TD-1473 健康な男性被験者を対象とした吸収、分布、代謝、排泄（ADME）研究
2021年1月12日 更新者：Theravance Biopharma
健康な男性被験者における[14C]-TD-1473の静脈内および経口投与後のTD-1473の絶対バイオアベイラビリティ、吸収、分布、代謝および排泄を評価するための2コホート研究
これは、健康な男性被験者におけるTD-1473の絶対的な生物学的利用能、吸収、分布、代謝および排泄を評価する非盲検の2コホート研究です。
コホート 1 の被験者は、TD-1473 を 1 回経口投与され、[14C]-TD-1473 を 1 回静脈内ボーラス投与されます。
コホート 2 の被験者には、[14C]-TD-1473 のみを単回経口投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は健康で非喫煙の19歳から55歳までの男性です。
- 被験者の肥満指数（BMI）は19～32kg/m2で、体重は少なくとも50kgである
- 対象者は、スクリーニングおよび-1日目に実施された病歴および身体検査に基づいてPIまたは指定者によって判断され、健康である。
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- 被験者は薬物の吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状を患っている（例：過去の消化管手術[胃、腸、肝臓、胆嚢、または膵臓の一部の切除を含む]）
- 被験者はTD 1473に類似した薬剤またはTD 1473に含まれる賦形剤に対して既知の過敏症を持っている
- 被験者は定期的に電離放射線または放射性物質を取り扱う作業を行っている
- -被験者は研究開始前1年以内に、外部照射（すなわち、歯科用X線撮影を除くCTスキャンを含む放射線検査）または内部放射線（すなわち、核医学診断手順）として電離放射線に曝露されたことがある、または以下の検査に参加したことがある。過去 12 か月間の放射性同位元素標識研究
- 何らかの理由で、PI、被指名人、またはスポンサーによってこの研究に不適切であるとみなされた被験者、または治験薬の安全性、忍容性、およびPKの評価を混乱または妨げる、またはコンプライアンスを妨げる何らかの症状を抱えている被験者研究プロトコルを使用して
- 追加の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TD-1473 経口カプセル & [14C]-TD-1473 IV ボーラス
コホート 1 - TD-1473 を 1 回経口投与し、経口投与の 1 時間後に IV ボーラス投与
|
(介入の説明はアームの説明に含まれます)
(介入の説明はアームの説明に含まれます)
|
|
実験的：[14C]-TD-1473 経口カプセル
コホート 2 - 1 回の経口投与
|
(介入の説明はアームの説明に含まれます)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿中の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
血漿中で観察される最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
血漿中の0時間から最後の測定可能な濃度(AUC0-last)までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
血漿中の無限大に外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
血漿中の見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
血漿中の見かけのクリアランス (Cl/F)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
血漿中の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
血漿中の絶対バイオアベイラビリティ (%F)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿中のサンプリング間隔にわたる尿中に排泄された量（Aeu）
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
尿中の腎クリアランス (CLr)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
尿中の尿中に排泄される割合 (%Feu)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
糞便中のサンプリング間隔にわたる糞便中に排泄された量（Aef）
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
糞便中に排泄される割合 (%Fef)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中の代謝物
時間枠：最大15日間
|
TD 1473 代謝産物プロファイリングは、十分な量の放射能を含む血漿中で実行されます。
|
最大15日間
|
|
尿中の代謝物
時間枠：最大15日間
|
TD 1473 代謝産物プロファイリングは、十分な量の放射能を含む尿で実行されます。
|
最大15日間
|
|
糞便中の代謝物
時間枠：最大15日間
|
TD-1473 代謝産物プロファイリングは、十分な量の放射能を含む糞便中で実行されます。
|
最大15日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2018年2月21日
研究の完了 (実際)
2018年2月21日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TD-1473 経口カプセルの臨床試験
-
Theravance Biopharma終了しました潰瘍性大腸炎（UC）アメリカ, オーストラリア, ブルガリア, カナダ, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 日本, 大韓民国, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, セルビア, スロバキア, 南アフリカ, スペイン, 台湾, ウクライナ
-
Theravance Biopharma終了しました潰瘍性大腸炎（UC）アメリカ, オーストラリア, ブルガリア, カナダ, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 日本, 大韓民国, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, セルビア, スロバキア, 南アフリカ, スペイン, 台湾, ウクライナ
-
Theravance Biopharma完了
-
Theravance Biopharma終了しましたクローン病アメリカ, ブルガリア, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, イスラエル, 大韓民国, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, セルビア, 南アフリカ, スペイン, ウクライナ, オーストラリア, オーストリア, クロアチア, ニュージーランド, ロシア連邦, イギリス