Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BP-C1 v krátkodobé léčbě thajských pacientek s metastatickým karcinomem prsu

3. října 2019 aktualizováno: Meabco A/S

Randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná multicentrická studie srovnávající BP-C1 a stejně vypadající placebo u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Studie fáze IIB

Účelem této studie je zjistit, zda je BP-C1 účinný při krátkodobé léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které dříve podstoupily alespoň tři linie chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BP-C1, injekční roztok 0,05%, je v současné době vyvíjen pro léčbu pacientek s metastatickým karcinomem prsu s paliativním záměrem.

Účinnou látkou přípravku, což je nové protirakovinné činidlo obsahující platinu vyvinuté pro intramuskulární podání, je cis-diaminplatina(II) v komplexu s polymerem obsahujícím benzenpolykarboxylové kyseliny odvozené od ligninu.

Amfifilní vlastnosti polymeru vedly k produktu s jasnými a výrazně změněnými a zlepšenými vlastnostmi ve srovnání s jinými analogy platiny, např. cisplatina, karboplatina a oxaliplatina.

BP-C1 si zachovává protinádorovou aktivitu svých předchůdců (např. cisplatina a karboplatina), navíc nabízí následující výhody, které zajišťují příznivý výsledek léčby pacientek s metastatickým karcinomem prsu:

  • injekční roztok (intramuskulární) nezpůsobuje reakce v místě vpichu; může být podáván doma sestrou nebo pacientem;
  • má zlepšený farmakokinetický profil;
  • vykazuje účinnost srovnatelnou s cisplatinou a mnohem vyšší než karboplatina (údaje in vitro; in vivo);
  • vykazuje další imunomodulační aktivitu.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb u thajských pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Způsobilí pacienti budou rozděleni (1:1) buď do ramene BP-C1 nebo do ramene s placebem a budou léčeni jednou denně po dobu 32 dnů. Pacienti přidělení do ramene s placebem přejdou na léčbu BP-C1 po dobu 32 dnů, kdy bude zdokumentována progrese rakoviny, a nejpozději po 32denní léčbě placebem. Po 32denní léčbě BP-C1 jsou pacienti vyzváni, aby pokračovali v otevřené léčbě podle protokolu BMC2011-02.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Lampang Cancer Center
      • Ubon Ratchathani, Thajsko
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
    • Udon Thani Province
      • Udon Thani, Udon Thani Province, Thajsko, 41000
        • Udon Thani Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s histologicky verifikovaným metastatickým karcinomem prsu (stadium IV) s měřitelnými metastázami ve věku 18 až 80 let, které podstoupily alespoň tři linie chemoterapie a měly očekávanou dobu přežití alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující alespoň jedno z následujících kritérií budou z účasti ve studii vyloučeni:

  • Abnormální funkce jater klasifikovaná jako celkový bilirubin >34 μmol/l nebo ALT > 3násobek horní hranice normy (ULN). V případě metastáz v játrech je limit ALAT pro vyloučení nastaven na 5хULN.
  • Abnormální funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem >120 μmol/L.
  • Abnormální koagulační kapacita definovaná relativní arbitrární koncentrací koagulačních faktorů 2,7,10; INR >1,5.
  • Ověřené metastázy do mozku.
  • Synchronní rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže a časného stadia rakoviny děložního čípku.
  • Abnormální hematologický stav definovaný hemoglobinem < 9,0 g/dl, počtem krevních destiček < 100 000/mm^3 nebo leukocyty < 3 x 10^9/l.
  • Klinicky významné abnormální EKG.
  • Skóre stavu výkonu podle Karnofsky <60 %.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které se nechtějí nechat testovat na možné těhotenství.
  • Plodná žena, která nechce používat bezpečnou ochranu před otěhotněním, počínaje měsícem před zahájením studie a trvající alespoň šest týdnů poté.
  • Nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo parazitická infekce.
  • Při systémové léčbě kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky v posledních 21 dnech před zahájením zkušební léčby.
  • Účast na další klinické studii s léčivy v posledních šesti týdnech před zahájením této zkušební léčby.
  • Není schopen porozumět informacím.
  • Není ochoten nebo schopen dát písemný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BP-C1
Pacienti zařazení do ramene BP-C1 budou léčeni po dobu 32 po sobě jdoucích dnů. Pacienti, kteří reagují na léčbu a nemají netolerovanou toxicitu, budou pozváni k účasti ve studii BMC2011-02, kde jim bude nabídnuto pokračování v léčbě BP-C1.
Lék: BP-C1
BP-C1, 0,05% injekční roztok; dávky: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti (0,07 ml/kg) intramuskulárně jednou denně po dobu 32 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Cis-diaminplatina(II) v komplexu s polymerem obsahujícím benzenpolykarboxylové kyseliny odvozené od ligninu
  • Cis-koordinované komplexy platiny(II) s polymerem benzenpolykarboxylových kyselin odvozených od ligninu
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti zařazení do ramene s placebem budou léčeni po dobu 32 po sobě jdoucích dnů. Poté pacienti přejdou na 32denní léčbu BP-C1. Pacienti, kteří reagují na léčbu a nemají netolerovanou toxicitu, budou pozváni k účasti ve studii BMC2011-02, kde jim bude nabídnuto pokračování v léčbě BP-C1.
Lék: Placebo
Placebo, injekční roztok; dávky: 0,07 ml/kg tělesné hmotnosti intramuskulárně jednou denně po dobu 32 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (%) v součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: základní linie do 32. dne léčby
Průměr cílových lézí bude měřen počítačovou tomografií (CT) s kontrastem pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
základní linie do 32. dne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cílových lézí
Časové okno: základní linie do 32. dne léčby
Počet cílových lézí na každého pacienta bude hodnocen pomocí CT s kontrastem. Počet cílových lézí na začátku a 32. den léčby bude uveden v tabulkách posunů.
základní linie do 32. dne léčby
Odpověď na léčbu
Časové okno: základní linie do 32. dne léčby

V souladu s RECIST v1.1 bude odpověď na léčbu klasifikována jako „úplná odpověď“, „částečná odpověď“, „stabilní onemocnění“ nebo „progresivní onemocnění“:

Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % může součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí bude také považováno za progresi.

Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
základní linie do 32. dne léčby
Skóre Karnofsky Performance Status (KPS).
Časové okno: základní linie do dne 16 a dne 32 léčby
KPS popisuje výsledek v 11 stupních, počínaje normálním stavem bez stížností a důkazů onemocnění (rovná se 100 jako nejlepší) a mrtvý (rovná se 0) jako nejnižší. Skóre KPS bude hodnoceno každých 16 dní během 32denního léčebného období.
základní linie do dne 16 a dne 32 léčby
Samostatná skóre obecného dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: základní linie do dne 16 a dne 32 léčby
EORTC QLQ-C30 je obecný dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou. Dotazník obsahuje 30 otázek. Z EORTC QLQ-C30 budou získány tři proměnné: součet skóre C1 až C5 označený jako „Problém s fyzickou aktivitou minulý týden“, součet skóre C6 až C28 označený jako „Nepohodlí minulý týden“ a součet skóre C29 a C30 označované jako "Zdraví a kvalita života".
základní linie do dne 16 a dne 32 léčby
Samostatná skóre specifického dotazníku EORTC QLQ-BR23
Časové okno: základní linie do dne 16 a dne 32 léčby
EORTC QLQ-BR23 je dotazník kvality života specifický pro rakovinu prsu. Dotazník se skládá z 23 otázek. Z EORTC-BR23 budou získány tři proměnné: součet skóre BR1 až BR13 označený jako „Problém s rakovinou prsu minulý týden“, součet skóre BR14 až BR16 označený jako „Sexuální zájem a aktivita za poslední čtyři týdny“ a součet skóre BR17 až BR23 označované jako "bolest a nepohodlí související s rakovinou prsu minulý týden".
základní linie do dne 16 a dne 32 léčby
Maximální skóre Common Toxicity Criteria (CTC).
Časové okno: základní linie do dne 16 a dne 32 léčby
Maximální CTC skóre bude zaznamenáno pomocí NCI Common Toxicity Criteria v2.0 rozdělených do 15 kategorií.
základní linie do dne 16 a dne 32 léčby
Změna skóre součtu CTC
Časové okno: základní linie do dne 16 a dne 32 léčby
Součet skóre CTC bude součtem všech registrovaných skóre CTC podle 15 kategorií.
základní linie do dne 16 a dne 32 léčby
Počet registrovaných nežádoucích příhod
Časové okno: základní linie do 32. dne léčby
Nežádoucí účinky (AE) budou kódovány podle MedDRA (verze 16.1E). AE budou systemizovány podle tříd orgánových systémů a podle preferovaného termínu. AE budou analyzovány podle závažnosti, závažnosti a příbuznosti s lékem.
základní linie do 32. dne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meabco A/S

Spolupracovníci

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kritiya Butthongkomvong, MD, Udon Thani Cancer Hospital, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBC-BPC1/IIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na BP-C1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit