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BP-C1 in der Kurzzeitbehandlung von thailändischen Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Meabco A/S

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte multizentrische Studie zum Vergleich von BP-C1 und einem gleich aussehenden Placebo bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Eine Phase-IIB-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob BP-C1 bei der Kurzzeitbehandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs wirksam ist, die sich zuvor mindestens drei Chemotherapielinien unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BP-C1, Injektionslösung 0,05 %, wird derzeit zur palliativen Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs entwickelt.

Der Wirkstoff des Produkts, das ein neuartiges platinhaltiges Antikrebsmittel ist, das für die intramuskuläre Verabreichung entwickelt wurde, ist cis-Diaminplatin(II), das mit einem Polymer komplexiert ist, das Benzolpolycarbonsäuren enthält, die von Lignin stammen.

Die amphiphilen Eigenschaften des Polymers haben zu einem Produkt mit klaren und signifikant veränderten und verbesserten Eigenschaften im Vergleich zu anderen Platinanaloga geführt, z. Cisplatin, Carboplatin und Oxaliplatin.

BP-C1 bewahrt die Antitumoraktivität seiner Vorgänger (z. Cisplatin und Carboplatin), die zusätzlich die folgenden Vorteile bieten, die ein günstiges Behandlungsergebnis von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs gewährleisten:

  • Injektionslösung (intramuskulär) verursacht keine Reaktionen an der Injektionsstelle; kann zu Hause von einer Krankenschwester oder einem Patienten verabreicht werden;
  • hat ein verbessertes pharmakokinetisches Profil;
  • zeigt eine mit Cisplatin vergleichbare und viel höhere Wirksamkeit als Carboplatin (in-vitro; in-vivo-Daten);
  • übt eine zusätzliche immunmodulatorische Aktivität aus.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie bei thailändischen Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. Die geeigneten Patienten werden (1:1) entweder dem BP-C1-Arm oder dem Placebo-Arm zugeteilt und 32 Tage lang einmal täglich behandelt. Die Patienten, die dem Placebo-Arm zugeordnet sind, werden für 32 Tage auf die BP-C1-Behandlung umgestellt, wenn das Fortschreiten des Krebses dokumentiert wird, und spätestens nach der 32-tägigen Behandlung mit Placebo. Nach 32-tägiger Behandlung mit BP-C1 werden die Patienten eingeladen, die Open-Label-Behandlung gemäß dem Protokoll BMC2011-02 fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Center
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
    • Udon Thani Province
      • Udon Thani, Udon Thani Province, Thailand, 41000
        • Udon Thani Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit histologisch verifiziertem metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV) mit messbaren Metastasen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich mindestens drei Chemotherapielinien unterzogen hatten und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten hatten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Abnormale Leberfunktion, klassifiziert als Gesamtbilirubin > 34 μmol/l oder ALAT > 3-mal der oberen Normgrenze (ULN). Bei Metastasen in der Leber wird die ALAT-Ausschlussgrenze auf 5хULN gesetzt.
  • Abnormale Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin >120 μmol/L.
  • Abnorme Gerinnungskapazität, definiert durch die relative willkürliche Konzentration von Gerinnungsfaktoren 2,7,10; INR >1,5.
  • Verifizierte Metastasen im Gehirn.
  • Synchroner Krebs mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium.
  • Abnormer Hämatologiestatus, definiert durch Hämoglobin < 9,0 g/dl, Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3 oder Leukozyten < 3 x 10^9/l.
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG.
  • Karnofsky-Leistungsstatus-Score <60 %.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht auf eine mögliche Schwangerschaft getestet werden möchten.
  • Fruchtbare Frauen, die keinen sicheren Schwangerschaftsschutz anwenden möchten, der einen Monat vor Beginn der Studienbehandlung beginnt und mindestens sechs Wochen danach andauert.
  • Unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder Parasiteninfektion.
  • Unter systemischer Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln in den letzten sechs Wochen vor Beginn dieser Studienbehandlung.
  • Informationen nicht verstehen können.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BP-C1
Patienten, die dem BP-C1-Arm zugeordnet sind, werden an 32 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und keine unverträgliche Toxizität aufweisen, werden zur Teilnahme an der BMC2011-02-Studie eingeladen, in der ihnen angeboten wird, die Behandlung mit BP-C1 fortzusetzen.
Arzneimittel: BP-C1
BP-C1, 0,05 % Injektionslösung; Dosen: 0,035 mg/kg Körpergewicht (0,07 ml/kg) intramuskulär einmal täglich an 32 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Cis-Diaminplatin(II), komplexiert mit einem Polymer, das Benzolpolycarbonsäuren enthält, die von Lignin stammen
  • Cis-koordinierte Komplexe von Platin(II) mit einem Polymer von Benzolpolycarbonsäuren, abgeleitet von Lignin
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, werden an 32 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt. Danach wechseln die Patienten zu einer 32-tägigen Behandlung mit BP-C1. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und keine unverträgliche Toxizität aufweisen, werden zur Teilnahme an der BMC2011-02-Studie eingeladen, in der ihnen angeboten wird, die Behandlung mit BP-C1 fortzusetzen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Injektionslösung; Dosierung: 0,07 ml/kg Körpergewicht intramuskulär einmal täglich an 32 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (%) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 32 der Behandlung
Der Durchmesser der Zielläsionen wird durch Computertomographie (CT) mit Kontrastierung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen.
Baseline bis Tag 32 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zielläsionen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 32 der Behandlung
Die Anzahl der Zielläsionen pro Patient wird durch CT mit Kontrastmittel bewertet. Die Anzahl der Zielläsionen zu Studienbeginn und an Tag 32 der Behandlung wird in Schichttabellen dargestellt.
Baseline bis Tag 32 der Behandlung
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 32 der Behandlung

Gemäß RECIST v1.1 wird das Ansprechen auf die Behandlung als „vollständiges Ansprechen“, „partielles Ansprechen“, „stabile Erkrankung“ oder „progressive Erkrankung“ klassifiziert:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird.

Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % kann die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression betrachtet.

Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Baseline bis Tag 32 der Behandlung
Karnofsky Performance Status (KPS)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Tag 16 und Tag 32 der Behandlung
KPS beschreibt ein Ergebnis in 11 Graden, beginnend mit normal ohne Beschwerden und Krankheitsanzeichen (entspricht 100 als bester) und tot (entspricht 0) als niedrigster. Der KPS-Score wird während der 32-tägigen Behandlung alle 16 Tage bewertet.
Baseline bis Tag 16 und Tag 32 der Behandlung
Separate Ergebnisse des allgemeinen Fragebogens EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline bis Tag 16 und Tag 32 der Behandlung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten. Der Fragebogen enthält 30 Fragen. Drei Variablen werden aus dem EORTC QLQ-C30 erhalten: die Summe der Werte C1 bis C5, gekennzeichnet als „Körperliches Aktivitätsproblem letzte Woche“, die Summe der Werte C6 bis C28, gekennzeichnet als „Beschwerden letzte Woche“, und die Summe der Werte C29 und C30 bezeichnet als "Gesundheit und Lebensqualität".
Baseline bis Tag 16 und Tag 32 der Behandlung
Separate Ergebnisse des spezifischen Fragebogens EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Baseline bis Tag 16 und Tag 32 der Behandlung
Der EORTC QLQ-BR23 ist ein brustkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen. Drei Variablen werden aus dem EORTC-BR23 erhalten: die Summe der Werte BR1 bis BR13, bezeichnet als „Brustkrebsproblem letzte Woche“, die Summe der Werte BR14 bis BR16, bezeichnet als „Sexuelles Interesse und Aktivität in den letzten vier Wochen“ und die Summe von Scores BR17 bis BR23 bezeichnet als „Brustkrebsbedingte Schmerzen und Beschwerden letzte Woche“.
Baseline bis Tag 16 und Tag 32 der Behandlung
Maximale Punktzahl der Common Toxicity Criteria (CTC).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 16 und Tag 32 der Behandlung
Die maximale CTC-Punktzahl wird anhand der NCI Common Toxicity Criteria v2.0, unterteilt in 15 Kategorien, aufgezeichnet.
Baseline bis Tag 16 und Tag 32 der Behandlung
Änderung des Summen-CTC-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Tag 16 und Tag 32 der Behandlung
Der Summen-CTC-Score ist eine Summe aller registrierten CTC-Scores nach 15 Kategorien.
Baseline bis Tag 16 und Tag 32 der Behandlung
Anzahl der registrierten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Tag 32 der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß MedDRA (Version 16.1E) kodiert. UE werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff systematisiert. UE werden nach Schweregrad, Schweregrad und Bezug zum Medikament analysiert.
Baseline bis Tag 32 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meabco A/S

Mitarbeiter

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kritiya Butthongkomvong, MD, Udon Thani Cancer Hospital, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBC-BPC1/IIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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