Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulacja po dożylnym podaniu metyloprednizolonu

12 maja 2018 zaktualizowane przez: Piotr Miskiewicz

Terapia dużymi dawkami dożylnego metyloprednizolonu u pacjentów z orbitopatią Gravesa-Basedowa jest związana ze zwiększoną aktywnością czynnika VIII

Zmiany parametrów krzepnięcia i fibrynolizy opisano u pacjentów z endogennym zespołem Cushinga (CS) oraz leczonych glikokortykosteroidami (GKS). Zmiana procesu hemostazy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz zatorowości płucnej (ZP). Profilaktyka przeciwzakrzepowa zmniejsza powikłania zakrzepowo-zatorowe w endogennej i egzogennej hiperkortyzolemii. Wpływ dożylnej terapii GKS na nadkrzepliwość pozostaje jednak niejasny i kłopotliwy. Według European Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO) pacjenci z aktywną, poważnie objawową i zagrażającą wzrokiem orbitopatią Gravesa (GO) powinni być leczeni dużymi dawkami dożylnych impulsów metyloprednizolonu (IVMP). Istnieją jednak doniesienia o śmiertelnych działaniach niepożądanych, które mogą być związane z tą terapią (np.: PE, zawał mięśnia sercowego, ciężkie zdarzenia naczyniowo-mózgowe, ostre uszkodzenie wątroby i nagła śmierć). Z tego powodu skumulowana dawka IVMP nie powinna przekraczać 8 g podczas jednego cyklu leczenia, a pulsów nie należy podawać w kolejnych lub co drugi dzień, z wyjątkiem dysfunkcyjnej neuropatii nerwu wzrokowego. Niemniej jednak nawet mniejsza terapia skumulowana może wiązać się ze śmiertelnymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi. Dlatego celem naszej pracy była ocena wpływu terapii IVMP na proces hemostazy u pacjentów z GO. Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z zaleceniami EUGOGO standardowymi dawkami metyloprednizolonu według standardowego zalecanego schematu. Kryterium włączenia do terapii była zgodnie z wytycznymi EUGOGO umiarkowana do ciężkiej i aktywna GO (12 impulsów IVMP 6x0,5g, a następnie 6x0,25g co tydzień).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Punktem końcowym badania była zmiana poziomów zmiennych hemostatycznych w badaniach laboratoryjnych. Analizowano krótko- i długoterminowe zmiany hemostatyczne podczas terapii IVMP: porównania badań laboratoryjnych przed, 24h i 48h po wybranych tętnach oraz pomiędzy początkiem odpowiednio 1., 6. i 12. IVMP. Oceniano zmienne hemostatyczne: czynnik [F] II, FV, FVII, FVIII, fibrynogen, antytrombina, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy, płytki krwi i D-dimer. Ponadto przeprowadzono analizy danych klinicznych (takich jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, czas trwania GO, obecność nadciśnienia tętniczego, podstawowe wskaźniki czynności tarczycy) pomiędzy niezależnymi grupami (pacjenci z początkowo podwyższonymi/zmniejszonymi wybranymi markerami vs. zwiększone/zmniejszone wybrane znaczniki).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na Oddział Endokrynologiczny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czynna, umiarkowana do ciężkiej orbitopatia Gravesa według klasyfikacji EUGOGO
  • eutyreozy przez co najmniej 1 miesiąc
  • zakończenia co najmniej pierwszych sześciu impulsów IVMP

Kryteria wyłączenia:

  • historia medyczna zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • zachorowalność na choroby układu krążenia (przewlekła niewydolność serca, choroby sercowo-naczyniowe serca)
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg)
  • choroba wątroby (>3-krotny wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginianowej)
  • aktywne zapalenie
  • zespół nerczycowy
  • czynna choroba nowotworowa
  • poprzednia terapia GKS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • uraz/operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciąża lub stan leżący
  • stosowanie: heparyny, antagonistów witaminy K, leków przeciwpłytkowych, środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
aktywna, umiarkowana do ciężkiej GO
Każdy uczestnik otrzymał IVMP zgodnie z zaleceniami EUGOGO (skumulowana dawka metyloprednizolonu 4,5 g, czas leczenia 12 tygodni w pojedynczych cotygodniowych wstrzyknięciach dożylnych, pierwsze 6 tygodni 0,5 g IVMP, kolejne 6 tygodni 0,25 g IVMP).
Lek: Metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności czynnika krzepnięcia VIII od wartości początkowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 24 godzin po pierwszym impulsie dożylnym
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmiana aktywności czynnika krzepnięcia VIII od wartości wyjściowej (przed terapią) do końca cyklu terapii metyloprednizolonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (sekundy) od wartości początkowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 24 godzin po pierwszym impulsie dożylnym
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (sekundy) od wartości wyjściowej (przed terapią) do końca cyklu terapii metyloprednizolonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności czynnika krzepnięcia II od wartości wyjściowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 24 godzin po pierwszym pulsie dożylnym
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmiana aktywności czynnika krzepnięcia V od wartości wyjściowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 24 godzin po pierwszym impulsie dożylnym
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmiana aktywności czynnika krzepnięcia VII od wartości początkowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 24 godzin po pierwszym impulsie dożylnym
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmiana czasu protrombinowego (sekundy) od wartości początkowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 24 godzin po pierwszym impulsie dożylnym
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmiana fibrynogenu (mg/dl) od wartości początkowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 24 godzin po pierwszym pulsie dożylnym
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmiana D-dimeru (ng/dl) od wartości początkowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 24 godzin po pierwszym impulsie dożylnym
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmiana liczby PLT od wartości wyjściowych (przed podaniem metyloprednizolonu) do 24 godzin po pierwszym impulsie dożylnym
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmiana aktywności II czynnika krzepnięcia od stanu wyjściowego (przed terapią) do końca cyklu terapii metyloprednizolonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana aktywności czynnika krzepnięcia V od stanu wyjściowego (przed terapią) do końca cyklu terapii metyloprednizolonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana aktywności czynnika krzepnięcia VII od stanu wyjściowego (przed terapią) do końca cyklu terapii metyloprednizolonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana czasu protrombinowego (sekundy) od wartości wyjściowej (przed terapią) do końca cyklu terapii metyloprednizolonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stężenia fibrynogenu (mg/dl) od wartości wyjściowej (przed terapią) do końca cyklu terapii metyloprednizolonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana D-Dimeru (ng/dl) od wartości wyjściowej (przed terapią) do końca cyklu terapii metyloprednizolonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana liczby PLT od wartości początkowej (przed terapią) do końca cyklu terapii metyloprednizolonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności czynnika krzepnięcia VIII od wartości wyjściowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 48 godzin po pierwszym impulsie dożylnym
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (sekundy) od wartości początkowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 48 godzin po pierwszym impulsie dożylnym
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmiana aktywności VIII czynnika krzepnięcia od wartości wyjściowej (przed terapią) do szóstego impulsu metyloprednizolonu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmień czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (sekundy) z wartości początkowej (przed terapią) na szósty puls metyloprednizolonu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Piotr Miskiewicz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVMPCoagulation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zebrane dane zostaną udostępnione w publikacji. Zawiera wszystkie wyniki laboratoryjne ze wszystkich punktów oceny: zmienne hemostatyczne - czynnik [F] II, FV, FVII, FVIII, fibrynogen, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy, międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego, liczba płytek krwi i D - dimer.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki badania zostaną opublikowane w 2018 roku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia Gravesa

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj