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静脉注射甲泼尼龙后的凝血

2018年5月12日 更新者:Piotr Miskiewicz

Graves 眼眶病患者的大剂量静脉内甲基强的松龙治疗与因子 VIII 活性的增加有关

内源性库欣综合征 (CS) 患者和接受糖皮质激素 (GCs) 治疗的患者的凝血和纤维蛋白溶解参数发生了变化。 止血过程的变化与静脉血栓栓塞事件 (VTE) 和肺栓塞 (PE) 的风险增加有关。 抗凝预防可减少内源性和外源性皮质醇增多症的血栓栓塞并发症。 然而,静脉内 GCs 治疗对高凝状态的影响仍不清楚且令人困惑。 根据欧洲 Graves 眼眶病小组 (EUGOGO),患有活动性、严重症状和威胁视力的 Graves 眼眶病 (GO) 患者应接受高剂量静脉注射甲基强的松龙 (IVMP) 脉冲治疗。 然而,有报道称这种疗法可能会产生致命的副作用(例如:肺栓塞、心肌梗塞、严重脑血管事件、急性肝损伤和猝死)。 因此,每个疗程内 IVMP 的累积剂量不应超过 8 g,并且不应连续或隔天给予脉搏,甲状腺功能减退性视神经病变除外。 然而,即使是更小的累积治疗也可能与致命的心血管并发症有关。 因此,我们研究的目的是评估 IVMP 治疗对 GO 患者止血过程的影响。 根据 EUGOGO 的建议,所有患者均按照标准推荐时间表使用标准剂量的甲泼尼龙进行治疗。 治疗的纳入标准根据 EUGOGO 指南中度至重度和活动性 GO(每周 12 次 IVMP 脉冲 6x0.5g,随后 6x0.25g)。

研究概览

详细说明

研究的终点是实验室测试中止血变量水平的变化。 在 IVMP 治疗期间分析了短期和长期的止血变化:分别比较了所选脉冲之前、24 小时和 48 小时之后以及第 1、6 和 12 次 IVMP 脉冲开始之间的实验室测试。 评估的止血变量:因子[F] II、FV、FVII、FVIII、纤维蛋白原、抗凝血酶、活化的部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、血小板和D-二聚体。 此外,还对独立组(初始增加/减少所选标记物的患者与没有增加/减少选定的标记)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

26

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

内分泌科住院患者

描述

纳入标准:

  • 根据 EUGOGO 分类的活动性、中度至重度格雷夫斯眼眶病
  • 甲状腺功能正常至少 1 个月
  • 完成至少前六个 IVMP 脉冲

排除标准:

  • 血栓栓塞事件的病史
  • 心血管疾病(慢性心力衰竭、心血管心脏病)
  • 未控制的高血压(收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg)
  • 肝病(谷丙转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶增加 >3 倍)
  • 活动性炎症
  • 肾病综合征
  • 活动性肿瘤疾病
  • 最近 6 个月内以前的 GCs 治疗
  • 最近 3 个月内的外伤/手术
  • 怀孕或卧床不起
  • 使用:肝素、维生素 K 拮抗剂、抗血小板药物、避孕药或激素替代疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
活动性、中度至重度 GO
每个参与者都根据 EUGOGO 的建议接受了 IVMP(甲基泼尼松龙的累积剂量为 4.5 g,治疗持续时间为 12 周,每周一次静脉脉冲,前 6 周 0.5g IVMP,接下来 6 周 0.25g IVMP)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
凝血因子 VIII 活性从基线(甲基强的松龙给药前)到第一次静脉脉冲后 24 小时的变化
大体时间:24小时
24小时
从基线(治疗前)到甲泼尼龙治疗结束时凝血因子 VIII 活性的变化
大体时间:12周
12周
活化部分凝血活酶时间(秒)从基线(甲基强的松龙给药前)到第一次静脉脉冲后 24 小时的变化
大体时间:24小时
24小时
从基线(治疗前)到甲基强的松龙治疗过程结束的活化部分凝血活酶时间(秒)的变化
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
凝血因子 II 的活性从基线(甲基强的松龙给药前)到第一次静脉脉冲后 24 小时的变化
大体时间:24小时
24小时
凝血因子 V 活性从基线(甲基强的松龙给药前)到第一次静脉脉冲后 24 小时的变化
大体时间:24小时
24小时
凝血因子 VII 活性从基线(甲基强的松龙给药前)到第一次静脉脉冲后 24 小时的变化
大体时间:24小时
24小时
从基线(甲基强的松龙给药前)到第一次静脉脉冲后 24 小时的凝血酶原时间(秒)的变化
大体时间:24小时
24小时
纤维蛋白原 (mg/dl) 从基线(甲基强的松龙给药前)到第一次静脉脉冲后 24 小时的变化
大体时间:24小时
24小时
D-二聚体 (ng/dl) 从基线(甲基强的松龙给药前)到第一次静脉脉冲后 24 小时的变化
大体时间:24小时
24小时
PLT 计数从基线(甲基强的松龙给药前)到第一次静脉脉冲后 24 小时的变化
大体时间:24小时
24小时
从基线(治疗前)到甲基强的松龙治疗过程结束时凝血因子 II 活性的变化
大体时间:12周
12周
从基线(治疗前)到甲泼尼龙治疗结束时凝血因子 V 活性的变化
大体时间:12周
12周
从基线(治疗前)到甲基强的松龙治疗过程结束时凝血因子 VII 活性的变化
大体时间:12周
12周
从基线(治疗前)到甲基泼尼松龙治疗过程结束的凝血酶原时间(秒)的变化
大体时间:12周
12周
纤维蛋白原 (mg/dl) 从基线(治疗前)到甲泼尼龙疗程结束的变化
大体时间:12周
12周
D-二聚体 (ng/dl) 从基线(治疗前)到甲泼尼龙疗程结束的变化
大体时间:12周
12周
PLT 计数从基线(治疗前)到甲泼尼龙疗程结束的变化
大体时间:12周
12周

其他结果措施

结果测量
大体时间
凝血因子 VIII 活性从基线(甲泼尼龙给药前)到第一次静脉脉冲后 48 小时的变化
大体时间:48小时
48小时
活化部分凝血活酶时间(秒)从基线(甲泼尼龙给药前)到第一次静脉脉冲后 48 小时的变化
大体时间:48小时
48小时
凝血因子 VIII 活性从基线(治疗前)到甲基强的松龙第六次脉冲的变化
大体时间:6周
6周
从基线(治疗前)到甲基强的松龙的第六次脉冲激活的部分凝血活酶时间(秒)发生变化
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月31日

研究完成 (实际的)

2014年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月12日

首次发布 (实际的)

2018年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月12日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

收集的数据将在出版物中共享。 它包括来自所有评估点的所有实验室结果:止血变量 - 因子 [F] II、FV、FVII、FVIII、纤维蛋白原、活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、国际标准化凝血酶原时间比、血小板计数和 D - 二聚体。

IPD 共享时间框架

研究结果将于 2018 年公布

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

格雷夫斯眼病的临床试验

甲泼尼龙的临床试验

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
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