タイの転移性乳がん患者の短期治療におけるBP-C1
2019年10月3日 更新者：Meabco A/S
転移性乳癌患者におけるBP-C1と同等に見えるプラセボを比較する無作為化二重盲検およびプラセボ対照多施設研究。第IIB相試験
この研究の目的は、BP-C1 が少なくとも 3 種類の化学療法を以前に受けた転移性乳がん患者の短期治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
BP-C1 0.05% 注射用溶液は、現在、緩和目的の転移性乳がん患者の治療用に開発されています。
本品の有効成分は、リグニン由来のベンゼンポリカルボン酸を含むポリマーと複合体化したcis-ジアミン白金(II)であり、筋肉内投与用に開発された新規白金含有抗がん剤です。
ポリマーの両親媒性特性により、他の白金類似体と比較して、明確で大幅に変更および改善された特性を持つ製品が生まれました。 シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン。
BP-C1 は、その前任者の抗腫瘍活性を保持します (例: シスプラチンおよびカルボプラチン)、さらに転移性乳がん患者の治療の良好な結果を保証する次の利点を提供します。
- 注射液（筋肉内）は注射部位反応を引き起こしません。看護師または患者が自宅で管理できます。
- 改善された薬物動態プロファイルを持っています;
- シスプラチンに匹敵し、カルボプラチンよりもはるかに高い有効性を示します (in-vitro; in-vivo データ)。
- 追加の免疫調節活性を発揮します。
この試験は、タイの転移性乳癌患者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 IIb 相試験です。 適格な患者は、BP-C1 群またはプラセボ群のいずれかに (1:1) 割り当てられ、1 日 1 回、32 日間治療されます。 プラセボ群に割り当てられた患者は、プラセボによる32日間の治療後にがんの進行が記録され、最新の状態になる32日間BP-C1治療にクロスオーバーします。 BP-C1による32日間の治療後、患者はプロトコルBMC2011-02の下で非盲検治療を継続するよう招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Lampang、タイ、52000
- Lampang Cancer Center
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Ubon Ratchathani、タイ
- Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
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Udon Thani Province
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Udon Thani、Udon Thani Province、タイ、41000
- Udon Thani Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
測定可能な転移を伴う組織学的に確認された転移性乳癌（ステージ IV）の女性患者で、年齢が 18 ～ 80 歳で、少なくとも 3 ラインの化学療法を受け、少なくとも 3 か月の予想生存期間があった。
除外基準:
以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者は、研究への参加から除外されます。
- -総ビリルビン > 34 μmol/L または ALAT > 正常上限の 3 倍に分類される異常な肝機能 (ULN)。 肝臓に転移がある場合、除外の ALAT 制限は 5×ULN に設定されます。
- -血清クレアチニン> 120μmol/ Lによって定義される異常な腎機能。
- 凝固因子の相対任意濃度によって定義される異常な凝固能力 2,7,10; INR >1.5。
- 脳への転移が確認されました。
- 非黒色腫皮膚がんおよび早期子宮頸がんを除く同時性がん。
- -ヘモグロビン < 9.0 g/dL、血小板数 < 100,000/mm^3 または白血球 < 3 x 10^9/L によって定義される異常な血液学的状態。
- 臨床的に重大な心電図異常。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコアが 60% 未満。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠可能年齢の女性で、妊娠の可能性の検査を希望しない方。
- -妊娠に対する安全な保護を使用したくない肥沃な女性で、研究治療の開始の1か月前から始まり、少なくとも6週間続きます。
- 制御されていない細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染。
- -試験治療開始前の過去21日間にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を受けている。
- -この試験治療の開始前の過去6週間に医薬品を使用した別の臨床試験に参加した。
- 情報を理解できない。
- -研究に参加するための書面による同意を与える意思がない、またはできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BP-C1
BP-C1 群に割り当てられた患者は、32 日間連続して治療を受けます。
治療に反応し、許容できない毒性を経験していない患者は、BMC2011-02 研究に参加するよう招待され、BP-C1 による治療を継続するよう提案されます。
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BP-C1、0.05% 注射用溶液。用量: 0.035 mg/kg 体重 (0.07 mL/kg) を 1 日 1 回、連続 32 日間筋肉内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に割り当てられた患者は、32 日間連続して治療を受けます。
その後、患者は BP-C1 による 32 日間の治療に移行します。
治療に反応し、許容できない毒性を経験していない患者は、BMC2011-02 研究に参加するよう招待され、BP-C1 による治療を継続するよう提案されます。
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プラセボ、注射用溶液。用量: 0.07 mL/kg 体重を 1 日 1 回、連続 32 日間筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の直径の合計の変化 (%)
時間枠：ベースラインから治療32日目まで
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標的病変の直径は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して、コントラストを使用したコンピューター断層撮影（CT）によって測定されます。
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ベースラインから治療32日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の数
時間枠：ベースラインから治療32日目まで
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各患者あたりの標的病変の数は、造影CTによって評価されます。
ベースライン時および治療 32 日目の標的病変の数をシフト表に示します。
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ベースラインから治療32日目まで
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治療反応
時間枠：ベースラインから治療32日目まで
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RECIST v1.1に従って、治療反応は「完全反応」、「部分反応」、「安定疾患」または「進行性疾患」に分類されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): 直径のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。 進行性疾患 (PD): 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す可能性があります。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます。 安定した疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加もありません。 |
ベースラインから治療32日目まで
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコア
時間枠：治療の16日目および32日目のベースライン
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KPS は 11 段階で転帰を表し、不平や病気の証拠のない正常 (100 が最高) から始まり、死亡 (0 が最高) を最低とします。
KPSスコアは、32日間の治療期間中、16日ごとに評価されます。
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治療の16日目および32日目のベースライン
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一般アンケートEORTC QLQ-C30の個別スコア
時間枠：治療の16日目および32日目のベースライン
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者のための一般的な QOL アンケートです。
アンケートには 30 の質問が含まれています。
EORTC QLQ-C30 から 3 つの変数が取得されます: 「先週の身体活動の問題」として示されるスコア C1 から C5 の合計、「先週の不快感」として示されるスコア C6 から C28 の合計、およびスコア C29 の合計C30 は「健康と生活の質」と表示されます。
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治療の16日目および32日目のベースライン
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特定のアンケート EORTC QLQ-BR23 の別のスコア
時間枠：治療の16日目および32日目のベースライン
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EORTC QLQ-BR23 は、乳がんに特化した QOL アンケートです。
アンケートは 23 の質問で構成されています。
EORTC-BR23 から 3 つの変数が取得されます。スコア BR1 から BR13 の合計は「先週の乳がんの問題」として示され、スコア BR14 から BR16 の合計は「過去 4 週間の性的関心と活動」として示されます。 「先週の乳がん関連の痛みと不快感」として示されるBR17からBR23のスコア。
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治療の16日目および32日目のベースライン
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最大共通毒性基準 (CTC) スコア
時間枠：治療の16日目および32日目のベースライン
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最大 CTC スコアは、NCI Common Toxicity Criteria v2.0 を使用して 15 のカテゴリに分けて記録されます。
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治療の16日目および32日目のベースライン
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Sum CTC スコアの変化
時間枠：治療の16日目および32日目のベースライン
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Sum CTC スコアは、登録されているすべての CTC スコアを 15 カテゴリごとに合計したものになります。
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治療の16日目および32日目のベースライン
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登録された有害事象の数
時間枠：ベースラインから治療32日目まで
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有害事象（AE）は、MedDRA（バージョン 16.1E）に従ってコード化されます。
有害事象は、システム臓器クラスおよび優先語によって体系化されます。
有害事象は、重症度、深刻さ、および薬物との関連性によって分析されます。
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ベースラインから治療32日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kritiya Butthongkomvong, MD、Udon Thani Cancer Hospital, Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月5日
一次修了 (実際)
2016年8月30日
研究の完了 (実際)
2016年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MBC-BPC1/IIB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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