Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BP-C1 metastasoituneen rintasyövän thai-potilaiden lyhytaikaisessa hoidossa

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Meabco A/S

Satunnaistettu, kaksoissokko- ja plasebokontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrattiin BP-C1:tä ja samannäköistä lumelääkettä metastaattisilla rintasyöpäpotilailla. Vaiheen IIB tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BP-C1 tehokas lyhytaikaisessa hoidossa metastaattista rintasyöpäpotilaita, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kolme kemoterapialinjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BP-C1, injektioneste, liuos 0,05 %, on parhaillaan kehitteillä potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen rintasyöpä palliatiivisella tarkoituksella.

Tuotteen, joka on uusi platinaa sisältävä syöpälääke, joka on kehitetty lihakseen annettavaksi, vaikuttava aine on cis-diammiiniplatina(II), joka on kompleksoitu polymeerin kanssa, joka sisältää ligniinistä peräisin olevia bentseenipolykarboksyylihappoja.

Polymeerin amfifiiliset ominaisuudet ovat johtaneet tuotteeseen, jolla on selkeät ja merkittävästi muuttuneet ja parannetut ominaisuudet verrattuna muihin platinaanalogeihin, esim. sisplatiini, karboplatiini ja oksaliplatiini.

BP-C1 säilyttää edeltäjiensä kasvainten vastaisen aktiivisuuden (esim. sisplatiini ja karboplatiini), jotka tarjoavat lisäksi seuraavat edut, jotka varmistavat suotuisan lopputuloksen metastaattisen rintasyöpäpotilaiden hoidossa:

  • injektoitava liuos (lihaksensisäinen) ei aiheuta pistoskohdan reaktioita; sairaanhoitaja tai potilas voi antaa sen kotona;
  • sillä on parantunut farmakokineettinen profiili;
  • osoittaa tehokkuutta, joka on verrattavissa sisplatiiniin ja paljon korkeampi kuin karboplatiini (in vitro; in vivo -tiedot);
  • Sillä on ylimääräinen immunomoduloiva vaikutus.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen IIb thai-potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Sopivat potilaat jaetaan (1:1) joko BP-C1- tai lumelääkehaaraan ja heitä hoidetaan kerran päivässä 32 päivän ajan. Potilaat, jotka on määrätty lumelääkeryhmään, siirtyvät BP-C1-hoitoon 32 päivän ajan, jolloin syövän eteneminen dokumentoidaan, ja viimeistään 32 päivän plasebohoidon jälkeen. 32 päivän BP-C1-hoidon jälkeen potilaita pyydetään jatkamaan avointa hoitoa protokollan BMC2011-02 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Lampang Cancer Center
      • Ubon Ratchathani, Thaimaa
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
    • Udon Thani Province
      • Udon Thani, Udon Thani Province, Thaimaa, 41000
        • Udon Thani Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naispotilaat, joilla on histologisesti varmennettu metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV), joilla on mitattavissa olevia etäpesäkkeitä, 18–80-vuotiaat, joille oli tehty vähintään kolme kemoterapiasarjaa ja joiden odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Epänormaali maksan toiminta, joka luokitellaan kokonaisbilirubiiniksi > 34 μmol/L tai ALAT:ksi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN). Maksassa esiintyvien etäpesäkkeiden tapauksessa ALAT-arvon poissulkemisen raja on 5 x ULN.
  • Epänormaali munuaisten toiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini > 120 μmol/l.
  • Epänormaali hyytymiskapasiteetti, joka määritellään hyytymistekijöiden suhteellisella mielivaltaisella pitoisuudella 2,7,10; INR > 1,5.
  • Todistetut metastaasit aivoihin.
  • Synkroninen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan syövän varhainen vaihe.
  • Epänormaali hematologinen tila, jonka määrittää hemoglobiini < 9,0 g/dl, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm^3 tai leukosyytit < 3 x 10^9/l.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.
  • Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä <60 %.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua testata mahdollisen raskauden varalta.
  • Hedelmällinen naaras, joka ei halua käyttää turvallista raskaudensuojaa, joka alkaa kuukautta ennen tutkimushoidon alkamista ja kestää vähintään kuusi viikkoa sen jälkeen.
  • Hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio.
  • Systeemisessä kortikosteroidihoidossa tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisen 21 päivän aikana ennen koehoidon aloittamista.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä viimeisen kuuden viikon aikana ennen tämän koehoidon aloittamista.
  • Ei pysty ymmärtämään tietoa.
  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BP-C1
Potilaita, jotka on määritetty BP-C1-haaraan, hoidetaan 32 peräkkäisenä päivänä. Potilaat, jotka reagoivat hoitoon ja joilla ei ole sietämätöntä toksisuutta, kutsutaan osallistumaan BMC2011-02-tutkimukseen, jossa heille tarjotaan BP-C1-hoidon jatkamista.
Lääke: BP-C1
BP-C1, 0,05 % injektioneste; annokset: 0,035 mg/kg (0,07 ml/kg) lihakseen kerran päivässä 32 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • Cis-diamiiniplatina(II) kompleksoitu polymeerin kanssa, joka sisältää ligniinistä johdettuja bentseenipolykarboksyylihappoja
  • Platina(II):n cis-koordinoidut kompleksit ligniinistä johdettujen bentseenipolykarboksyylihappojen polymeerin kanssa
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita, jotka on jaettu lumelääkeryhmään, hoidetaan 32 peräkkäisenä päivänä. Tämän jälkeen potilaat siirtyvät 32 päivän BP-C1-hoitoon. Potilaat, jotka reagoivat hoitoon ja joilla ei ole sietämätöntä toksisuutta, kutsutaan osallistumaan BMC2011-02-tutkimukseen, jossa heille tarjotaan BP-C1-hoidon jatkamista.
Lääke: Plasebo
Lumelääke, injektioneste; annokset: 0,07 ml/kg lihakseen kerran päivässä 32 peräkkäisen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (%) kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Kohdeleesioiden halkaisija mitataan tietokonetomografialla (CT) kontrastilla käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
lähtötasosta hoitopäivään 32 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Kohdevaurioiden lukumäärä kutakin potilasta kohti arvioidaan CT:llä kontrastin avulla. Kohdevaurioiden lukumäärä lähtötilanteessa ja hoitopäivä 32 esitetään vuorotaulukoissa.
lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Hoitovaste
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 asti

RECIST v1.1:n mukaisesti hoitovaste luokitellaan 'täydelliseksi vasteeksi', 'osittaiseksi vasteeksi', 'stabiiliksi sairaudeksi' tai 'eteneväksi sairaudeksi':

Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summa saattaa osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttisen lisäyksen. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä.

Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienimpiä summahalkaisijoita tutkimuksen aikana.
lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
KPS kuvaa tulosta 11 arvosanalla alkaen normaalista ilman valituksia ja merkkejä sairaudesta (vastaa 100 paras) ja kuolleita (vastaa 0) alhaisimmaksi. KPS-pisteet arvioidaan 16 päivän välein 32 päivän hoitojakson aikana.
lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
Yleisen kyselyn EORTC QLQ-C30 erilliset pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
EORTC QLQ-C30 on yleinen elämänlaatukysely syöpäpotilaille. Kyselylomake sisältää 30 kysymystä. EORTC QLQ-C30:sta saadaan kolme muuttujaa: pisteiden summa C1-C5, joka on merkitty "fyysisen aktiivisuuden ongelmaksi viime viikolla", pisteiden summa C6-C28, joka on merkitty "epämukavuuteen viime viikolla", ja pisteiden summa C29. ja C30 on merkitty "terveydeksi ja elämänlaaduksi".
lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
EORTC QLQ-BR23 -kyselylomakkeen erilliset pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
EORTC QLQ-BR23 on rintasyöpäkohtainen elämänlaatukysely. Kyselylomake koostuu 23 kysymyksestä. EORTC-BR23:sta saadaan kolme muuttujaa: pisteiden summa BR1-BR13, joka on merkitty "rintasyöpäongelmaksi viime viikolla", pisteiden summa BR14-BR16, joka on merkitty "Seksuaalinen kiinnostus ja aktiivisuus viimeisten neljän viikon aikana" ja summa pisteet BR17–BR23 ilmaistuna "rintasyöpään liittyvänä kivuna ja epämukavuutena viime viikolla".
lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
Suurin yhteisten toksisuuskriteerien (CTC) pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
Maksimi CTC-pisteet kirjataan käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria v2.0:aa jaettuna 15 kategoriaan.
lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
Muutos summassa CTC
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
Sum CTC -pistemäärä on kaikkien rekisteröityjen CTC-pisteiden summa 15 kategoriassa.
lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
Rekisteröityjen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Haittatapahtumat (AE) koodataan MedDRA:n (versio 16.1E) mukaisesti. Haitalliset oireet systematisoidaan elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan. Haitalliset vaikutukset analysoidaan vaikeusasteen, vakavuuden ja lääkkeen suhteen mukaan.
lähtötasosta hoitopäivään 32 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meabco A/S

Yhteistyökumppanit

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Kritiya Butthongkomvong, MD, Udon Thani Cancer Hospital, Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBC-BPC1/IIB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BP-C1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa