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정맥 내 Methylprednisolone 투여 후 응고

2018년 5월 12일 업데이트: Piotr Miskiewicz

Graves' Orbitopathy 환자의 Methylprednisolone 고용량 정맥 요법은 Factor VIII의 활성 증가와 관련이 있습니다.

응고 및 섬유소용해 매개변수의 변경은 내인성 쿠싱 증후군(CS) 환자와 글루코코르티코스테로이드(GC)로 치료받은 환자에서 설명되었습니다. 지혈 과정의 변화는 정맥 혈전색전증(VTE) 및 폐색전증(PE)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 항응고 예방은 내인성 및 외인성 고코르티솔증에서 혈전색전 합병증을 감소시킵니다. 그러나 과응고에 대한 정맥 내 GCs 요법의 영향은 불분명하고 당혹스럽습니다. EUGOGO(European Group On Graves' Orbitopathy)에 따르면 활동적이고 심각한 증상이 있으며 시력을 위협하는 그레이브스 안와병증(GO) 환자는 고용량 IVMP(메틸프레드니솔론) 정맥 주사로 치료해야 합니다. 그러나 이 요법과 관련될 수 있는 치명적인 부작용에 대한 보고가 있습니다(예: PE, 심근 경색, 심각한 뇌혈관 사건, 급성 간 손상 및 급사). 이러한 이유로 각 치료 과정에서 IVMP의 누적 용량은 8g을 초과하지 않아야 하며, 갑상선기능저하증 시신경병증의 경우를 제외하고 연속 또는 격일로 맥박을 주지 않아야 합니다. 그럼에도 불구하고 더 작은 누적 요법은 치명적인 심혈관 합병증과 관련될 수 있습니다. 따라서 우리 연구의 목적은 GO 환자의 지혈 과정에 대한 IVMP 요법의 효과를 평가하는 것이 었습니다. 모든 환자는 표준 권장 일정과 함께 표준 용량의 메틸프레드니솔론으로 EUGOGO 권장 사항에 따라 치료를 받았습니다. 치료에 대한 포함 기준은 EUGOGO 지침 중등도에서 중증 및 활성 GO(매주 IVMP 6x0.5g의 12 펄스에 이어 6x0.25g)에 따랐습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 종점은 실험실 테스트에서 지혈 변수 수준의 변화였습니다. IVMP 요법 동안 분석된 단기 및 장기 지혈 변화가 있었습니다: 각각 선택된 펄스 전, 24시간 및 48시간 후, 그리고 1차, 6차 및 12차 IVMP 펄스 시작 사이의 실험실 테스트 비교. 평가된 지혈 변수: 인자 [F] II, FV, FVII, FVIII, 피브리노겐, 안티트롬빈, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간, 혈소판 및 D-다이머. 또한, 독립적인 그룹(처음에 선택된 마커가 증가/감소된 환자 대 그렇지 않은 환자) 사이의 임상 데이터(예: 연령, 성별, 체질량 지수, 흡연, GO 지속 시간, 고혈압 유무, 갑상선 기능의 기본 마커)에 관한 분석이 수행되었습니다. 선택한 마커 증가/감소).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

내분비과에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • EUGOGO 분류에 따른 활성, 중등도에서 중증 그레이브스 안와병증
  • 최소 1개월 동안의 갑상선 기능 항진증
  • 최소 처음 6개의 IVMP 펄스 완료

제외 기준:

  • 혈전 색전증 사건의 병력
  • 심혈관 이환율 (만성 심부전, 심혈관 심장 질환)
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)
  • 간 질환(알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소의 >3배 증가)
  • 활성 염증
  • 신염 증후군
  • 활동성 종양 질환
  • 지난 6개월 이내의 이전 GC 치료
  • 지난 3개월 이내의 외상/수술
  • 임신 또는 누워만 있는 상태
  • 사용: 헤파린, 비타민 K 길항제, 항혈소판제, 피임약 또는 호르몬 대체 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
활성, 중등도에서 중증 GO
각 참가자는 EUGOGO 권장 사항(누적 메틸프레드니솔론 4.5g 용량, 단일 주간 정맥 펄스에서 치료 기간 12주, 처음 6주 동안 IVMP 0.5g, 다음 6주 동안 IVMP 0.25g)에 따라 IVMP를 받았습니다.
의약품: 메틸프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 24시간까지 응고 인자 VIII 활성의 변화
기간: 24 시간
24 시간
베이스라인(치료 전)부터 메틸프레드니솔론 치료 과정 종료까지 응고 인자 VIII 활성의 변화
기간: 12주
12주
기준선(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 24시간까지 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초)의 변화
기간: 24 시간
24 시간
베이스라인(치료 전)부터 메틸프레드니솔론 치료 과정 종료까지 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초)의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 24시간까지 응고 인자 II 활성의 변화
기간: 24 시간
24 시간
베이스라인(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 24시간까지 응고 인자 V 활성의 변화
기간: 24 시간
24 시간
베이스라인(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 24시간까지 응고 인자 VII 활성의 변화
기간: 24 시간
24 시간
기준선(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 24시간까지 프로트롬빈 시간(초)의 변화
기간: 24 시간
24 시간
기준선(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 24시간까지 피브리노겐(mg/dl)의 변화
기간: 24 시간
24 시간
기준선(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 24시간까지 D-Dimer(ng/dl)의 변화
기간: 24 시간
24 시간
기준선(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 24시간까지 PLT 수의 변화
기간: 24 시간
24 시간
베이스라인(치료 전)부터 메틸프레드니솔론 치료 과정 종료까지 응고 인자 II 활성의 변화
기간: 12주
12주
베이스라인(치료 전)부터 메틸프레드니솔론 치료 과정 종료까지 응고 인자 V 활성의 변화
기간: 12주
12주
베이스라인(치료 전)부터 메틸프레드니솔론 치료 과정 종료까지 응고 인자 VII 활성의 변화
기간: 12주
12주
베이스라인(치료 전)부터 메틸프레드니솔론 치료 과정 종료까지 프로트롬빈 시간(초)의 변화
기간: 12주
12주
베이스라인(치료 전)에서 메틸프레드니솔론 치료 과정 종료까지 피브리노겐(mg/dl)의 변화
기간: 12주
12주
기준선(치료 전)에서 메틸프레드니솔론 치료 과정 종료까지 D-Dimer(ng/dl)의 변화
기간: 12주
12주
기준선(치료 전)에서 메틸프레드니솔론 치료 과정 종료까지 PLT 수의 변화
기간: 12주
12주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 48시간까지 응고 인자 VIII 활성의 변화
기간: 48 시간
48 시간
기준선(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 48시간까지 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초)의 변화
기간: 48 시간
48 시간
베이스라인(치료 전)에서 메틸프레드니솔론의 여섯 번째 맥박까지 응고 인자 VIII의 활성 변화
기간: 6주
6주
베이스라인(치료 전)에서 메틸프레드니솔론의 여섯 번째 맥박까지 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초)을 변경합니다.
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Piotr Miskiewicz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVMPCoagulation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 데이터는 출판물에서 공유됩니다. 여기에는 모든 평가 지점의 모든 실험실 결과가 포함됩니다: 지혈 변수 - 인자 [F] II, FV, FVII, FVIII, 피브리노겐, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율, 혈소판 수 및 D-다이머.

IPD 공유 기간

연구 결과는 2018년에 발표될 예정이다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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