Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BP-C1 w krótkoterminowym leczeniu tajlandzkich pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

3 października 2019 zaktualizowane przez: Meabco A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie porównujące BP-C1 i równorzędne placebo u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Badanie fazy IIB

Celem tego badania jest ustalenie, czy BP-C1 jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami, którzy wcześniej przeszli co najmniej trzy linie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BP-C1, roztwór do wstrzykiwań 0,05%, jest obecnie opracowywany do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z intencją paliatywną.

Substancją czynną produktu, który jest nowym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę, opracowanym do podawania domięśniowego, jest cis-diaminoplatyna(II) skompleksowana z polimerem zawierającym kwasy benzenopolikarboksylowe pochodzące z ligniny.

Amfifilowe właściwości polimeru zaowocowały produktem o wyraźnie zmienionych i ulepszonych właściwościach w porównaniu do innych analogów platyny, m.in. cisplatyna, karboplatyna i oksaliplatyna.

BP-C1 zachowuje działanie przeciwnowotworowe swoich poprzedników (m.in. cisplatyna i karboplatyna), dodatkowo oferując następujące korzyści zapewniające korzystny wynik leczenia chorych na raka piersi z przerzutami:

  • roztwór do wstrzykiwań (domięśniowo) nie powoduje odczynów w miejscu wstrzyknięcia; może być podawany w domu przez pielęgniarkę lub pacjenta;
  • ma ulepszony profil farmakokinetyczny;
  • wykazuje skuteczność porównywalną z cisplatyną i znacznie wyższą niż karboplatyna (in-vitro; dane in-vivo);
  • wywiera dodatkowe działanie immunomodulujące.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy IIb u tajskich pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni (1:1) do ramienia BP-C1 lub ramienia placebo i będą leczeni raz dziennie przez 32 dni. Pacjenci przydzieleni do ramienia placebo zostaną przeniesieni na leczenie BP-C1 przez 32 dni, kiedy zostanie udokumentowana progresja nowotworu, najpóźniej po 32-dniowym leczeniu placebo. Po 32-dniowym leczeniu BP-C1 pacjenci są zapraszani do kontynuacji otwartego leczenia zgodnie z protokołem BMC2011-02.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Lampang Cancer Center
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
    • Udon Thani Province
      • Udon Thani, Udon Thani Province, Tajlandia, 41000
        • Udon Thani Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku od 18 do 80 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi z przerzutami (stadium IV) z mierzalnymi przerzutami, które przeszły co najmniej trzy linie chemioterapii i przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Nieprawidłowa czynność wątroby sklasyfikowana jako stężenie bilirubiny całkowitej >34 μmol/l lub ALAT > 3-krotność górnej granicy normy (GGN). W przypadku przerzutów w wątrobie granicę wykluczenia ALAT ustala się na 5×GGN.
  • Nieprawidłowa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy >120 μmol/l.
  • Nieprawidłowa zdolność krzepnięcia określona przez względne arbitralne stężenie czynników krzepnięcia 2,7,10; INR >1,5.
  • Potwierdzone przerzuty do mózgu.
  • Rak synchroniczny z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i wczesnego stadium raka szyjki macicy.
  • Nieprawidłowy stan hematologiczny określony przez stężenie hemoglobiny < 9,0 g/dl, liczbę płytek krwi < 100 000/mm^3 lub liczbę leukocytów < 3 x 10^9/l.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG.
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego <60%.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą być badane pod kątem ewentualnej ciąży.
  • Płodne kobiety, które nie chcą stosować bezpiecznej ochrony przed ciążą, rozpoczynającej się na miesiąc przed rozpoczęciem badanego leczenia i trwającej co najmniej sześć tygodni po.
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza.
  • W trakcie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 21 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z farmaceutykami w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed rozpoczęciem tego leczenia próbnego.
  • Nie jest w stanie zrozumieć informacji.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BP-C1
Pacjenci przydzieleni do ramienia BP-C1 będą leczeni przez 32 kolejne dni. Pacjenci, którzy zareagują na leczenie i nie doświadczą nietolerowanej toksyczności, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu BMC2011-02, w którym zaproponuje im się kontynuację leczenia BP-C1.
Lek: BP-C1
BP-C1, 0,05% roztwór do wstrzykiwań; dawki: 0,035 mg/kg masy ciała (0,07 ml/kg) domięśniowo raz dziennie przez 32 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Cis-diaminoplatyna(II) skompleksowana z polimerem zawierającym kwasy benzenopolikarboksylowe pochodzące z ligniny
  • Cis-skoordynowane kompleksy platyny(II) z polimerem kwasów benzenopolikarboksylowych pochodzących z ligniny
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do ramienia placebo będą leczeni przez 32 kolejne dni. Następnie pacjenci przejdą na 32-dniowe leczenie BP-C1. Pacjenci, którzy zareagują na leczenie i nie doświadczą nietolerowanej toksyczności, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu BMC2011-02, w którym zaproponuje im się kontynuację leczenia BP-C1.
Lek: Placebo
Placebo, roztwór do wstrzykiwań; dawki: 0,07 ml/kg masy ciała domięśniowo raz dziennie przez 32 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (%) sumy średnic zmian docelowych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
Średnica docelowych zmian zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) z kontrastem przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba docelowych uszkodzeń
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
Liczba docelowych zmian na każdego pacjenta zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem. Liczba zmian docelowych na początku badania iw 32. dniu leczenia zostanie przedstawiona w tabelach zmian.
wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia

Zgodnie z RECIST v1.1 odpowiedź na leczenie zostanie sklasyfikowana jako „odpowiedź całkowita”, „odpowiedź częściowa”, „choroba stabilna” lub „choroba postępująca”:

Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma może również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian będzie również uważane za progresję.

Choroba stabilna (SD): ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 16 i dnia 32 leczenia
KPS opisuje wynik w 11 stopniach, zaczynając jako normalny bez dolegliwości i oznak choroby (równy 100 jako najlepszy) i martwy (równy 0) jako najniższy. Wynik KPS będzie oceniany co 16 dni podczas 32-dniowego okresu leczenia.
wartości wyjściowej do dnia 16 i dnia 32 leczenia
Oddzielne wyniki kwestionariusza ogólnego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 16 i dnia 32 leczenia
EORTC QLQ-C30 to ogólny kwestionariusz jakości życia dla pacjentów onkologicznych. Ankieta zawiera 30 pytań. Z EORTC QLQ-C30 zostaną uzyskane trzy zmienne: suma wyników od C1 do C5 oznaczona jako „Problem z aktywnością fizyczną w zeszłym tygodniu”, suma wyników od C6 do C28 oznaczona jako „Dyskomfort w zeszłym tygodniu” oraz suma wyników C29 oraz C30 oznaczony jako „Zdrowie i jakość życia”.
wartości wyjściowej do dnia 16 i dnia 32 leczenia
Oddzielne wyniki specjalnego kwestionariusza EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 16 i dnia 32 leczenia
EORTC QLQ-BR23 to kwestionariusz jakości życia specyficzny dla raka piersi. Ankieta składa się z 23 pytań. Z EORTC-BR23 zostaną uzyskane trzy zmienne: suma wyników BR1 do BR13 oznaczonych jako „Problem z rakiem piersi w zeszłym tygodniu”, suma wyników BR14 do BR16 oznaczonych jako „Zainteresowania i aktywność seksualna w ciągu ostatnich czterech tygodni” oraz suma wyników wyniki BR17 do BR23 oznaczone jako „Ból i dyskomfort związany z rakiem piersi w zeszłym tygodniu”.
wartości wyjściowej do dnia 16 i dnia 32 leczenia
Maksymalny wynik wspólnych kryteriów toksyczności (CTC).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 16 i dnia 32 leczenia
Maksymalny wynik CTC zostanie zarejestrowany przy użyciu kryteriów NCI Common Toxicity Criteria v2.0 podzielonych na 15 kategorii.
wartości wyjściowej do dnia 16 i dnia 32 leczenia
Zmiana wyniku sumy CTC
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 16 i dnia 32 leczenia
Wynik Sum CTC będzie sumą wszystkich zarejestrowanych wyników CTC według 15 kategorii.
wartości wyjściowej do dnia 16 i dnia 32 leczenia
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
Zdarzenia niepożądane (AE) będą kodowane zgodnie z MedDRA (wersja 16.1E). AE zostaną usystematyzowane według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu. AE zostaną przeanalizowane pod kątem ciężkości, ciężkości i związku z lekiem.
wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meabco A/S

Współpracownicy

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kritiya Butthongkomvong, MD, Udon Thani Cancer Hospital, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBC-BPC1/IIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na BP-C1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj