晚期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者早期转换维持与延迟二线 Nivolumab 对比（EDEN 试验） (EDEN)
2022年9月30日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
标准一线铂类化疗后晚期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者早期转换维持与延迟二线纳武单抗的开放标签、随机 III 期研究 - EDEN 试验
该研究的假设是，在 4-6 个周期的标准一线化疗后，使用 Nivolumab 作为早期转换维持治疗，可能会改善晚期鳞状非小细胞肺癌患者的生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利
- SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
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Bergamo、意大利
- UO Oncologia Medica - A.S.S.T. Papa Giovanni XXIII di Bergamo
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Bologna、意大利
- UO di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
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Bolzano、意大利
- Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano
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Brindisi、意大利
- UOC Oncologia Medica - PO A.Perino ASL di Brindisi
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Cremona、意大利
- SC di Oncologia - Istituti Ospitalieri di Cremona
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Cuneo、意大利
- Dipartimento di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo - Ospedale Carle
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Ferrara、意大利
- UO di Oncologia Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Firenze、意大利
- S.C. Oncologia Medica 1 - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova、意大利
- UOS Tumori Polmonari - IRCCS AOU San Martino -IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Lucca、意大利
- Azienda USL Toscana nord ovest - Ospedale San Luca di Lucca - Dipartimento Oncologico
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Modena、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto
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Monza、意大利
- SC di Oncologia Medica - A.O. San Gerardo
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Napoli、意大利
- U.O.C Pneumologia ad Indirizzo Oncologico - AORN Ospedali dei Colli Monaldi
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Padova、意大利
- IOV Istituto Oncologico Veneto - UOC di Oncologia Medica 2
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Parma、意大利
- UOC di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Perugia、意大利
- S.C. di Oncologia Medica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Piacenza、意大利
- AUSL - Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto"-Dip.Oncologia e Ematologia- UO di Oncologia Medica Azienda
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Dipartimento Medico in Oncologia
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Pordenone、意大利、33170
- IRCCS CRO Aviano - SOC Oncologia medica e dei tumori Immunocorrelati - Dipartimento di Oncologia Pordenone S. Vito
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Roma、意大利
- Pneumologia ad Indirizzo Oncologico 1 - A.O. San Camillo Forlanini
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Roma、意大利
- Università la Sapienza - Policlinico Umberto I - Dipartimento di scienze radiologiche, oncologiche e anatomo-patologiche - UOC Oncologia B
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Sassari、意大利
- UO Oncologia Medica - ASL N.1 di Sassari - Ospedale Civile di Sassari
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Trento、意大利
- U.O. Oncologia Medica - Ospedale Santa Chiara
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Udine、意大利
- Reparto di Oncologia - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
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Verona、意大利
- U.S.O. GIVOP (Gruppo Interdisciplinare Veronese Oncologia Polmonare) Oncologia - Azienda Ospedaliera Integrata Verona
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Bologna
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Imola、Bologna、意大利
- UOC Oncologia - Azienda USL di Imola - Ospedale Santa Maria della Scaletta
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Forlì
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Meldola、Forlì、意大利
- Oncologia Medica - IRST - IRCCS di Meldola
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Lucca
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Lido Di Camaiore、Lucca、意大利
- AUSL 12 Viareggio, Ospedale Versilia, Lido di Camaiore (LU) - Oncologia Medica
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Modena
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Carpi、Modena、意大利
- UO Medicina Oncologica - Ospedale di Carpi (MO) - Azienda USL di Modena
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Varese
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Saronno、Varese、意大利
- UOC di Oncologia Medica - ASST Valle Olona - Presidio Ospedaliero di Saronno
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理学（组织学或细胞学）确诊为鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 经组织学或细胞学证实的 IIIB-IV 期或复发性鳞状 NSCLC，在 4-6 个疗程的标准铂类化疗（即标准铂类化疗）后根据 RECIST 1.1 具有部分反应（PR）、完全反应（CR）或疾病稳定（SD） 顺铂或卡铂联合紫杉醇、多西紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨或长春瑞滨）
- 预期寿命≥12周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PF) 为 0-2
- 最后一个化疗疗程在随机化前 8 周内完成，并且在随机化前 4 周内进行一线化疗后肿瘤评估的放射学评估
- 如果存在经过治疗的脑转移，病灶应稳定至少 4 周，类固醇应停用或使用稳定剂量（≤ 10 mg 泼尼松或等效药物），放疗应在随机分组前至少 14 天完成，并且任何放疗相关不良事件（AE）恢复至<1级（脱发除外）
- 如果是女性：在筛查访视或手术绝育之前绝经后状态（末次月经结束后至少 12 个月）。 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用 2 种有效的避孕方法（从签署知情同意书到最后一次试验药物剂量后 30 天）或同意实行真正的禁欲，前提是这符合首选和通常的生活方式主题。 在最后一次试验药物剂量后的 23 周内应避免怀孕。 WOCBP 必须在试验药物治疗开始前 24 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
- 对于男性：即使进行了手术绝育，在整个研究治疗期间和最后一次试验药物给药后的 31 周内采取有效的屏障避孕措施（失败率 < 1%/年的方法），或者在以下情况下实行真正的禁欲这符合受试者喜欢的和通常的生活方式。
- 在随机化前 14 天内测量的实验室参数如下：允许总胆红素值 < 3.0 mg/dL 血清丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 ≤ 正常上限的 3 倍（当地实验室范围） 肌酐 ≤ 正常上限的 1.5 倍或使用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 ≥ 30 mL /分钟，肌酐水平高于机构限制的患者
- 稳定的医疗条件，包括在随机分组前 4 周内没有慢性疾病急性加重、严重感染或大手术，并且在其他资格标准中另有说明
- 遵守协议要求的能力
- 提供书面知情同意的能力
排除标准：
- 既往接受纳武单抗或任何其他免疫治疗药物（例如 抗PD-1、抗PD-L1等）
- 一线铂类化疗 4-6 个周期后疾病进展
- 非铂类一线化疗
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病；请注意：不排除糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、白斑病、牛皮癣或脱发等不需要全身治疗的皮肤病，或在没有外部触发的情况下预计不会复发的情况。
- 在随机分组前 14 天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的情况；请注意：全身吸收最小的局部、眼部、鼻内和吸入皮质类固醇，肾上腺替代类固醇剂量 > 10 毫克/天泼尼松当量，没有并发自身免疫性疾病，短期皮质类固醇治疗或预防或治疗非自身免疫性疾病是允许的。
- 有症状和/或进行性脑转移或癌性脑膜炎的患者。
- 以前的恶性肿瘤，除非在研究开始前至少 2 年达到完全缓解，并且在研究期间不需要或预期没有额外的治疗
- 在接受第一剂试验药物之前的 6 个月内，研究者认为相关的任何医疗状况。 请注意：不排除接受稳定抗凝治疗的慢性稳定性心房颤动。 起搏器可能代表排除标准，应与项目临床医生讨论。 考虑到试验药物的潜在肝毒性，应注意需要使用潜在肝毒性药物治疗的情况。
- 首次给药前 14 天内感染需要抗生素治疗或其他严重感染
- 血清妊娠试验阳性，怀孕或哺乳情况（仅限女性）
- 参加研究前 4 周内（或 2 周内进行小手术）进行过大手术，且未完全恢复至基线或稳定的临床状态；租赁注意事项：不排除插入血管装置。
- 有症状的间质性肺病或可能会干扰疑似药物相关肺毒性的检测或处理
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性检测表明急性或慢性感染
- 排除 nivolumab 给药的合并症或未解决的毒性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A_Nivolumab
Nivolumab 240 mg IV 每 2 周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、患者拒绝或研究者的决定
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每 2 周在每个治疗周期的第 1 天静脉输注 240 mg，持续 30 分钟，直至出现无法耐受的毒性或患者拒绝或研究者做出决定。
在疾病进展的情况下，应停止治疗，除非研究者判断有临床获益（无快速进展、对试验药物的耐受性、稳定的体能状态、治疗维持不会延误即将进行的干预以防止 PD 的严重并发症）并且没有证据在 6 周内进行的放射学评估中进一步进展。
不允许增加或减少剂量。
根据协议定义的标准，允许延迟给药至 6 周以及恢复剂量。
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其他：B_最佳支持治疗
最佳支持治疗直至疾病进展，随后以 240 mg IV 剂量静脉注射 Nivolumab，直至疾病进一步进展、不可接受的毒性、患者拒绝或研究者的决定。
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每 2 周在每个治疗周期的第 1 天静脉输注 240 mg，持续 30 分钟，直至出现无法耐受的毒性或患者拒绝或研究者做出决定。
在疾病进展的情况下，应停止治疗，除非研究者判断有临床获益（无快速进展、对试验药物的耐受性、稳定的体能状态、治疗维持不会延误即将进行的干预以防止 PD 的严重并发症）并且没有证据在 6 周内进行的放射学评估中进一步进展。
不允许增加或减少剂量。
根据协议定义的标准，允许延迟给药至 6 周以及恢复剂量。
旨在优化患者及其家人在疾病各个阶段的舒适度、功能和社会支持的护理。
最佳支持治疗 (BSC) 包括使用镇痛药、抗生素、输血、血液制品、放疗、皮质类固醇、止吐药、止泻药、维生素和旨在改善患者不适的任何干预措施。
任何化学疗法、免疫疗法和靶向疗法均不被视为 BSC 的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡或研究因失访/撤回同意而中止的日期为止，评估时间长达 14 个月。
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从随机化到死亡日期的时间。
请注意：尚未死亡的受试者将在最后已知的活着日期被审查。
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从随机分组之日起至因任何原因死亡或研究因失访/撤回同意而中止的日期为止，评估时间长达 14 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到第一次记录到肿瘤进展或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，B 组评估时间长达 6 个月，A 组评估时间为 10 个月。
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从随机分组到第一次记录到肿瘤进展 (RECIST 1.1) 或因任何原因死亡的日期的时间。
请注意：就此测量而言，未经放射学证实的临床恶化不被视为进展。
没有进行任何研究肿瘤评估且未死亡的受试者将在他们被随机分配的日期进行审查。
在没有先前报告的进展的情况下开始任何后续抗癌治疗的受试者将在开始后续抗癌治疗之前的最后可评估肿瘤评估中被审查。
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从随机化日期到第一次记录到肿瘤进展或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，B 组评估时间长达 6 个月，A 组评估时间为 10 个月。
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归纳后的无进展生存期 (PFSind)
大体时间：从第一个化疗周期的日期到第一次记录的肿瘤进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准，B 组评估长达 10 个月，A 组评估长达 14 个月。
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从第一个化疗周期到记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
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从第一个化疗周期的日期到第一次记录的肿瘤进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准，B 组评估长达 10 个月，A 组评估长达 14 个月。
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从随机分组之日到治疗停止之日，B 组评估长达 9 个月，A 组评估长达 14 个月。
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从随机化到因任何原因停止治疗的时间，包括疾病进展、治疗毒性、患者偏好、研究者的决定或死亡。
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从随机分组之日到治疗停止之日，B 组评估长达 9 个月，A 组评估长达 14 个月。
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归纳总生存期 (OSind)
大体时间：从第一个化疗周期的日期到死亡日期，B 组评估时间长达 14 个月，A 组评估时间长达 18 个月。
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从第一个化疗周期到因任何原因死亡的时间
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从第一个化疗周期的日期到死亡日期，B 组评估时间长达 14 个月，A 组评估时间长达 18 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Ardizzoni, Dr、Medical Oncology Unit - S.Orsola Malpighi University Hospital of Bologna
- 学习椅：Marcello Tiseo, Dr、Medical Oncology Unit - University Hospital of Parma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月30日
首次发布 (实际的)
2018年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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