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Überwachung von SOF/VEL bei behandlungsnaiven HCV-Teilnehmern mit aktiver Infektion (MINMON)

27. Januar 2022 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Eine einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer minimalen Überwachungsstrategie zur Bereitstellung einer pangenotypischen Ribavirin-freien HCV-Therapie bei HCV-infizierten Populationen, die HCV-behandlungsnaiv sind und Nachweis einer aktiven HCV-Infektion haben: Die MINMON-Studie

Um die weltweite Eliminierung des Hepatitis-C-Virus (HCV) bis 2030 zu erreichen, müssen 80 % der rund 71 Millionen Menschen mit chronischer HCV-Infektion behandelt werden, was eine Vereinfachung der Behandlungsdurchführung und der damit verbundenen Laborüberwachung erfordert, ohne die Wirksamkeit oder Sicherheit zu beeinträchtigen. Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit innovativer Modelle der Gesundheitsversorgung, die den persönlichen Kontakt zwischen Patient und Anbieter minimieren, weiter verdeutlicht. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Minimalüberwachungsstrategie (MINMON) zur Bereitstellung einer Interferon- und RBV-freien, pangenotypischen DAA-Therapie zur Behandlung von aktivem HCV bei HCV-behandlungsnaiven Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Minimalüberwachungsstrategie (MINMON) zur Verabreichung einer Interferon- und Ribavirin (RBV)-freien, pangenotypischen, direkt wirkenden antiviralen (DAA) Therapie zur Behandlung des aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV). bei HCV-therapienaiven Teilnehmern mit oder ohne HIV-1-Koinfektion und ohne Anzeichen einer dekompensierten Zirrhose.

Die MINMON-Intervention umfasste vier Komponenten: 1) Keine HCV-Genotypisierung vor der Behandlung; 2) Gesamter 12-wöchiger Behandlungszyklus (84 Tabletten), der den Teilnehmern bei Studieneintritt ausgegeben wird; 3) Keine geplante Laborüberwachung während der Behandlung oder Klinikbesuche vor der SVR-Bewertung, die 24 Wochen nach dem Eintritt geplant ist; 4) Fernkontakt mit den Teilnehmern in Woche 4 zur Adhärenzberatung und Lokalisierungsaktualisierung und Woche 22 zur Planung des SVR-Besuchs und Lokalisierungsaktualisierung.

Zu Beginn der Studie erhielten alle Teilnehmer 12 Wochen lang Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) in einer einzigen Tablette mit fester Dosiskombination (FDC).

An der Studie sollten 400 erwachsene Teilnehmer teilnehmen, die möglicherweise mit HIV-1 koinfiziert sind (begrenzt auf nicht mehr als 200 Teilnehmer) und deren Lebererkrankungszustand entweder keine Zirrhose (definiert durch den Fibrosis-4-Score) oder eine kompensierte Zirrhose ist ( definiert durch Fibrosis-4- und Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Scores und begrenzt auf nicht mehr als 80 Teilnehmer). Die Gewinnung von Forschungsstandorten in den Vereinigten Staaten war auf nicht mehr als 132 Teilnehmer begrenzt.

Die Studie verlief in zwei Schritten: Schritt 1: MINMON-Intervention und Schritt 2: Post-MINMON-Follow-up.

Während Schritt 1 (MINMON-Intervention) wurden die Teilnehmer in Woche 4 aus der Ferne kontaktiert, um sich nach der Einhaltung der Studienmedikation zu erkundigen und die Lokalisierungsinformationen zu bestätigen, und erneut in Woche 22, um die Bewertung der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) zu planen und die Lokalisierungsinformationen zu bestätigen. Ungeplante persönliche Klinikbesuche vor Woche 22 waren zulässig, um häufige Behandlungstoxizitäten zu behandeln, die nicht aus der Ferne behandelt werden konnten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, das anhaltende virologische Ansprechen (SVR), wurde ab dem Studienbesuch in Woche 24 bewertet. Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung veränderte den Zeitpunkt der SVR-Bewertung nicht. Wenn der Besuch in Woche 24 versäumt wurde, konnte der SVR jederzeit bis zu 76 Wochen nach Studieneintritt bewertet werden.

Nach der SVR-Bewertung traten die Teilnehmer in Schritt 2 für zwei zusätzliche Studienbesuche nach der SVR-Bewertung in Woche 48 und 72 ein. Die Teilnehmer wurden in den Wochen 42 und 68 aus der Ferne kontaktiert, um solche Besuche zu planen. Der Zeitplan für zusätzliche Post-MINMON-Evaluierungsbesuche hing von der Woche des Eintritts in Schritt 2 ab.

In Version 1 der Studie betrug die Gesamtstudiendauer bis zu 76 Wochen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde das Zeitfenster des Besuchs in Woche 72 für Teilnehmer, die SVR-Bewertungen abgeschlossen und sich für Schritt 2 registriert haben, bis zum 31. Oktober 2020 für US-Standorte und bis zum 28. Februar 2021 für Nicht-US-Standorte verlängert. Diese Erweiterung hat das Fenster für die SVR-Auswertung nicht verändert.

Alle geplanten klinischen Studienbesuche umfassten eine körperliche Untersuchung, Blutentnahme und Entnahme von Plasmaproben. Für Teilnehmerinnen, die schwanger werden konnten, wurden Schwangerschaftstests beim Screening, bei der Aufnahme und bei jedem Klinikbesuch während Schritt 1 durchgeführt, wenn eine Schwangerschaft vermutet wurde. Die Leber-Elastographie war eine optionale Auswertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00931
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (11101)
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Südafrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CUR) CRS (8950)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment CRS (31784)
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (31802)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS (31788)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Hepatitis C (HCV)-Infektion, definiert durch HCV-RNA >1000 Internationale Einheiten (IE/ml) innerhalb von 35 Tagen vor Studieneintritt
  • HCV-Behandlung naiv
  • Lebererkrankung, die innerhalb von 35 Tagen vor der Studie entweder als nicht zirrhotisch (Fibrosis-4 (FIB-4) Score <3,25) oder kompensiert zirrhotisch (FIB-4 Score ≥ 3,25 und Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≤ Score 6) eingestuft wurde Eintrag
  • HIV-1-negativ oder HIV-1-positiv mit a) Beginn einer nicht Efavirenz-haltigen antiretroviralen Therapie (ART) mindestens 14 Tage vor Studieneintritt mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt oder b) innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt keine ART und CD4+-Zellzahl > 350 Zellen/μl einnehmen

  • Folgende Laborwerte, die innerhalb von 35 Tagen vor Studieneintritt erhoben wurden:

    • Albumin >3,0 g/L
    • Hämoglobin >8,0 g/dL für Frauen; >9,0 g/dl für Männer
    • Thrombozytenzahl >50.000/mm^3
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >30 ml/min
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) < 10-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Alanintransaminase (ALT) < 10 mal ULN
    • Gesamtbilirubin < 1,5-facher ULN für Teilnehmer ohne Atazanavir (ATV); <3 mal die ULN für Teilnehmer auf ATV
    • International normalisierte Ratio (INR) < 1,5 mal ULN
  • Für gebärfähige Frauen ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt
  • Alle Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der Studienbehandlung und für 6 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung nicht am Konzeptionsprozess teilzunehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder schwanger zu werden, Samenspende, In-vitro-Fertilisation).
  • Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, mussten alle gebärfähigen Teilnehmerinnen zustimmen, während der Studienbehandlung und für 6 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Teilnehmer, die nicht reproduktionsfähig waren, waren teilnahmeberechtigt, ohne dass Verhütungsmittel verwendet werden mussten.
  • Lebenserwartung >12 Monate
  • Fähigkeit und Bereitschaft, aus der Ferne kontaktiert zu werden
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Bei Teilnehmern mit Zirrhose CTP-Score >6 entsprechend Klasse B oder C
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente oder deren Formulierung
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit und andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Akute oder schwere Erkrankung, die innerhalb von 35 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Für HIV-positive Teilnehmer, Vorhandensein aktiver oder akuter AIDS-definierender opportunistischer Infektionen innerhalb von 35 Tagen vor Studieneintritt
  • Jegliche Leberdekompensation in der Vorgeschichte, einschließlich Aszites, spontane bakterielle Peritonitis, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom und/oder blutende Ösophagusvarizen
  • Verwendung verbotener Medikamente in den letzten 14 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MINMON 24 Wochen mit SOF/VEL 12 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL [Handelsname: Epclusa®])-Tabletten mit einer 24-wöchigen Minimalüberwachungsstrategie (MINMON).
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL)
400/100-mg-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC), die einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Epclusa
Sonstiges: Minimalüberwachungsstrategie (MINMON).

MINMON-Strategie:

  1. Keine HCV-Genotypisierung vor der Behandlung
  2. Gesamter Behandlungszyklus (84) SOF/VEL-Tabletten, die den Teilnehmern bei Studieneintritt verabreicht wurden
  3. Keine planmäßige Laborüberwachung während der Behandlung oder Klinikbesuche
  4. Fernkontakt mit den Teilnehmern in Woche 4 und Woche 22

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 (SVR12)
Zeitfenster: Mindestens 22 Wochen und bis zu 76 Wochen nach Behandlungsbeginn

SVR12 war definiert als Plasma-HCV-RNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) aus der frühesten Probe, die mindestens 22 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung entnommen wurde (d. h. bei einem Besuch, der mindestens 10 Wochen nach dem geplanten Ende der Studienbehandlung geplant war). Bei Teilnehmern ohne HCV-RNA-Ergebnis mindestens 22 Wochen nach Behandlungsbeginn wird davon ausgegangen, dass sie eine HCV-RNA aufweisen, die größer als der LLOQ ist.

LLOQ wurde definiert als <15 IE/ml für Ergebnisse, die im zentralisierten Testlabor Quest in den USA unter Verwendung des „Roche COBAS® HCV Quantitative Nucleic Acid Test for Use on the COBAS® 6800/8800“-Assays zur Quantifizierung (und Detektion) von HCV getestet wurden, und <12 IE/ml für Ergebnisse, die in regionalen internationalen Labors mit dem „Abbott RealTime HCV“-Assay zur Quantifizierung (und Detektion) von HCV getestet wurden.

Für diesen Prozentsatz wurde ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall unter Verwendung der Wilson-(Score-)Methode berechnet.
Mindestens 22 Wochen und bis zu 76 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß den Kriterien des International Council for Harmonisation (ICH).
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 28 Wochen

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemäß Definition der ICH-Richtlinien.

Für die Prozentzahl wurde ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall nach der Wilson-(Score-)Methode berechnet.
Von Behandlungsbeginn bis 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem ungeplanten Klinikbesuch vor der SVR12-Bewertung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 22 Wochen

Gemäß der minimalen Überwachungsintervention der Studie gab es keine geplanten Klinikbesuche vor Studienwoche 24, als SVR12 evaluiert werden sollte. Ein ungeplanter Klinikbesuch wurde als ein Klinikbesuch definiert, der vom Beginn der Behandlung bis zu Woche 22 stattfand.

Für die Prozentzahl wurde ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall nach der Wilson-(Score-)Methode berechnet.
Von Behandlungsbeginn bis 22 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad >= 3 oder behandlungsbegrenzenden UE.
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 28 Wochen

UE umfassten alle primären Diagnosen, primären Anzeichen/Symptome und primären Laboranomalien, die entweder einen Schweregrad ≥ 3 aufwiesen oder zu einer Änderung der Studienmedikation führten. Serious Adverse Events (SAE) nach den Kriterien des International Council for Harmonization (ICH) wurden ausgeschlossen, da sie zum primären Sicherheitsergebnis beigetragen haben.

Die Einstufung des Schweregrads basierte auf der DAIDS AE-Einstufungstabelle, korrigierte Version 2.1.

Für die Prozentzahl wurde ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall nach der Wilson-(Score-)Methode berechnet.
Von Behandlungsbeginn bis 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die HCV-Studienmedikamente vorzeitig abgesetzt haben
Zeitfenster: Mindestens 22 Wochen und bis zu 76 Wochen nach Behandlungsbeginn

Da es während des 12-wöchigen Studienmedikationszeitraums keine geplanten Klinikbesuche gab, wurde die letzte Dosis der Studienbehandlung von den Teilnehmern selbst angegeben und beim SVR-Evaluierungsbesuch nach 24 Wochen aufgezeichnet. Ein vorzeitiger Behandlungsabbruch wurde definiert, wenn das selbstberichtete Datum der letzten Dosis < 11 Wochen (< 77 Tage) nach dem Datum der Anfangsdosis lag (unter Berücksichtigung aller gemeldeten Behandlungspausen). Teilnehmer, die die Nachbeobachtung der Studie ohne Informationen über den Abschluss der HCV-Studienmedikation abbrachen, wurden als vorzeitig abgesetzte Medikamente gezählt.

Für die Prozentzahl wurde ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall nach der Wilson-(Score-)Methode berechnet.
Mindestens 22 Wochen und bis zu 76 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sunil Solomon, MBBS, PhD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5360
  • UM1AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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