Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvadás intravénás metilprednizolon beadása után

2018. május 12. frissítette: Piotr Miskiewicz

A Graves-orbitopathiában szenvedő betegek nagy dózisú intravénás metilprednizolon-terápiája a VIII-as faktor fokozott aktivitásával jár

Endogén Cushing-szindrómás (CS) és glükokortikoszteroidokkal (GC) kezelt betegeknél leírták a véralvadási és fibrinolízis paraméterek változásait. A hemosztatikus folyamat változása a vénás thromboemboliás események (VTE) és a tüdőembólia (PE) fokozott kockázatával jár. Az antikoaguláns profilaxis csökkenti a thromboemboliás szövődményeket endogén és exogén hiperkortizolizmusban. Az intravénás GC-terápia hatása a hiperkoagulabilitásra azonban továbbra is homályos és zavarba ejtő. A European Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO) szerint az aktív, súlyos tünetekkel járó és látást veszélyeztető Graves-orbitopathiában (GO) szenvedő betegeket nagy dózisú intravénás metilprednizolon (IVMP) impulzusokkal kell kezelni. Vannak azonban jelentések halálos mellékhatásokról, amelyek összefüggésbe hozhatók ezzel a terápiával (például: PE, miokardiális infarktus, súlyos cerebrovaszkuláris események, akut májkárosodás és hirtelen halál). Emiatt az IVMP kumulatív dózisa nem haladhatja meg a 8 g-ot minden egyes kezelési cikluson belül, és nem szabad impulzusokat adni egymást követő vagy másodlagos napokon, kivéve a dysthyroid opticus neuropathia esetét. Mindazonáltal még kisebb kumulatív terápia is társulhat fatális kardiovaszkuláris szövődményekkel. Ezért vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük az IVMP terápia hemosztatikus folyamatokra gyakorolt ​​hatását GO-ban szenvedő betegeknél. Valamennyi beteget az EUGOGO ajánlásai szerint kezeltek standard dózisú metilprednizolonnal, az ajánlott ütemterv szerint. A terápia bevonási kritériuma az EUGOGO iránymutatásai szerint mérsékelt-súlyos és aktív GO (12 impulzus IVMP 6x0,5g, majd 6x0,25g hetente).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat végpontja a hemosztatikus változók szintjének változása volt a laboratóriumi vizsgálatok során. Az IVMP terápia során rövid és hosszú távú hemosztatikus változásokat elemeztek: a kiválasztott impulzusok előtti, 24 és 48 órával, illetve az 1., 6. és 12. IVMP impulzusok kezdete közötti laboratóriumi vizsgálatok összehasonlítását. Az értékelt hemosztatikus változók: [F] II faktor, FV, FVII, FVIII, fibrinogén, antitrombin, aktivált parciális tromboplasztin idő, protrombin idő, vérlemezkék és D-dimer. Ezenkívül a klinikai adatok (például életkor, nem, testtömeg-index, dohányzás, GO időtartama, hipertónia jelenléte, a pajzsmirigy működésének alapmarkerei) elemzését végezték el a független csoportok között (a kezdetben megnövekedett/csökkent kiválasztott markerekkel rendelkező betegek, illetve nem. a kiválasztott markerek növelése/csökkentése).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az endokrin osztályra felvett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aktív, közepesen súlyos Graves orbitopathia az EUGOGO osztályozás szerint
  • euthyreosis legalább 1 hónapig
  • legalább az első hat IVMP impulzus befejezése

Kizárási kritériumok:

  • thromboemboliás események kórtörténete
  • kardiovaszkuláris morbiditás (krónikus szívelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek)
  • nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm)
  • májbetegség (az alanin-aminotranszferáz és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz több mint háromszoros emelkedése)
  • aktív gyulladás
  • nefritikus szindróma
  • aktív daganatos betegség
  • korábbi GC-terápia az elmúlt 6 hónapban
  • trauma/műtét az elmúlt 3 hónapban
  • terhesség vagy ágyhoz kötött állapot
  • a következők alkalmazása: heparin, K-vitamin antagonisták, thrombocyta-aggregáció gátló szerek, fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
aktív, közepestől súlyosig terjedő GO
Minden résztvevő IVMP-t kapott az EUGOGO ajánlásainak megfelelően (4,5 g metilprednizolon kumulatív dózisa, a kezelés időtartama 12 hét hetente egyszeri intravénás impulzusokkal, az első 6 hétben 0,5 g IVMP, a következő 6 hétben 0,25 g IVMP).
Drog: Metilprednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VIII-as véralvadási faktor aktivitásának változása a kiindulási értékről (a metilprednizolon beadása előtt) az első intravénás pulzus után 24 órára
Időkeret: 24 óra
24 óra
A VIII-as véralvadási faktor aktivitásának változása a kiindulási értékről (a kezelés előtt) a metilprednizolon-kezelés végére
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (másodperc) változása a kiindulási értékről (a metilprednizolon beadása előtt) az első intravénás pulzus után 24 órára
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (másodperc) változása a kiindulási értéktől (a kezelés előtt) a metilprednizolon terápia végéig
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A II. véralvadási faktor aktivitásának változása a kiindulási értékről (a metilprednizolon beadása előtt) az első intravénás pulzus után 24 órára
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az V. véralvadási faktor aktivitásának változása a kiindulási értékről (metilprednizolon beadása előtt) az első intravénás pulzus után 24 órára
Időkeret: 24 óra
24 óra
A VII-es véralvadási faktor aktivitásának változása a kiindulási értékről (a metilprednizolon beadása előtt) az első intravénás pulzus után 24 órára
Időkeret: 24 óra
24 óra
A protrombin idő (másodperc) változása a kiindulási értékről (metilprednizolon beadása előtt) az első intravénás pulzus után 24 órára
Időkeret: 24 óra
24 óra
A fibrinogén (mg/dl) változása a kiindulási értékről (metilprednizolon beadása előtt) az első intravénás pulzus után 24 órára
Időkeret: 24 óra
24 óra
A D-dimer (ng/dl) változása a kiindulási értékről (metilprednizolon beadása előtt) az első intravénás pulzus után 24 órára
Időkeret: 24 óra
24 óra
A PLT-szám változása a kiindulási értékről (metilprednizolon beadása előtt) az első intravénás pulzus után 24 órára
Időkeret: 24 óra
24 óra
A II-es véralvadási faktor aktivitásának változása a kiindulási értékről (a kezelés előtt) a metilprednizolon-kezelés végére
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az V-ös véralvadási faktor aktivitásának változása a kiindulási értékről (a kezelés előtt) a metilprednizolon-kezelés végére
Időkeret: 12 hét
12 hét
A VII-es véralvadási faktor aktivitásának változása a kiindulási értékről (a kezelés előtt) a metilprednizolon-kezelés végére
Időkeret: 12 hét
12 hét
A protrombin idő változása (másodpercben) a kiindulási értéktől (a kezelés előtt) a metilprednizolon-kezelés végéig
Időkeret: 12 hét
12 hét
A fibrinogén (mg/dl) változása a kiindulási értékről (a kezelés előtt) a metilprednizolon-kezelés végére
Időkeret: 12 hét
12 hét
A D-dimer (ng/dl) változása a kiindulási értékről (a kezelés előtt) a metilprednizolon-kezelés végére
Időkeret: 12 hét
12 hét
A PLT-szám változása a kiindulási értéktől (a kezelés előtt) a metilprednizolon-kezelés végéig
Időkeret: 12 hét
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VIII-as véralvadási faktor aktivitásának változása a kiindulási értékről (a metilprednizolon beadása előtt) az első intravénás pulzus után 48 órára
Időkeret: 48 óra
48 óra
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (másodperc) változása a kiindulási értékről (a metilprednizolon beadása előtt) az első intravénás pulzus után 48 órára
Időkeret: 48 óra
48 óra
A VIII-as véralvadási faktor aktivitásának változása a kiindulási értékről (a kezelés előtt) a metilprednizolon hatodik pulzusáig
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (másodperc) módosítása a kiindulási értékről (terápia előtt) a metilprednizolon hatodik impulzusára
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Piotr Miskiewicz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVMPCoagulation

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatokat publikációban osztjuk meg. Tartalmazza az összes értékelési pontból származó összes laboratóriumi eredményt: hemosztatikus változók - [F] II, FV, FVII, FVIII, fibrinogén, aktivált parciális tromboplasztin idő, protrombin idő, nemzetközi normalizált protrombin idő arány, vérlemezkeszám és D - dimer.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány eredményeit 2018-ban teszik közzé

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves Ophthalmopathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel