進行期扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者における早期切り替え維持と二次治療の遅延ニボルマブ（EDEN試験） (EDEN)
2022年9月30日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
標準的な第一選択のプラチナベースの化学療法後の進行期扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者における早期切り替え維持と遅延第二選択ニボルマブの非盲検無作為化第III相研究 - EDEN試験
この研究の仮説は、標準的な一次化学療法を 4 ～ 6 サイクル行った後、早期の切り替え維持としてニボルマブを使用すると、進行期扁平上皮 NSCLC 患者の生存率が改善する可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
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Bergamo、イタリア
- UO Oncologia Medica - A.S.S.T. Papa Giovanni XXIII di Bergamo
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Bologna、イタリア
- UO di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
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Bolzano、イタリア
- Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano
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Brindisi、イタリア
- UOC Oncologia Medica - PO A.Perino ASL di Brindisi
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Cremona、イタリア
- SC di Oncologia - Istituti Ospitalieri di Cremona
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Cuneo、イタリア
- Dipartimento di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo - Ospedale Carle
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Ferrara、イタリア
- UO di Oncologia Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Firenze、イタリア
- S.C. Oncologia Medica 1 - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova、イタリア
- UOS Tumori Polmonari - IRCCS AOU San Martino -IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Lucca、イタリア
- Azienda USL Toscana nord ovest - Ospedale San Luca di Lucca - Dipartimento Oncologico
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto
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Monza、イタリア
- SC di Oncologia Medica - A.O. San Gerardo
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Napoli、イタリア
- U.O.C Pneumologia ad Indirizzo Oncologico - AORN Ospedali dei Colli Monaldi
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Padova、イタリア
- IOV Istituto Oncologico Veneto - UOC di Oncologia Medica 2
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Parma、イタリア
- UOC di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Perugia、イタリア
- S.C. di Oncologia Medica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Piacenza、イタリア
- AUSL - Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto"-Dip.Oncologia e Ematologia- UO di Oncologia Medica Azienda
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Dipartimento Medico in Oncologia
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Pordenone、イタリア、33170
- IRCCS CRO Aviano - SOC Oncologia medica e dei tumori Immunocorrelati - Dipartimento di Oncologia Pordenone S. Vito
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Roma、イタリア
- Pneumologia ad Indirizzo Oncologico 1 - A.O. San Camillo Forlanini
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Roma、イタリア
- Università la Sapienza - Policlinico Umberto I - Dipartimento di scienze radiologiche, oncologiche e anatomo-patologiche - UOC Oncologia B
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Sassari、イタリア
- UO Oncologia Medica - ASL N.1 di Sassari - Ospedale Civile di Sassari
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Trento、イタリア
- U.O. Oncologia Medica - Ospedale Santa Chiara
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Udine、イタリア
- Reparto di Oncologia - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
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Verona、イタリア
- U.S.O. GIVOP (Gruppo Interdisciplinare Veronese Oncologia Polmonare) Oncologia - Azienda Ospedaliera Integrata Verona
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Bologna
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Imola、Bologna、イタリア
- UOC Oncologia - Azienda USL di Imola - Ospedale Santa Maria della Scaletta
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Forlì
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Meldola、Forlì、イタリア
- Oncologia Medica - IRST - IRCCS di Meldola
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Lucca
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Lido Di Camaiore、Lucca、イタリア
- AUSL 12 Viareggio, Ospedale Versilia, Lido di Camaiore (LU) - Oncologia Medica
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Modena
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Carpi、Modena、イタリア
- UO Medicina Oncologica - Ospedale di Carpi (MO) - Azienda USL di Modena
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Varese
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Saronno、Varese、イタリア
- UOC di Oncologia Medica - ASST Valle Olona - Presidio Ospedaliero di Saronno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的（組織学または細胞学）に扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の確定診断
- -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB-IVまたは再発性扁平上皮NSCLCで、部分奏効（PR）、完全奏効（CR）、または標準的なプラチナベースの化学療法（すなわち パクリタキセル、ドセタキセル、ナブパクリタキセル、ゲムシタビンまたはビノレルビンと組み合わせたシスプラチンまたはカルボプラチン)
- -平均余命は12週間以上
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PF）が0〜2
- -無作為化前の8週間以内に完了した最後の化学療法コースおよび無作為化前の4週間以内の第一選択化学療法後の腫瘍評価のための放射線学的評価
- 治療された脳転移が存在する場合、病変は少なくとも 4 週間安定している必要があります。 -放射線療法に関連する有害事象（AE）がグレード1未満に回復した（脱毛症を除く）
- 女性の場合：閉経後の状態（最後の月経が過ぎてから少なくとも12か月経過している必要があります） スクリーニング訪問または外科的滅菌の前。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、2 つの効果的な避妊方法を使用する必要があります (インフォームド コンセントの署名の時点から最後の治験薬投与の 30 日後まで)。件名。 最後の治験薬投与後 23 週間は妊娠を避ける必要があります。 -WOCBPは、治験薬治療の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性の場合：外科的に滅菌されたとしても、効果的なバリア避妊法（失敗率が1％/年未満の方法） 研究治療期間全体および治験薬の最終投与後31週間の期間、または真の禁欲を実践するこれは被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っています。
- 無作為化前の 14 日以内に測定された検査パラメータは次のとおりです。総ビリルビン値 < 3.0 mg/dL は許容されます 血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 3x 上限正常値 (ローカルラボ範囲) クレアチニン ≤ 1.5x 上限正常値または Cockcroft-Gault 式を使用した推定クレアチニンクリアランス ≥ 30 mLクレアチニン値が施設の限界を超えている患者の場合は 1 分あたり
- -無作為化前の4週間以内に慢性疾患、深刻な感染症、または大手術の急性増悪がないことを含む安定した病状、および他の適格基準に記載されている
- プロトコル要件に準拠する能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- ニボルマブまたはその他の免疫療法剤による前治療（例： 抗PD-1、抗PD-L1など）
- 第一選択のプラチナベースの化学療法の4-6サイクル後の進行性疾患
- 非プラチナベースの第一選択化学療法
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患;注意: 真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない白斑、乾癬または脱毛症などの皮膚疾患、または外部トリガーなしで再発が予想されない状態は除外されません。
- -無作為化前の14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態;注意：全身吸収が最小限の局所、眼、鼻腔内および吸入コルチコステロイド、副腎置換ステロイド用量> 10 mg /日のプレドニゾン相当、自己免疫疾患の併発なし、コルチコステロイド治療または予防または非自己免疫状態の治療の短いコースは許可されています。
- 症候性および/または進行性の脳転移または癌性髄膜炎の患者。
- -完全な寛解が研究登録の少なくとも2年前に達成され、研究期間中に追加の治療が必要または予想されない場合を除き、以前の悪性腫瘍
- -治験薬の最初の投与を受ける前の6か月以内の病状は、研究者の意見で関連すると見なされます。 注意：安定した抗凝固療法を受けている慢性安定心房細動は除外されません。 ペースメーカーは除外基準を表している可能性があり、プロジェクトの臨床医と話し合う必要があります。 治験薬の肝毒性の可能性を考慮して、潜在的な肝毒性薬による治療が必要な状態に注意を払う必要があります。
- -治験薬の初回投与前14日以内の抗生物質療法またはその他の深刻な感染症を必要とする感染症
- 血清妊娠検査陽性、妊娠または授乳状態（女性のみ）
- -研究登録前の4週間（または軽度の手術の場合は2週間）以内の大手術で、ベースラインまたは安定した臨床状態に完全には回復していない;リースノート: 血管器具の挿入は除外されません。
- 症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性の既知の病歴
- 急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性検査
- ニボルマブの投与を妨げる併存疾患または未解決の毒性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A_ニボルマブ
疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒否、または治験責任医師の決定まで、ニボルマブ 240 mg を 2 週間ごとに静注
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2週間ごとの各治療サイクルの1日目に、240 mgを30分間のIV注入として、耐えられない毒性または患者の拒否または研究者の決定まで。
病気が進行した場合、治験責任医師の判断で臨床的利益が文書化されていない限り、治療を中止する必要があります（急速な進行がない、治験薬の耐性、安定したパフォーマンスステータス、治療の維持は、PDの深刻な合併症を防ぐための差し迫った介入を遅らせません）および証拠はありません6 週間以内に実施される X 線評価でさらなる進行の可能性。
用量の増加または減少は許可されません。
プロトコルで定義された基準に従って、6週間までの投与の遅延と投与の再開が許可されます。
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他の：B_ベストサポーティブケア
疾患が進行するまで最善の支持療法、その後さらに疾患が進行するか、許容できない毒性が生じるか、患者が拒否するか、治験責任医師が決定するまで、ニボルマブを 240 mg IV の用量で投与します。
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2週間ごとの各治療サイクルの1日目に、240 mgを30分間のIV注入として、耐えられない毒性または患者の拒否または研究者の決定まで。
病気が進行した場合、治験責任医師の判断で臨床的利益が文書化されていない限り、治療を中止する必要があります（急速な進行がない、治験薬の耐性、安定したパフォーマンスステータス、治療の維持は、PDの深刻な合併症を防ぐための差し迫った介入を遅らせません）および証拠はありません6 週間以内に実施される X 線評価でさらなる進行の可能性。
用量の増加または減少は許可されません。
プロトコルで定義された基準に従って、6週間までの投与の遅延と投与の再開が許可されます。
病気のあらゆる段階で、患者とその家族の快適さ、機能、および社会的サポートを最適化することを目的としたケア。
ベスト サポーティブ ケア (BSC) には、鎮痛薬、抗生物質、輸血、血液製剤、放射線療法、コルチコステロイド、制吐薬、止瀉薬、ビタミン、および患者の不快感の改善を目的とした介入の使用が含まれます。
化学療法、免疫療法、標的療法は、BSC の一部とはみなされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡の日まで、またはフォローアップの喪失による研究の中止/同意の撤回まで、最大14か月まで評価されます。
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無作為化から死亡日までの時間。
注意: 死亡していない被験者は、生存している最後の既知の日付で検閲されます。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡の日まで、またはフォローアップの喪失による研究の中止/同意の撤回まで、最大14か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、アーム B では 6 か月まで、アーム A では 10 か月まで評価されます。
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無作為化から、最初に記録された腫瘍の進行日 (RECIST 1.1) または何らかの原因による死亡日までの時間。
注意: 放射線学的に確認されていない臨床的悪化は、この測定では進行とは見なされません。
研究腫瘍評価を受けておらず、死亡していない被験者は、無作為化された日に打ち切られます。
事前に報告された進行なしに後続の抗がん療法を開始した被験者は、後続の抗がん療法の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られます。
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無作為化の日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、アーム B では 6 か月まで、アーム A では 10 か月まで評価されます。
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寛解導入からの無増悪生存 (PFSind)
時間枠：最初の化学療法サイクルの日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、アーム B では最大 10 か月、アーム A では 14 か月まで評価されます。
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最初の化学療法サイクルから、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が記録されるまでの時間。
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最初の化学療法サイクルの日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、アーム B では最大 10 か月、アーム A では 14 か月まで評価されます。
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：無作為化日から治療中止日まで、アーム B で最大 9 か月、アーム A で最大 14 か月間評価されます。
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無作為化から、疾患の進行、治療毒性、患者の好み、治験責任医師の決定または死亡を含む何らかの理由による治療中止までの時間。
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無作為化日から治療中止日まで、アーム B で最大 9 か月、アーム A で最大 14 か月間評価されます。
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誘導からの全生存率 (OSind)
時間枠：最初の化学療法サイクルの日から死亡日まで、アーム B では最大 14 か月、アーム A では 18 か月まで評価されます。
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最初の化学療法サイクルから何らかの原因による死亡までの時間
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最初の化学療法サイクルの日から死亡日まで、アーム B では最大 14 か月、アーム A では 18 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Ardizzoni, Dr、Medical Oncology Unit - S.Orsola Malpighi University Hospital of Bologna
- スタディチェア：Marcello Tiseo, Dr、Medical Oncology Unit - University Hospital of Parma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
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- Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL. Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3167-75. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7609. Epub 2010 Jun 1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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