Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koagulace po intravenózním podání methylprednisolonu

12. května 2018 aktualizováno: Piotr Miskiewicz

Vysokodávková intravenózní terapie methylprednisolonem u pacientů s Gravesovou orbitopatií je spojena se zvýšenou aktivitou faktoru VIII

Změny parametrů koagulace a fibrinolýzy byly popsány u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem (CS) au pacientů léčených glukokortikosteroidy (GC). Změna hemostatického procesu je spojena se zvýšeným rizikem žilních tromboembolických příhod (VTE) a plicní embolie (PE). Antikoagulační profylaxe snižuje tromboembolické komplikace u endogenního a exogenního hyperkortizolismu. Dopad intravenózní terapie GC na hyperkoagulabilitu však zůstává nejasný a matoucí. Podle European Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO) by pacienti s aktivní, závažně symptomatickou a zrak ohrožující Gravesovou orbitopatií (GO) měli být léčeni vysokými dávkami intravenózního methylprednisolonu (IVMP) pulzy. Existují však zprávy o fatálních vedlejších účincích, které mohou být spojeny s touto terapií (např.: PE, infarkt myokardu, těžké cerebrovaskulární příhody, akutní poškození jater a náhlá smrt). Z tohoto důvodu by kumulativní dávka IVMP neměla překročit 8 g v rámci každého léčebného cyklu a pulzy by neměly být podávány v po sobě jdoucích nebo střídavých dnech, s výjimkou případu dystyreoidní optické neuropatie. Nicméně i menší kumulativní terapie může být spojena s fatálními kardiovaskulárními komplikacemi. Cílem naší studie tedy bylo zhodnotit účinky IVMP terapie na hemostatický proces u pacientů s GO. Všichni pacienti byli léčeni dle doporučení EUGOGO standardními dávkami methylprednisolonu se standardním doporučeným schématem. Zařazovacím kritériem pro terapii byla podle doporučení EUGOGO středně těžká až těžká a aktivní GO (12 pulzů IVMP 6x0,5g následovaných 6x0,25g každý týden).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečným bodem studie byla změna hladin hemostatických proměnných v laboratorních testech. Během terapie IVMP byly analyzovány krátkodobé a dlouhodobé hemostatické změny: srovnání laboratorních testů před, 24 hodin a 48 hodin po vybraných pulzech a mezi začátkem 1., 6. a 12. pulzu IVMP, v tomto pořadí. Hemostatické proměnné, které byly hodnoceny: faktor [F] II, FV, FVII, FVIII, fibrinogen, antitrombin, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas, krevní destičky a D - dimer. Kromě toho byly provedeny analýzy týkající se klinických dat (jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, kouření, doba trvání GO, přítomnost hypertenze, bazální markery funkce štítné žlázy) mezi nezávislými skupinami (pacienti s původně zvýšenými/sníženými vybranými markery versus bez zvýšené/snížené vybrané markery).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati na endokrinní oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní, středně těžká Gravesova orbitopatie podle EUGOGO klasifikace
  • eutyreóza po dobu alespoň 1 měsíce
  • dokončení alespoň prvních šesti pulsů IVMP

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza tromboembolických příhod
  • kardiovaskulární morbidita (chronické srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění srdce)
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg)
  • onemocnění jater (>3x zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy)
  • aktivní zánět
  • nefritický syndrom
  • aktivní neoplastické onemocnění
  • předchozí terapie GC za posledních 6 měsíců
  • trauma/operace během posledních 3 měsíců
  • těhotenství nebo upoutání na lůžko
  • použití: heparinu, antagonistů vitaminu K, protidestičkových léků, antikoncepce nebo hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aktivní, středně těžké až těžké GO
Každý účastník dostal IVMP podle doporučení EUGOGO (kumulativní dávka methylprednisolonu 4,5 g, délka léčby 12 týdnů v jednotlivých týdenních intravenózních pulzech, prvních 6 týdnů 0,5 g IVMP, dalších 6 týdnů 0,25 g IVMP).
Lék: Methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivity koagulačního faktoru VIII z výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 24 hodin po prvním intravenózním pulzu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna aktivity koagulačního faktoru VIII od výchozí hodnoty (před léčbou) do konce léčby methylprednisolonem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (sekundy) od výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 24 hodin po prvním intravenózním pulzu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (sekundy) od výchozí hodnoty (před léčbou) do konce léčby methylprednisolonem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivity koagulačního faktoru II z výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 24 hodin po prvním intravenózním pulzu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna aktivity koagulačního faktoru V z výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 24 hodin po prvním intravenózním pulzu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna aktivity koagulačního faktoru VII z výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 24 hodin po prvním intravenózním pulzu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna protrombinového času (sekundy) z výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 24 hodin po prvním intravenózním pulzu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna fibrinogenu (mg/dl) z výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 24 hodin po prvním intravenózním pulzu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna D-dimeru (ng/dl) z výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 24 hodin po prvním intravenózním pulzu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna počtu PLT z výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 24 hodin po prvním intravenózním pulzu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna aktivity koagulačního faktoru II od výchozí hodnoty (před terapií) do konce léčby methylprednisolonem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna aktivity koagulačního faktoru V od výchozí hodnoty (před terapií) do konce léčby methylprednisolonem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna aktivity koagulačního faktoru VII od výchozí hodnoty (před terapií) do konce léčby methylprednisolonem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna protrombinového času (sekundy) od výchozí hodnoty (před terapií) do konce léčby methylprednisolonem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna fibrinogenu (mg/dl) od výchozí hodnoty (před léčbou) do konce léčby methylprednisolonem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna D-dimeru (ng/dl) od výchozí hodnoty (před terapií) do konce léčby methylprednisolonem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna počtu PLT od výchozí hodnoty (před terapií) do konce léčby methylprednisolonem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivity koagulačního faktoru VIII od výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 48 hodin po prvním intravenózním pulzu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (sekundy) z výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 48 hodin po prvním intravenózním pulzu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změna aktivity koagulačního faktoru VIII z výchozí hodnoty (před léčbou) na šestý pulz methylprednisolonu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změňte aktivovaný parciální tromboplastinový čas (sekundy) z výchozí hodnoty (před léčbou) na šestý pulz methylprednisolonu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piotr Miskiewicz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVMPCoagulation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděná data budou sdílena v publikaci. Zahrnuje všechny laboratorní výsledky ze všech bodů hodnocení: hemostatické proměnné - faktor [F] II, FV, FVII, FVIII, fibrinogen, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času, počet trombocytů a D - dimer.

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky studie budou zveřejněny v roce 2018

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit