Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koagulaatio suonensisäisen metyyliprednisolonin annon jälkeen

lauantai 12. toukokuuta 2018 päivittänyt: Piotr Miskiewicz

Suuriannoksinen suonensisäinen metyyliprednisolonihoito potilailla, joilla on Gravesin orbitopatia, liittyy tekijä VIII:n lisääntyneeseen aktiivisuuteen

Hyytymis- ja fibrinolyysiparametrien muutoksia on kuvattu potilailla, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä (CS) ja glukokortikosteroideilla (GC) hoidetuilla potilailla. Muutos hemostaattisessa prosessissa liittyy lisääntyneeseen laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ja keuhkoembolian (PE) riskiin. Antikoagulaatioprofylaksia vähentää tromboembolisia komplikaatioita endogeenisessa ja eksogeenisessa hyperkortisolissa. Laskimonsisäisen GC-hoidon vaikutus hyperkoagulaatioon on kuitenkin edelleen epäselvä ja hämmentävä. European Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO) -järjestön mukaan potilaita, joilla on aktiivinen, vakavasti oireinen ja näköä uhkaava Gravesin orbitopatia (GO), tulee hoitaa suuriannoksisilla suonensisäisillä metyyliprednisoloni (IVMP) pulsseilla. On kuitenkin raportoitu kuolemaan johtavista sivuvaikutuksista, jotka voivat liittyä tähän hoitoon (esim.: PE, sydäninfarkti, vakavat aivoverisuonitapahtumat, akuutti maksavaurio ja äkillinen kuolema). Tästä syystä IVMP:n kumulatiivinen annos ei saisi ylittää 8 g:ta kullakin hoitojaksolla, eikä pulsseja saa antaa peräkkäisinä tai peräkkäisinä päivinä, paitsi kilpirauhasen dystyroidisen optisen neuropatian tapauksessa. Kuitenkin jopa pienempi kumulatiivinen hoito voi liittyä kuolemaan johtaviin kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin. Tästä syystä tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida IVMP-hoidon vaikutuksia hemostaattiseen prosessiin potilailla, joilla on GO. Kaikkia potilaita hoidettiin EUGOGO-suositusten mukaisesti tavanomaisilla metyyliprednisoloniannoksilla suositusaikataulun mukaisesti. Hoidon mukaanottokriteeri oli EUGOGO:n ohjeiden mukainen keskivaikeasta vaikeaan ja aktiivinen GO (12 IVMP-pulssia 6x0,5g ja sen jälkeen 6x0,25g joka viikko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätepisteenä oli muutos hemostaattisten muuttujien tasoissa laboratoriokokeissa. IVMP-hoidon aikana analysoitiin lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​hemostaattisia muutoksia: laboratoriotestien vertailut ennen, 24 tuntia ja 48 tuntia valittujen pulssien jälkeen ja vastaavasti 1., 6. ja 12. IVMP-pulssin alun välillä. Hemostaattiset muuttujat, jotka arvioitiin: tekijä [F] II, FV, FVII, FVIII, fibrinogeeni, antitrombiini, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika, verihiutaleet ja D-dimeeri. Lisäksi analysoitiin kliinisiä tietoja (kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi, tupakointi, GO:n kesto, verenpainetaudin esiintyminen, kilpirauhasen toiminnan perusmarkkerit) riippumattomien ryhmien välillä (potilaat, joilla oli alun perin lisääntyneet/vähentyneet valikoidut markkerit vs. lisätty/vähennetty valittuja merkkejä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat otettu endokriiniselle osastolle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aktiivinen, keskivaikea Gravesin orbitopatia EUGOGO-luokituksen mukaan
  • eutyreoosi vähintään 1 kuukauden ajan
  • vähintään kuusi ensimmäistä IVMP-pulssia

Poissulkemiskriteerit:

  • tromboembolisten tapahtumien lääketieteellinen historia
  • sydän- ja verisuonitauti (krooninen sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti)
  • hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)
  • maksasairaus (alaniiniaminotransferaasin ja/tai aspartaattiaminotransferaasin nousu yli 3 kertaa)
  • aktiivinen tulehdus
  • nefriittisyndrooma
  • aktiivinen neoplastinen sairaus
  • aiempi GC-hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • trauma/leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • raskaus tai vuodepotilas
  • seuraavien aineiden käyttö: hepariini, K-vitamiiniantagonistit, verihiutalelääkkeitä, ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
aktiivinen, kohtalaisesta vaikeaan GO
Jokainen osallistuja sai IVMP:tä EUGOGO-suositusten mukaisesti (kumulatiivinen annos metyyliprednisolonia 4,5 g, hoidon kesto 12 viikkoa viikoittain yksittäisinä suonensisäisinä pulsseina, ensimmäiset 6 viikkoa 0,5 g IVMP:tä, seuraavat 6 viikkoa 0,25 g IVMP:tä).
Lääke: Metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) 24 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden muutos lähtötasosta (ennen hoitoa) metyyliprednisolonihoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (sekunteina) muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antoa) 24 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (sekunteina) lähtötasosta (ennen hoitoa) metyyliprednisolonihoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyytymistekijä II:n aktiivisuuden muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) 24 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Hyytymistekijä V:n aktiivisuuden muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) 24 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Hyytymistekijä VII:n aktiivisuuden muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) 24 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Muutos protrombiiniajassa (sekunteina) lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) 24 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Fibrinogeenin (mg/dl) muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) 24 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Muutos D-dimeerissä (ng/dl) lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) 24 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
PLT-määrän muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) 24 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Hyytymistekijä II:n aktiivisuuden muutos lähtötasosta (ennen hoitoa) metyyliprednisolonihoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hyytymistekijä V:n aktiivisuuden muutos lähtötasosta (ennen hoitoa) metyyliprednisolonihoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hyytymistekijä VII:n aktiivisuuden muutos lähtötasosta (ennen hoitoa) metyyliprednisolonihoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos protrombiiniajassa (sekunteina) lähtötasosta (ennen hoitoa) metyyliprednisolonihoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Fibrinogeenin (mg/dl) muutos lähtötasosta (ennen hoitoa) metyyliprednisolonihoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
D-dimeerin (ng/dl) muutos lähtötasosta (ennen hoitoa) metyyliprednisolonihoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
PLT-määrän muutos lähtötasosta (ennen hoitoa) metyyliprednisolonihoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) 48 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (sekunteina) muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antoa) 48 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden muutos lähtötasosta (ennen hoitoa) metyyliprednisolonin kuudenteen pulssiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muuta aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (sekunteina) lähtötasosta (ennen hoitoa) metyyliprednisolonin kuudenteen pulssiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Piotr Miskiewicz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVMPCoagulation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerätyt tiedot jaetaan julkaisussa. Se sisältää kaikki laboratoriotulokset kaikista arviointipisteistä: hemostaattiset muuttujat - tekijä [F] II, FV, FVII, FVIII, fibrinogeeni, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde, verihiutaleiden määrä ja D-dimeeri.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​vuonna 2018

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gravesin oftalmopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa