- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03542461
Varhainen vaihtohoito vs. viivästynyt toisen linjan nivolumabi pitkälle edennyt levyepiteelisyöpäpotilailla (NSCLC) (EDEN-tutkimus) (EDEN)
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Avoin, satunnaistettu vaiheen III tutkimus varhaisen vaihtamisen ylläpidosta vs. viivästynyt toisen linjan nivolumabi pitkälle edennyt levyepiteelisyöpäpotilailla (NSCLC) tavallisen ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen - EDEN-tutkimus
Tutkimuksen hypoteesi on, että nivolumabin käyttö varhaisena vaihtohoitona 4-6 syklin tavanomaisen ensilinjan kemoterapiajakson jälkeen saattaa parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelinen NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
-
Bergamo, Italia
- UO Oncologia Medica - A.S.S.T. Papa Giovanni XXIII di Bergamo
-
Bologna, Italia
- UO di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano
-
Brindisi, Italia
- UOC Oncologia Medica - PO A.Perino ASL di Brindisi
-
Cremona, Italia
- SC di Oncologia - Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Cuneo, Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo - Ospedale Carle
-
Ferrara, Italia
- UO di Oncologia Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Firenze, Italia
- S.C. Oncologia Medica 1 - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italia
- UOS Tumori Polmonari - IRCCS AOU San Martino -IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Lucca, Italia
- Azienda USL Toscana nord ovest - Ospedale San Luca di Lucca - Dipartimento Oncologico
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto
-
Monza, Italia
- SC di Oncologia Medica - A.O. San Gerardo
-
Napoli, Italia
- U.O.C Pneumologia ad Indirizzo Oncologico - AORN Ospedali dei Colli Monaldi
-
Padova, Italia
- IOV Istituto Oncologico Veneto - UOC di Oncologia Medica 2
-
Parma, Italia
- UOC di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Italia
- S.C. di Oncologia Medica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Piacenza, Italia
- AUSL - Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto"-Dip.Oncologia e Ematologia- UO di Oncologia Medica Azienda
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Dipartimento Medico in Oncologia
-
Pordenone, Italia, 33170
- IRCCS CRO Aviano - SOC Oncologia medica e dei tumori Immunocorrelati - Dipartimento di Oncologia Pordenone S. Vito
-
Roma, Italia
- Pneumologia ad Indirizzo Oncologico 1 - A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Università la Sapienza - Policlinico Umberto I - Dipartimento di scienze radiologiche, oncologiche e anatomo-patologiche - UOC Oncologia B
-
Sassari, Italia
- UO Oncologia Medica - ASL N.1 di Sassari - Ospedale Civile di Sassari
-
Trento, Italia
- U.O. Oncologia Medica - Ospedale Santa Chiara
-
Udine, Italia
- Reparto di Oncologia - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italia
- U.S.O. GIVOP (Gruppo Interdisciplinare Veronese Oncologia Polmonare) Oncologia - Azienda Ospedaliera Integrata Verona
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Italia
- UOC Oncologia - Azienda USL di Imola - Ospedale Santa Maria della Scaletta
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Italia
- Oncologia Medica - IRST - IRCCS di Meldola
-
-
Lucca
-
Lido Di Camaiore, Lucca, Italia
- AUSL 12 Viareggio, Ospedale Versilia, Lido di Camaiore (LU) - Oncologia Medica
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italia
- UO Medicina Oncologica - Ospedale di Carpi (MO) - Azienda USL di Modena
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Italia
- UOC di Oncologia Medica - ASST Valle Olona - Presidio Ospedaliero di Saronno
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti (histologia tai sytologia) vahvistettu levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB-IV tai uusiutuva squamous NSCLC, jossa on osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti 4-6 normaalin platinapohjaisen kemoterapian (ts. sisplatiini tai karboplatiini yhdistettynä joko paklitakselin, dosetakselin, nab-paklitakselin, gemsitabiinin tai vinorelbiinin kanssa)
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PF) 0-2
- viimeinen kemoterapiakurssi, joka on suoritettu 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja radiologista arviointia kasvaimen arvioimiseksi ensilinjan kemoterapian jälkeen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- jos hoidettuja aivoetastaasseja esiintyy, leesioiden tulee olla vakaita vähintään 4 viikkoa, steroidien tulee olla poissa tai stabiililla annoksella (≤ 10 mg prednisonia tai vastaavaa), sädehoidon tulee olla päättynyt vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista ja Sädehoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE), joka toipui asteeseen < 1 (paitsi hiustenlähtö)
- naiset: postmenopausaalinen tila (vähintään 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen) ennen seulontakäyntiä tai kirurgista sterilointia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään viimeisen lääkekoeannoksen jälkeen) tai suostuttava harjoittamaan todellista raittiutta, kun tämä on sopusoinnussa halutun ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. aihe. Raskautta tulee välttää 23 viikon ajan viimeisen lääkekoeannoksen jälkeen. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen lääkekoehoidon aloittamista.
- miehillä: vaikka kirurgisesti steriloitu, tehokas esteehkäisy (menetelmä epäonnistumisaste < 1 %/vuosi) koko tutkimushoidon ajan ja 31 viikon ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen tai harjoittaa todellista pidättymistä, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
- laboratorioparametrit mitattiin 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mmc verihiutaleiden määrä ≥ 75000/mmc hemoglobiini ≥ 9 g/dl kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (paitsi Gilbertin syndroomatapauksessa) kokonaisbilirubiiniarvo < 3,0 mg/dl sallitaan seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3x normaalin yläraja (paikallinen laboratorioarvo) kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja tai arvioitu kreatiniinin mL ≥ m-puhdistuma Cockult-kaavalla 0 ft-G /minuutti potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitosrajat
- vakaat sairaudet, mukaan lukien kroonisten sairauksien akuuttien pahenemisvaiheiden, vakavien infektioiden tai suuren leikkauksen puuttuminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja muutoin muissa kelpoisuuskriteereissä
- kyky noudattaa protokollavaatimuksia
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hoito nivolumabilla tai millä tahansa muulla immunoterapia-aineella (esim. anti-PD-1, anti-PD-L1 jne.)
- etenevä sairaus 4-6 ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian syklin jälkeen
- ei-platinapohjainen ensilinjan kemoterapia
- aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus; Huomaa: diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, ihosairaudet, kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, eivät ole poissuljettuja.
- tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista; Huomaa: paikalliset, okulaariset, intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit, joiden systeeminen imeytyminen on minimaalista, lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia ilman samanaikaista autoimmuunisairautta, lyhyt kortikosteroidihoito tai ei-autoimmuunisairauksien ehkäisy tai hoito.
- potilailla, joilla on oireenmukaisia ja/tai eteneviä aivometastaaseja tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta.
- aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa eikä lisähoitoa tarvita tai odoteta tutkimusjakson aikana
- mikä tahansa lääketieteellinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen annoksen saamista, jota tutkijan mielipiteen mukaan pidetään merkityksellisenä. Huomaa: krooninen stabiili eteisvärinä stabiililla antikoagulanttihoidolla ei ole poissuljettu. Tahdistin voi olla poissulkemiskriteeri, ja siitä tulee keskustella projektin kliinikon kanssa. On kiinnitettävä huomiota tiloihin, jotka vaativat hoitoa mahdollisesti maksatoksisilla lääkkeillä, kun otetaan huomioon koelääkkeen maksatoksisuus.
- infektio, joka vaatii antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
- positiivinen seerumin raskaustesti, raskaus tai imetys (vain naisille)
- suuri leikkaus 4 viikon sisällä (tai 2 viikon sisällä pienestä leikkauksesta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä se ole täysin toipunut lähtötasoon tai vakaaseen kliiniseen tilaan; vuokrahuomautus: verisuonilaitteen asettaminen ei ole poissuljettua.
- interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireenmukainen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksikoosin havaitsemista tai hoitoa, joiden tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) suhteen
- kaikki positiiviset testit hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen infektioon
- komorbiditeetti tai ratkaisemattomat toksisuusvaikutukset, jotka estäisivät nivolumabin annon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A_ Nivolumabi
Nivolumabi 240 mg IV 2 viikon välein, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, potilas kieltäytyy tai tutkijan päätökseen
|
240 mg 30 minuutin suonensisäisenä infuusiona kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä joka 2. viikko, kunnes potilas ei hyväksy sietämätöntä toksisuutta tai potilas kieltäytyy tai tutkija päättää.
Jos sairaus etenee, hoito tulee keskeyttää, ellei siitä ole dokumentoitua kliinistä hyötyä tutkijan arvion mukaan (ei nopeaa etenemistä, koelääkkeen sietokyky, vakaa suorituskyky, hoidon ylläpito ei viivytä välitöntä interventiota PD:n vakavien komplikaatioiden estämiseksi) eikä näyttöä ole. 6 viikon sisällä tehdyssä röntgentutkimuksessa.
Annoksen nostaminen tai pienentäminen ei ole sallittua.
Annostelun viivästyminen 6 viikkoon asti sekä annoksen jatkaminen ovat sallittuja protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
|
Muut: B_Paras tukihoito
Paras tukihoito taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen nivolumabi annoksella 240 mg IV, kunnes sairaus etenee edelleen, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, potilas kieltäytyy tai tutkija päättää.
|
240 mg 30 minuutin suonensisäisenä infuusiona kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä joka 2. viikko, kunnes potilas ei hyväksy sietämätöntä toksisuutta tai potilas kieltäytyy tai tutkija päättää.
Jos sairaus etenee, hoito tulee keskeyttää, ellei siitä ole dokumentoitua kliinistä hyötyä tutkijan arvion mukaan (ei nopeaa etenemistä, koelääkkeen sietokyky, vakaa suorituskyky, hoidon ylläpito ei viivytä välitöntä interventiota PD:n vakavien komplikaatioiden estämiseksi) eikä näyttöä ole. 6 viikon sisällä tehdyssä röntgentutkimuksessa.
Annoksen nostaminen tai pienentäminen ei ole sallittua.
Annostelun viivästyminen 6 viikkoon asti sekä annoksen jatkaminen ovat sallittuja protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Hoito, jonka tavoitteena on optimoida potilaan ja heidän perheensä mukavuus, toiminta ja sosiaalinen tuki sairauden kaikissa vaiheissa.
Paras tukihoito (BSC) sisältää analgeettien, antibioottien, verensiirron, verivalmisteiden, sädehoidon, kortikosteroidien, antiemeettien, ripulilääkkeiden, vitamiinien käytön ja kaikki toimenpiteet, joilla pyritään parantamaan potilaan epämukavuutta.
Kemoterapiaa, immunoterapiaa ja kohdennettua hoitoa ei pidetä osana BSC:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä tai tutkimuksen keskeyttämisestä seurannan menettämisen vuoksi/suostumuksen peruuttamiseen, arvioitu enintään 14 kuukautta .
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
Huomaa: henkilö, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisenä elossa olevana päivänä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä tai tutkimuksen keskeyttämisestä seurannan menettämisen vuoksi/suostumuksen peruuttamiseen, arvioitu enintään 14 kuukautta .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta haarassa B ja 10 kuukautta ryhmässä A.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Huomaa: kliinistä heikkenemistä, jota ei ole radiologisesti vahvistettu, ei pidetä etenemisenä tässä toimenpiteessä.
Koehenkilöt, joilla ei ollut tutkimuskasvainarvioita ja jotka eivät kuolleet, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidät satunnaistettiin.
Koehenkilöt, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövän vastaisen hoidon ilman, että eteneminen on aiemmin raportoitu, sensuroidaan viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta haarassa B ja 10 kuukautta ryhmässä A.
|
Progression vapaa selviytyminen induktiosta (PFSind)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiasyklin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta haarassa B ja 14 kuukautta ryhmässä A.
|
Aika ensimmäisestä kemoterapiajaksosta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisen kemoterapiasyklin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta haarassa B ja 14 kuukautta ryhmässä A.
|
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopetuspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta ryhmässä B ja 14 kuukautta ryhmässä A.
|
Aika satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus, potilaiden mieltymys, tutkijan päätös tai kuolema.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopetuspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta ryhmässä B ja 14 kuukautta ryhmässä A.
|
Kokonaiseloonjääminen induktiosta (OSind)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiasyklin päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 14 kuukautta haarassa B ja 18 kuukautta ryhmässä A.
|
Aika ensimmäisestä kemoterapiajaksosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Ensimmäisen kemoterapiasyklin päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 14 kuukautta haarassa B ja 18 kuukautta ryhmässä A.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Ardizzoni, Dr, Medical Oncology Unit - S.Orsola Malpighi University Hospital of Bologna
- Opintojen puheenjohtaja: Marcello Tiseo, Dr, Medical Oncology Unit - University Hospital of Parma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Keir ME, Butte MJ, Freeman GJ, Sharpe AH. PD-1 and its ligands in tolerance and immunity. Annu Rev Immunol. 2008;26:677-704. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090331.
- Iwai Y, Ishida M, Tanaka Y, Okazaki T, Honjo T, Minato N. Involvement of PD-L1 on tumor cells in the escape from host immune system and tumor immunotherapy by PD-L1 blockade. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Sep 17;99(19):12293-7. doi: 10.1073/pnas.192461099. Epub 2002 Sep 6.
- Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL. Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3167-75. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7609. Epub 2010 Jun 1.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Thompson RH, Gillett MD, Cheville JC, Lohse CM, Dong H, Webster WS, Krejci KG, Lobo JR, Sengupta S, Chen L, Zincke H, Blute ML, Strome SE, Leibovich BC, Kwon ED. Costimulatory B7-H1 in renal cell carcinoma patients: Indicator of tumor aggressiveness and potential therapeutic target. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Dec 7;101(49):17174-9. doi: 10.1073/pnas.0406351101. Epub 2004 Nov 29.
- Hamanishi J, Mandai M, Iwasaki M, Okazaki T, Tanaka Y, Yamaguchi K, Higuchi T, Yagi H, Takakura K, Minato N, Honjo T, Fujii S. Programmed cell death 1 ligand 1 and tumor-infiltrating CD8+ T lymphocytes are prognostic factors of human ovarian cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Feb 27;104(9):3360-5. doi: 10.1073/pnas.0611533104. Epub 2007 Feb 21.
- Dong H, Strome SE, Salomao DR, Tamura H, Hirano F, Flies DB, Roche PC, Lu J, Zhu G, Tamada K, Lennon VA, Celis E, Chen L. Tumor-associated B7-H1 promotes T-cell apoptosis: a potential mechanism of immune evasion. Nat Med. 2002 Aug;8(8):793-800. doi: 10.1038/nm730. Epub 2002 Jun 24. Erratum In: Nat Med 2002 Sep;8(9):1039.
- Konishi J, Yamazaki K, Azuma M, Kinoshita I, Dosaka-Akita H, Nishimura M. B7-H1 expression on non-small cell lung cancer cells and its relationship with tumor-infiltrating lymphocytes and their PD-1 expression. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5094-100. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0428.
- Greenwald RJ, Freeman GJ, Sharpe AH. The B7 family revisited. Annu Rev Immunol. 2005;23:515-48. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115611.
- Francisco LM, Sage PT, Sharpe AH. The PD-1 pathway in tolerance and autoimmunity. Immunol Rev. 2010 Jul;236:219-42. doi: 10.1111/j.1600-065X.2010.00923.x.
- Dunn GP, Bruce AT, Ikeda H, Old LJ, Schreiber RD. Cancer immunoediting: from immunosurveillance to tumor escape. Nat Immunol. 2002 Nov;3(11):991-8. doi: 10.1038/ni1102-991.
- Latchman Y, Wood CR, Chernova T, Chaudhary D, Borde M, Chernova I, Iwai Y, Long AJ, Brown JA, Nunes R, Greenfield EA, Bourque K, Boussiotis VA, Carter LL, Carreno BM, Malenkovich N, Nishimura H, Okazaki T, Honjo T, Sharpe AH, Freeman GJ. PD-L2 is a second ligand for PD-1 and inhibits T cell activation. Nat Immunol. 2001 Mar;2(3):261-8. doi: 10.1038/85330.
- Carter L, Fouser LA, Jussif J, Fitz L, Deng B, Wood CR, Collins M, Honjo T, Freeman GJ, Carreno BM. PD-1:PD-L inhibitory pathway affects both CD4(+) and CD8(+) T cells and is overcome by IL-2. Eur J Immunol. 2002 Mar;32(3):634-43. doi: 10.1002/1521-4141(200203)32:33.0.CO;2-9.
- Dong H, Chen L. B7-H1 pathway and its role in the evasion of tumor immunity. J Mol Med (Berl). 2003 May;81(5):281-7. doi: 10.1007/s00109-003-0430-2. Epub 2003 Apr 30.
- Mu CY, Huang JA, Chen Y, Chen C, Zhang XG. High expression of PD-L1 in lung cancer may contribute to poor prognosis and tumor cells immune escape through suppressing tumor infiltrating dendritic cells maturation. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):682-8. doi: 10.1007/s12032-010-9515-2. Epub 2010 Apr 6.
- Cappuzzo F, Ciuleanu T, Stelmakh L, Cicenas S, Szczesna A, Juhasz E, Esteban E, Molinier O, Brugger W, Melezinek I, Klingelschmitt G, Klughammer B, Giaccone G; SATURN investigators. Erlotinib as maintenance treatment in advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2010 Jun;11(6):521-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70112-1. Epub 2010 May 20.
- Sharpe AH, Wherry EJ, Ahmed R, Freeman GJ. The function of programmed cell death 1 and its ligands in regulating autoimmunity and infection. Nat Immunol. 2007 Mar;8(3):239-45. doi: 10.1038/ni1443.
- Al-Shibli KI, Donnem T, Al-Saad S, Persson M, Bremnes RM, Busund LT. Prognostic effect of epithelial and stromal lymphocyte infiltration in non-small cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2008 Aug 15;14(16):5220-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0133.
- Rizvi NA, Mazieres J, Planchard D, Stinchcombe TE, Dy GK, Antonia SJ, Horn L, Lena H, Minenza E, Mennecier B, Otterson GA, Campos LT, Gandara DR, Levy BP, Nair SG, Zalcman G, Wolf J, Souquet PJ, Baldini E, Cappuzzo F, Chouaid C, Dowlati A, Sanborn R, Lopez-Chavez A, Grohe C, Huber RM, Harbison CT, Baudelet C, Lestini BJ, Ramalingam SS. Activity and safety of nivolumab, an anti-PD-1 immune checkpoint inhibitor, for patients with advanced, refractory squamous non-small-cell lung cancer (CheckMate 063): a phase 2, single-arm trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):257-65. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70054-9. Epub 2015 Feb 20.
- Thatcher N, Hirsch FR, Luft AV, Szczesna A, Ciuleanu TE, Dediu M, Ramlau R, Galiulin RK, Balint B, Losonczy G, Kazarnowicz A, Park K, Schumann C, Reck M, Depenbrock H, Nanda S, Kruljac-Letunic A, Kurek R, Paz-Ares L, Socinski MA; SQUIRE Investigators. Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin alone as first-line therapy in patients with stage IV squamous non-small-cell lung cancer (SQUIRE): an open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):763-74. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00021-2. Epub 2015 Jun 1.
- Lilenbaum RC, Herndon JE 2nd, List MA, Desch C, Watson DM, Miller AA, Graziano SL, Perry MC, Saville W, Chahinian P, Weeks JC, Holland JC, Green MR. Single-agent versus combination chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: the cancer and leukemia group B (study 9730). J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):190-6. doi: 10.1200/JCO.2005.07.172.
- Stinchcombe TE, Choi J, Schell MJ, Mears A, Jones PE, Nachtsheim RV, Socinski MA. Carboplatin-based chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer and a poor performance status. Lung Cancer. 2006 Feb;51(2):237-43. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.10.018. Epub 2005 Dec 27.
- Zukin M, Barrios CH, Pereira JR, Ribeiro Rde A, Beato CA, do Nascimento YN, Murad A, Franke FA, Precivale M, Araujo LH, Baldotto CS, Vieira FM, Small IA, Ferreira CG, Lilenbaum RC. Randomized phase III trial of single-agent pemetrexed versus carboplatin and pemetrexed in patients with advanced non-small-cell lung cancer and Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 2. J Clin Oncol. 2013 Aug 10;31(23):2849-53. doi: 10.1200/JCO.2012.48.1911. Epub 2013 Jun 17.
- Paz-Ares LG, de Marinis F, Dediu M, Thomas M, Pujol JL, Bidoli P, Molinier O, Sahoo TP, Laack E, Reck M, Corral J, Melemed S, John W, Chouaki N, Zimmermann AH, Visseren-Grul C, Gridelli C. PARAMOUNT: Final overall survival results of the phase III study of maintenance pemetrexed versus placebo immediately after induction treatment with pemetrexed plus cisplatin for advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Aug 10;31(23):2895-902. doi: 10.1200/JCO.2012.47.1102. Epub 2013 Jul 8.
- Barber DL, Wherry EJ, Masopust D, Zhu B, Allison JP, Sharpe AH, Freeman GJ, Ahmed R. Restoring function in exhausted CD8 T cells during chronic viral infection. Nature. 2006 Feb 9;439(7077):682-7. doi: 10.1038/nature04444. Epub 2005 Dec 28.
- Gettinger SN, Horn L, Gandhi L, Spigel DR, Antonia SJ, Rizvi NA, Powderly JD, Heist RS, Carvajal RD, Jackman DM, Sequist LV, Smith DC, Leming P, Carbone DP, Pinder-Schenck MC, Topalian SL, Hodi FS, Sosman JA, Sznol M, McDermott DF, Pardoll DM, Sankar V, Ahlers CM, Salvati M, Wigginton JM, Hellmann MD, Kollia GD, Gupta AK, Brahmer JR. Overall Survival and Long-Term Safety of Nivolumab (Anti-Programmed Death 1 Antibody, BMS-936558, ONO-4538) in Patients With Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2004-12. doi: 10.1200/JCO.2014.58.3708. Epub 2015 Apr 20.
- Pardoll D. Does the immune system see tumors as foreign or self? Annu Rev Immunol. 2003;21:807-39. doi: 10.1146/annurev.immunol.21.120601.141135. Epub 2001 Dec 19.
- Zitvogel L, Tesniere A, Kroemer G. Cancer despite immunosurveillance: immunoselection and immunosubversion. Nat Rev Immunol. 2006 Oct;6(10):715-27. doi: 10.1038/nri1936. Epub 2006 Sep 15.
- Horne ZD, Jack R, Gray ZT, Siegfried JM, Wilson DO, Yousem SA, Nason KS, Landreneau RJ, Luketich JD, Schuchert MJ. Increased levels of tumor-infiltrating lymphocytes are associated with improved recurrence-free survival in stage 1A non-small-cell lung cancer. J Surg Res. 2011 Nov;171(1):1-5. doi: 10.1016/j.jss.2011.03.068. Epub 2011 Apr 22.
- Ruffini E, Asioli S, Filosso PL, Lyberis P, Bruna MC, Macri L, Daniele L, Oliaro A. Clinical significance of tumor-infiltrating lymphocytes in lung neoplasms. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):365-71; discussion 371-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.10.067.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOIRC-04-2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Ei-leikkauksellinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Ei-leikkauskelvoton keuhkosyöpä, ei-pienisolukarsinooma | Metastaattinen...Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8 | Ei-leikkauskelvoton... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKeuhkojen adenokarsinooma | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat, Guam
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisoluinen levyepiteelikarsinooma | Toistuva keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Haitallinen BRCA1-geenimutaatio | Haitallinen BRCA2-geenimutaatio | Toistuva keuhkojen adenokarsinooma | Heterotsygoottisuuden... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkojen ei-pienisoluinen levyepiteelikarsinooma | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Neuroendokriininen karsinooma | Keuhkojen epätyypillinen karsinoidikasvain | Minimaaliinvasiivinen keuhkojen adenokarsinooma | Keuhkojen neuroendokriininen kasvain | I vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 keuhkosyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nivolumabi 10 MG/ML suonensisäinen liuos
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityValmisSytokiinien vapautumisoireyhtymä | Covid-19-keuhkokuumePakistan
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedValmisOnykomykoosiUusi Seelanti
-
Novo Nordisk A/SValmisTerveet vapaaehtoiset - Hemofilia ASaksa
-
UCB Pharma SAValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
Hope PharmaceuticalsLopetettuSubaraknoidiverenvuotoYhdysvallat
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaLopetettu
-
Khon Kaen UniversityGeneral Drugs House Co.,LTD.; Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon RatchathaniValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisKynsien sairaudet | Kynsien psoriaasiYhdysvallat