静脈内メチルプレドニゾロン投与後の凝固
2018年5月12日 更新者:Piotr Miskiewicz
グレーブス眼窩症患者における高用量静脈内メチルプレドニゾロン療法は、第VIII因子の活性の増加と関連しています
凝固および線溶パラメータの変化は、内因性クッシング症候群 (CS) 患者およびグルココルチコステロイド (GC) で治療された患者で報告されています。
止血プロセスの変化は、静脈血栓塞栓症 (VTE) および肺塞栓症 (PE) のリスクの増加と関連しています。
抗凝固予防は、内因性および外因性のコルチゾール亢進症における血栓塞栓性合併症を軽減します。
しかし、凝固亢進に対する静脈内GC療法の影響は不明であり、当惑しています。
グレーブス眼窩症に関する欧州グループ (EUGOGO) によると、活動的で重度の症状があり、視力を脅かすグレーブス眼窩障害 (GO) の患者は、高用量の静脈内メチルプレドニゾロン (IVMP) パルスで治療する必要があります。
ただし、この治療法に関連する可能性のある致命的な副作用の報告があります (例: PE、心筋梗塞、重度の脳血管イベント、急性肝障害、突然死)。
このため、IVMP の累積投与量は各治療コース内で 8 g を超えてはならず、パルスは連続または隔日で与えられるべきではありません。
それにもかかわらず、より小さな累積治療でさえ、致命的な心血管合併症に関連している可能性があります。
したがって、私たちの研究の目的は、GO患者の止血プロセスに対するIVMP療法の効果を評価することでした。
すべての患者は、EUGOGO の推奨に従って、標準的な推奨スケジュールでメチルプレドニゾロンの標準用量で治療されました。
治療の選択基準は、EUGOGO ガイドラインの中等度から重度のアクティブな GO (IVMP 6x0.5g の 12 パルスに続いて毎週 6x0.25g) に従っていました。
調査の概要
詳細な説明
研究の終点は、臨床検査における止血変数のレベルの変化でした。
IVMP 療法中に分析された短期および長期の止血変化がありました。それぞれ、選択したパルスの前、24 時間後および 48 時間後、および 1 回目、6 回目、および 12 回目の IVMP パルスの開始時の臨床検査の比較です。
評価された止血変数:因子[F]II、FV、FVII、FVIII、フィブリノゲン、アンチトロンビン、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、血小板およびDダイマー。
さらに、独立したグループ(最初に選択されたマーカーが増加/減少した患者とそうでない患者)間の臨床データ(年齢、性別、体格指数、喫煙、GOの持続時間、高血圧の存在、甲状腺機能の基礎マーカーなど)に関する分析が行われました選択したマーカーの増加/減少)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
内分泌科に入院している患者
説明
包含基準:
- EUGOGO分類による活動性の中等度から重度のグレーブス眼窩症
- -少なくとも1か月の甲状腺機能低下症
- 少なくとも最初の 6 つの IVMP パルスの完了
除外基準:
- 血栓塞栓症の病歴
- 心血管疾患の罹患率(慢性心不全、心血管疾患)
- コントロールされていない高血圧(収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg)
- 肝疾患(アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの3倍以上の増加)
- 活発な炎症
- 腎炎症候群
- 活動性腫瘍性疾患
- -過去6か月以内の以前のGC治療
- -過去3か月以内の外傷/手術
- 妊娠中または寝たきりの状態
- 使用: ヘパリン、ビタミン K 拮抗薬、抗血小板薬、避妊薬またはホルモン補充療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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活動的で中等度から重度のGO
各参加者は、EUGOGO の推奨に従って IVMP を受けました (メチルプレドニゾロン 4.5 g の累積投与量、週 1 回の静脈内パルスで 12 週間の治療期間、最初の 6 週間は 0.5 g の IVMP、次の 6 週間は 0.25 g の IVMP)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン(メチルプレドニゾロン投与前)から最初の静脈内パルスの24時間後までの第VIII凝固因子の活性の変化
時間枠:24時間
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24時間
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ベースライン(治療前)からメチルプレドニゾロンによる治療コースの終了までの第VIII凝固因子の活性の変化
時間枠:12週間
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12週間
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ベースライン (メチルプレドニゾロン投与前) から最初の静脈内パルスの 24 時間後までの活性化部分トロンボプラスチン時間 (秒) の変化
時間枠:24時間
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24時間
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ベースライン(治療前)からメチルプレドニゾロンによる治療コースの終了までの活性化部分トロンボプラスチン時間(秒)の変化
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン(メチルプレドニゾロン投与前)から最初の静脈内パルスの24時間後までの凝固因子IIの活性の変化
時間枠:24時間
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24時間
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ベースライン(メチルプレドニゾロン投与前)から最初の静脈内パルスの24時間後までの凝固第V因子の活性の変化
時間枠:24時間
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24時間
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ベースライン(メチルプレドニゾロン投与前)から最初の静脈内パルスの24時間後までの第VII凝固因子の活性の変化
時間枠:24時間
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24時間
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ベースライン (メチルプレドニゾロン投与前) から最初の静脈内パルスの 24 時間後までのプロトロンビン時間 (秒) の変化
時間枠:24時間
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24時間
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ベースライン (メチルプレドニゾロン投与前) から最初の静脈内パルスの 24 時間後までのフィブリノーゲン (mg/dl) の変化
時間枠:24時間
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24時間
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ベースライン (メチルプレドニゾロン投与前) から最初の静脈内パルスの 24 時間後までの D-ダイマー (ng/dl) の変化
時間枠:24時間
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24時間
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ベースライン(メチルプレドニゾロン投与前)から最初の静脈内パルスの 24 時間後までの PLT 数の変化
時間枠:24時間
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24時間
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ベースライン(治療前)からメチルプレドニゾロンによる治療コースの終了までの凝固因子IIの活性の変化
時間枠:12週間
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12週間
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ベースライン(治療前)からメチルプレドニゾロンによる治療コースの終了までの凝固第V因子の活性の変化
時間枠:12週間
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12週間
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ベースライン(治療前)からメチルプレドニゾロンによる治療コースの終了までの第VII凝固因子の活性の変化
時間枠:12週間
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12週間
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ベースライン(治療前)からメチルプレドニゾロンによる治療コースの終了までのプロトロンビン時間(秒)の変化
時間枠:12週間
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12週間
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ベースライン(治療前)からメチルプレドニゾロンによる治療コース終了までのフィブリノーゲン(mg/dl)の変化
時間枠:12週間
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12週間
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ベースライン(治療前)からメチルプレドニゾロンによる治療コースの終了までのDダイマー(ng / dl)の変化
時間枠:12週間
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12週間
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ベースライン(治療前)からメチルプレドニゾロンによる治療コースの終了までのPLT数の変化
時間枠:12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン(メチルプレドニゾロン投与前)から最初の静脈内パルスの48時間後までの第VIII凝固因子の活性の変化
時間枠:48時間
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48時間
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ベースライン (メチルプレドニゾロン投与前) から最初の静脈内パルスの 48 時間後までの活性化部分トロンボプラスチン時間 (秒) の変化
時間枠:48時間
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48時間
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ベースライン(治療前)からメチルプレドニゾロンの6回目のパルスまでの第VIII凝固因子の活性の変化
時間枠:6週間
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6週間
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (秒) をベースライン (治療前) からメチルプレドニゾロンの 6 回目のパルスまでに変更します。
時間枠:6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月31日
研究の完了 (実際)
2014年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月12日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月12日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 自己免疫疾患
- 内分泌系疾患
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 甲状腺疾患
- 塞栓症と血栓症
- 目の病気、遺伝性
- 眼球突出
- 眼窩疾患
- 甲状腺腫
- 甲状腺機能亢進症
- 目の病気
- グレーブス眼症
- 血栓塞栓症
- 静脈血栓塞栓症
- バセドウ病
- 薬の生理作用
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
その他の研究ID番号
- IVMPCoagulation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたデータは、出版物で共有されます。
これには、評価のすべてのポイントからのすべての検査結果が含まれます: 止血変数 - 因子 [F] II、FV、FVII、FVIII、フィブリノゲン、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、プロトロンビン時間の国際正規化比、血小板数、および D - ダイマー。
IPD 共有時間枠
調査結果は2018年に発表予定
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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