CVM-1118 和索拉非尼联合治疗晚期肝细胞癌患者

纳入标准：

1. 签署知情同意书
2. 年满 18 岁（适用于除台湾以外的所有治疗地点）或年满 20 岁（仅限台湾）
3. 经病理学或细胞学证实的晚期肝细胞癌，除先前的免疫治疗和适合索拉非尼治疗的 Child-Pugh 肝功能 A 级外，未经全身治疗
4. 根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 可测量的疾病
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0 至 1

6. 适当的实验室参数包括：

   1. 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)，或 AST 和 ALT ≤ 5.0 x ULN（如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤引起的）
   2. 总血清胆红素 ≤ 2.0 x ULN（除了具有 ≤ 3.0 x ULN 限值的有记录的吉尔伯特综合征的受试者）
   3. 中性粒细胞绝对计数 (ANC)：1500/µL
   4. 血小板：90,000/µL
   5. 血红蛋白：9.0 克/分升
   6. 血清肌酐 ≤ 2.0 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
   7. 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
   8. 国际标准化比值（INR）≤1.4
   9. 凝血酶原时间 (PT)/活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.2 x ULN
7. QTc 间期（使用 Fridericia 校正）≤ 470 毫秒（QTc 间期可从至少 5 分钟间隔执行的多达 3 个独立的 EKG 中得出）
8. 愿意参与方案中定义的药代动力学和其他探索性血液采集
9. 愿意在整个研究期间和最后一剂 CVM-1118 后的 3 个月内使用充分的避孕措施

排除标准：

1. 开始研究治疗后 28 天内进行大手术（诊断性手术除外）或放射治疗
2. 研究治疗开始后 28 天内既往接受过肝细胞癌全身免疫治疗
3. 开始研究治疗后 28 天内（或少于 5 个半衰期，以较短者为准）进行全身抗癌治疗（例如，化学疗法、激素、研究性疗法、生物疗法），但为控制第二种癌症（例如，乳腺癌或前列腺癌）
4. 在索拉非尼给药的第一天之前收到 CYP3A4 诱导剂少于 28 天或 CYP3A4 诱导剂的 5 个半衰期
5. 在未来两 (2) 年内可能需要治疗或可能影响任何研究终点评估的其他已知活动性癌症
6. 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染（例如，允许接受抗病毒药物控制的已知 HBV 或 HCV 感染的受试者）
7. 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移，除非经过适当治疗并且在停用类固醇后神经功能稳定 ≥ 4 周
8. 怀孕或正在哺乳
9. 已知 HIV 阳性
10. 患有可能会显着改变口服药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病的患者
11. 会干扰遵守学习要求的精神疾病/社交情况
12. 有临床意义的心血管异常病史，例如未控制的高血压、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类≥2）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、进入研究后 6 个月内的心肌梗塞
13. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，根据 PI 和/或申办者的判断，会带来与研究参与或研究药物管理相关的额外风险，这会使受试者不适合参加本研究