非含有骨内歯周欠損の治療におけるリンケイ酸カルシウムパテによる皮質除去
非含有骨内歯周欠損の再生療法後のリンケイ酸カルシウムパテの有無による皮質除去の外科的結果:ランダム化対照臨床研究
複雑な形態と、1壁、12壁の歯周欠損における移植片の保持と血餅の安定化にあまり好ましくないサポートが利用可能であるという欠点を克服するために、容易に成形可能で歯に沿って成形できる特性を持つCPSパテを配置すると仮説が立てられました。 1 壁または 1-2 壁の歯周欠損では、剥離剤単独と比較して、剥離剤を併用すると、より良好な治癒結果が得られます。
したがって、この理論的根拠に基づいて、本研究は、1壁および1-2壁の歯周欠損におけるCPSパテの使用の有無による剥皮の治療結果を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
歯周再生療法の明確な目標は、炎症性歯周病や感染症によって失われた歯を支える組織を回復することです。 非吸収性膜と吸収性膜(GTR)の使用を含む、数多くの治療法が記載され、テストされています。自家骨移植片、骨同種移植片、異種移植片および合成材料、生物活性分子 (EMD) および成長因子。 さらに、創傷組織の修復能力を高めるための細胞治療や遺伝子治療の利用に関する研究も行われています。 各治療法には独自の制限と利点があります。
他の移植片よりも良好な骨形成能および骨伝導能を有する自家骨移植片が最良であると考えられているが、再手術の必要性、術後の愁訴、および得られる骨移植片の量が不十分であるため、その使用は制限されている。 同種移植片および異種移植片の使用も、物議を醸している骨誘導能力、倫理的問題、感染症および免疫学的拒絶のリスクにより制限されている。 自家移植片、同種移植片、および異種移植片にはさまざまな欠点があるため、合成骨移植片の使用は徐々に増加しています。 これらには、良好な骨伝導性、倫理的または感染の問題がなく、これらの移植片の生産が無制限であるという利点があります。 欠点は、骨形成特性と骨誘導特性が欠如していることです。
そのような合成材料の 1 つは、1960 年代後半に Hench と West によって開発された生体活性ガラスです。 粒子状およびパテ状で入手可能です。 リン酸カルシウム (CPS) パテ (NOVABONE Dental Putty、Novabone products Pvt. Ltd.、インド)は、取り扱いと効率を向上させるためにポリエチレングリコールやグリセリンなどの添加剤を含む生体活性ガラスプラットフォームで構築された新しい次世代骨移植材料です。 プレミックスされた柔軟な粘着材料として入手できます。 骨伝導性材料であるだけでなく、骨刺激効果も与えます。 CPS パテは、欠損部位での骨芽細胞の補充、増殖、分化を刺激し、欠損全体の骨形成速度を高め、同時に移植片材料の吸収速度を高めます。 ベンビら。らは、石灰化藻類由来の多孔質ハイドロキシアパタイト骨移植片と比較して、novabone パテによる骨内欠損の治療において、X 線撮影による骨充填量の平均変化率が大きかったと報告しました。 別の研究では、Biswasら。は、生体活性ガラス骨刺激生体材料の使用は、自己濃縮血小板と比較してクラス II 分岐欠損のポケット深さの減少を含む、優れた臨床結果をもたらすと結論付けました。
残っている骨壁の数に関連した治癒の結果について、物議を醸す報告が報告されています。 したがって、歯周欠損のタイプは、歯周再生に対する移植片と膜の効果に影響を与える可能性があります。 封じ込められた骨内歯周欠損(3壁)は、頬側および舌側の歯周組織成分が限られているため、後の形態が複雑になるため、封じ込めのない骨下歯周欠損(1壁、2壁欠損)と比較して、再生処置の予測可能性が高くなります。 。 壁が 1 つある歯周欠損は、フラップと血餅の安定化に対してあまり好ましくありません。 研究では、これらの欠陥は(3壁欠陥と比較して)幅が広いため、結果にかなりのばらつきがあることが示されています。骨伝導性を得るのは困難です。移植部位の歯肉弁への血液供給が不十分であり、歯肉退縮が発生する傾向があります。 セルヴィグら。は、3 壁骨内欠損の割合は 30% 未満で、主に 1 壁欠損と 2 壁欠損の組み合わせが観察されると報告しています。 後者の有病率が高いため、このような場合には予測可能な歯周再生の開発がより重要になります。
材料および方法
研究デザイン
このランダム化対照研究は、ロータクにある歯科学大学院大学の歯周病学および口腔インプラント学部門で実施されます。
調査対象母集団
患者様は、歯周病科・口腔インプラント科および口腔内科・診断・放射線科の通常外来から募集させていただきます。
研究集団は、慢性歯周炎を患い、歯周骨欠損(1壁欠損、2壁欠損)を少なくとも1本有する、28歳から60歳の全身的に健康な患者36名以上で構成されます。 各患者において、含まれていない骨欠損が 1 つ選択されます。欠損が複数ある場合は、歯の種類や位置による層別化を行わずに、X 線検査および臨床検査で最も深い欠損が選択されます。 患者は無作為に 2 つのグループ (それぞれ最低 18 名) に分けられ、テストグループとコントロールグループに分けられます。 対照群は、皮弁開放創面切除術(OFD)および骨髄内浸透術(IMP)(OFD+IMP; 対照群)による治療を受け、試験群は OFD と IMP とリンケイ酸カルシウムパテ(CPS)(OFD+IMP+CPS; 試験群)による治療を受けます。 患者自身の言語で研究の目的と手順を説明した後、すべての参加者から事前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。
方法論
研究は次のように実施されます。
術前療法: 以下の内容が含まれます。
私。口腔衛生指導
ii.超音波スケーラー、ハンドスケーラー、キュレットを使用した口全体の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプランニング。
被験者は再評価され、包含基準を満たす被験者が採用されます。
臨床パラメータ
UNC 15歯周プローブを使用してPPD、CAL、BOP、RECを歯1本あたり6か所(頬側および舌側の近心、遠心、正中点)で測定し、歯1本あたり4か所でPI、GIを測定して評価。
ベースラインで記録される口全体の指数
プロービング時の出血 (BOP)
プロービングポケット深さ (PPD)
臨床的愛着喪失 (CAL)
- 部位固有のインデックス (歯ごとに 6 部位)
プラークインデックス (PI)
歯肉指数 (GI)
プロービングポケット深さ (PPD) - 歯肉縁からポケットの基部まで測定
臨床的愛着喪失 (CAL) - セメントエナメル接合部 (CEJ) からポケットの基部まで測定
角化組織幅 (KTW) - 歯肉縁から粘膜歯肉接合部 (MGJ) までの距離
歯肉退縮(REC) - 歯肉縁からCEJまでの距離(ミリメートル)
プロービング時の出血 (BOP)
歯の可動性
X線撮影パラメータ:
カスタマイズされたバイトブロックとロングコーンパラレルテクニックを使用して、標準化されたX線写真を取得します。
X線撮影による欠損深さ(rDD) - 残存骨頂部の最も冠状の点の歯根表面上の突起から欠損の底部までの距離。
X 線欠損幅 (rDW) - 残存骨頂部の最も冠状の点から歯根表面までの距離は、ノギスを使用して測定され、最も近い mm 単位で記録されました。
X線撮影による欠損角(ANG) - 歯根表面の接線、および欠損の底部と隣接する歯の隣の歯頂の最も歯冠側の部分を結ぶ線。
すべての X 線撮影パラメーターは、ベースライン、6 か月後、9 か月後に分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、インド、124001
- 募集
- Shikha Tewari
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性歯周炎の患者さん
- 含まれていない骨欠損の存在
- 28歳~60歳くらいまで(男女問わず)
- 原因による歯周病治療(口腔衛生指導、局所麻酔下でのスケーリングとルートプレーニング)を完了しました。
- 再評価時、口内プラークスコア67 < 1、口内出血スコアFMBS < 20%
- 非喫煙者(現在喫煙者および過去に喫煙者)
- フラップ管理を可能にする 2mm 以上の角化組織の存在
歯の欠陥の基準:
- プロービングポケットの深さ ≥ 5mm
- 臨床的アタッチメントロス ≥ 5mm
- 単根歯および多根歯の歯間領域に位置する、深さ 3mm 以上の 1 壁、2 壁、または 1-2 壁の組み合わせの骨欠損と関連している(歯肉横断プロービングおよび X 線写真によって評価され、皮弁挙上後にさらに確認される)
- 歯の可動性 ≤ 1
- 当該の歯と隣接する歯は生存しており、歯内療法の関与の症状や徴候がないこと。
- 虫歯や不適切な修復物、修復不可能な歯がない歯と隣接する歯。
- 動作しない干渉がないこと。
- 臼歯の根分岐部まで及んでいない隣接面内の骨欠損。
除外基準:
- 歯周の健康または創傷治癒を妨げる病状
- 歯周組織または歯周治療の結果に影響を与えることが知られている全身性疾患。
- 歯周創傷治癒を妨げることが知られているコルチコステロイドやカルシウムチャネル遮断薬などの薬剤を服用している患者、または長期のNSAID療法を受けている患者。
- 薬剤(局所麻酔薬、抗生物質、NSAID)にアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 根の破損/穴あき。
- 永久歯が生えてきます。
- -研究前6か月以内の最近の歯周治療歴。
- 3壁骨内欠損
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:テストグループ OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS;オープンフラップデブリドマン(OFD)と骨髄内浸透(IMP)に加えてリンケイ酸カルシウムパテ(CPS)
|
オープンフラップデブリドマン(OFD)および骨髄内浸透(IMP)とリンケイ酸カルシウムパテ
|
|
アクティブコンパレータ:対照群(OFD+IMP)
OFD+IMP; 皮弁開創術(OFD)および骨髄内貫通術(IMP)
|
オープンフラップデブリドマン(OFD)および骨髄内貫通術(IMP)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨の充填、
時間枠:12ヶ月
|
骨成長充填(mm)
|
12ヶ月
|
|
カリフォルニア
時間枠:12ヶ月
|
臨床愛着レベルの増加 (mm)
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:SHIVALI SAHARAN、Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OFD+IMP+CPSの臨床試験
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India完了
-
Sanofi募集呼吸器合胞体ウイルス (RSV) | インフルエンザA(H5N1)オーストラリア
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了