進行肝細胞癌患者におけるCVM-1118とソラフェニブの併用

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント
2. 18 歳以上 (台湾を除くすべての治療場所)、または 20 歳以上 (台湾のみ)
3. -病理学的または細胞学的に確認された進行期の肝細胞癌で、以前の免疫療法およびChild-Pugh肝機能クラスAを除く全身治療なし ソラフェニブによる治療に適しています
4. -固形腫瘍基準における修正された応答評価基準（mRECIST）に従って測定可能な疾患
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 ～ 1

6. 以下を含む適切な検査パラメータ：

   1. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3.0 x正常上限（ULN）、または肝機能異常が原因である場合はASTおよびALT≤5.0 x ULN 悪性腫瘍
   2. -総血清ビリルビン≤2.0 x ULN（上限が≤3.0 x ULNのギルバート症候群が記録されている被験者を除く）
   3. 絶対好中球数 (ANC):1500/μL
   4. 血小板: 90,000/μL
   5. ヘモグロビン：9.0g/dL
   6. -血清クレアチニン≤2.0 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min
   7. 血清アルブミン≧3.0g/dL
   8. 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.4
   9. プロトロンビン時間 (PT)/活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.2 x ULN
7. 470ミリ秒以下のQTc間隔（フリデリシア補正を使用）
8. -プロトコルで定義されている薬物動態およびその他の探索的採血の収集に参加する意欲
9. -研究全体およびCVM-1118の最後の投与後3か月間、適切な避妊を使用する意欲

除外基準:

1. -研究治療開始から28日以内の大手術（診断手術以外）または放射線療法
2. -研究治療開始から28日以内の肝癌に対する以前の全身免疫療法
3. -28日以内の全身抗がん療法（化学療法、ホルモン療法、治験薬、生物学的療法など） 研究治療を開始してから28日以内（または5半減期未満のいずれか短い方） 2番目のがんの制御のために投与される進行中のホルモン療法（例、乳癌または前立腺癌)
4. -ソラフェニブ投与の初日より前のCYP3A4インデューサーの28日または5半減期未満のCYP3A4インデューサーの受領
5. -今後2年間で治療が必要になる可能性が高い、または研究の評価に影響を与える可能性が高い他の既知の進行中のがん エンドポイント
6. -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（たとえば、既知のHBVまたは抗ウイルス薬で制御されたHCV感染のある被験者は許可されます）
7. -既知の中枢神経系（CNS）転移がない限り、適切に治療され、ステロイドから4週間以上神経学的に安定している
8. 妊娠中または現在授乳中
9. 既知のHIV陽性
10. 経口薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）疾患の患者
11. -研究要件の遵守を妨げる精神疾患/社会的状況
12. -制御されていない高血圧、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の分類≥2）、不安定狭心症、制御不良の不整脈、心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管異常の病歴 研究登録から6か月以内
13. -他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、PIおよび/またはスポンサーの判断で、研究への参加または研究に関連する過剰なリスク 薬物投与、被験者をこの研究への参加に不適切にする