- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03535090
Coagulazione dopo somministrazione endovenosa di metilprednisolone
12 maggio 2018 aggiornato da: Piotr Miskiewicz
La terapia con metilprednisolone per via endovenosa ad alte dosi nei pazienti con orbitopatia di Graves è associata all'aumento dell'attività del fattore VIII
Le alterazioni dei parametri della coagulazione e della fibrinolisi sono state descritte nei pazienti con sindrome di Cushing (CS) endogena e in quelli trattati con glucocorticosteroidi (GC).
Il cambiamento nel processo emostatico è associato ad un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) ed embolia polmonare (EP).
La profilassi anticoagulante riduce le complicanze tromboemboliche nell'ipercortisolismo endogeno ed esogeno.
L'impatto della terapia con GC per via endovenosa sull'ipercoagulabilità, tuttavia, rimane poco chiaro e lascia perplessi.
Secondo il gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (EUGOGO), i pazienti con orbitopatia di Graves (GO) attiva, gravemente sintomatica e pericolosa per la vista devono essere trattati con impulsi di metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) ad alte dosi.
Vi sono, tuttavia, segnalazioni di effetti collaterali fatali che possono essere associati a questa terapia (ad esempio: EP, infarto del miocardio, gravi eventi cerebrovascolari, danno epatico acuto e morte improvvisa).
Per questo motivo, la dose cumulativa di IVMP non deve superare gli 8 g all'interno di ciascun ciclo di trattamento e gli impulsi non devono essere somministrati a giorni consecutivi o alternati, ad eccezione del caso di neuropatia ottica distiroidea.
Tuttavia, anche una terapia cumulativa più piccola può essere associata a complicanze cardiovascolari fatali.
Quindi lo scopo del nostro studio era valutare gli effetti della terapia IVMP sul processo emostatico nei pazienti con OB.
Tutti i pazienti sono stati trattati secondo le raccomandazioni EUGOGO con dosi standard di metilprednisolone con programma standard raccomandato.
Il criterio di inclusione per la terapia era secondo le linee guida EUGOGO OB da moderata a grave e attiva (12 impulsi di IVMP 6 x 0,5 g seguiti da 6 x 0,25 g ogni settimana).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il punto finale dello studio era un cambiamento nei livelli delle variabili emostatiche nei test di laboratorio.
Sono stati analizzati cambiamenti emostatici a breve e lungo termine durante la terapia IVMP: confronti di test di laboratorio prima, 24 ore e 48 ore dopo impulsi selezionati e tra l'inizio del 1°, 6° e 12° impulso IVMP, rispettivamente.
Variabili emostatiche che sono state valutate: fattore [F] II, FV, FVII, FVIII, fibrinogeno, antitrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, piastrine e D - dimero.
Inoltre, sono state eseguite analisi sui dati clinici (quali età, sesso, indice di massa corporea, fumo, durata della OB, presenza di ipertensione, marcatori basali della funzione tiroidea) tra gruppi indipendenti (pazienti con marcatori selezionati inizialmente aumentati/ridotti rispetto a quelli senza marcatori selezionati aumentati/ridotti).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Endocrina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- orbitopatia di Graves attiva, da moderata a grave secondo la classificazione EUGOGO
- eutiroidismo da almeno 1 mese
- completamento di almeno i primi sei impulsi IVMP
Criteri di esclusione:
- anamnesi di eventi tromboembolici
- morbilità cardiovascolare (insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia cardiovascolare)
- ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg)
- malattia del fegato (aumento >3x di alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi)
- infiammazione attiva
- sindrome nefritica
- malattia neoplastica attiva
- precedente terapia con GC negli ultimi 6 mesi
- trauma/chirurgia negli ultimi 3 mesi
- gravidanza o uno stato costretto a letto
- uso di: eparina, antagonisti della vitamina K, farmaci antipiastrinici, contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
OB attiva, da moderata a grave
Ogni partecipante ha ricevuto IVMP secondo le raccomandazioni EUGOGO (dose cumulativa di metilprednisolone 4,5 g, durata del trattamento 12 settimane in singoli impulsi endovenosi settimanali, prime 6 settimane 0,5 g di IVMP, successive 6 settimane 0,25 g di IVMP).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dell'attività del fattore VIII della coagulazione dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 24 ore dopo il primo impulso endovenoso
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Variazione dell'attività del fattore VIII della coagulazione dal basale (prima della terapia) alla fine del ciclo di terapia con metilprednisolone
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (secondi) dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 24 ore dopo il primo impulso endovenoso
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (secondi) dal basale (prima della terapia) alla fine del ciclo di terapia con metilprednisolone
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dell'attività del fattore II della coagulazione dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 24 ore dopo il primo impulso endovenoso
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Variazione dell'attività del fattore V della coagulazione dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 24 ore dopo il primo impulso endovenoso
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Variazione dell'attività del fattore VII della coagulazione dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 24 ore dopo il primo impulso endovenoso
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Variazione del tempo di protrombina (secondi) dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 24 ore dopo il primo impulso endovenoso
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Variazione del fibrinogeno (mg/dl) dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 24 ore dopo il primo impulso endovenoso
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Variazione del D-dimero (ng/dl) dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 24 ore dopo il primo impulso endovenoso
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Variazione della conta PLT dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 24 ore dopo il primo impulso endovenoso
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Variazione dell'attività del fattore II della coagulazione dal basale (prima della terapia) alla fine del ciclo di terapia con metilprednisolone
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Variazione dell'attività del fattore V della coagulazione dal basale (prima della terapia) alla fine del ciclo di terapia con metilprednisolone
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Variazione dell'attività del fattore VII della coagulazione dal basale (prima della terapia) alla fine del ciclo di terapia con metilprednisolone
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Variazione del tempo di protrombina (secondi) dal basale (prima della terapia) alla fine del ciclo di terapia con metilprednisolone
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Variazione del fibrinogeno (mg/dl) dal basale (prima della terapia) alla fine del ciclo di terapia con metilprednisolone
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Variazione del D-dimero (ng/dl) dal basale (prima della terapia) alla fine del ciclo di terapia con metilprednisolone
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Variazione della conta PLT dal basale (prima della terapia) alla fine del ciclo di terapia con metilprednisolone
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dell'attività del fattore VIII della coagulazione dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 48 ore dopo il primo impulso endovenoso
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Modifica del tempo di tromboplastina parziale attivata (secondi) dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 48 ore dopo il primo impulso endovenoso
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Variazione dell'attività del fattore VIII della coagulazione dal basale (prima della terapia) al sesto impulso del metilprednisolone
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Modifica del tempo di tromboplastina parziale attivata (secondi) dal basale (prima della terapia) al sesto impulso del metilprednisolone
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della tiroide
- Embolia e Trombosi
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Malattia di Graves
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVMPCoagulation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti saranno condivisi in una pubblicazione.
Include tutti i risultati di laboratorio da tutti i punti di valutazione: variabili emostatiche-fattore [F] II, FV, FVII, FVIII, fibrinogeno, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina, conta piastrinica e D-dimero.
Periodo di condivisione IPD
I risultati dello studio saranno pubblicati nel 2018
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Oftalmopatia di Graves
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamentoOrbitopatia di Graves attiva da moderata a grave
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Universität Duisburg-Essen; Cultech Ltd, Port Talbot, UK; School of Medicine and... e altri collaboratoriSconosciuto
-
Medical University of SilesiaReclutamentoOrbitopatia di GravesPolonia
-
University of PisaUniversity of Messina; University of Catania; Università degli Studi dell'InsubriaNon ancora reclutamento
-
University Hospital, MontpellierCompletato
-
Yonsei UniversitySconosciutoOftalmopatia lieve di GravesCorea, Repubblica di
-
Medical University of ViennaSconosciutoOftalmopatia di Graves | Malattia di Graves | L'oftalmopatia di Graves è peggiorataAustria
-
University of PisaReclutamento
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Río HortegaCompletatoEsoftalmo | Chirurgia | Orbitopatia, Graves
-
Horizon Pharma USA, Inc.CompletatoMalattia dell'occhio della tiroide | Orbitopatia di GravesStati Uniti, Italia, Germania