 viikosta ja enintään 76 viikkoon hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sunil Solomon, MBBS, PhD, MPH, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5360
  • UM1AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa