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BP-C1 en el tratamiento a corto plazo de pacientes tailandeses con cáncer de mama metastásico

3 de octubre de 2019 actualizado por: Meabco A/S

Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara BP-C1 y un placebo de igual aspecto en pacientes con cáncer de mama metastásico. Un estudio de fase IIB

El propósito de este estudio es determinar si BP-C1 es eficaz en el tratamiento a corto plazo de pacientes con cáncer de mama metastásico que se han sometido previamente a al menos tres líneas de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BP-C1, solución inyectable al 0,05 %, se está desarrollando actualmente para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico con intención paliativa.

El principio activo del producto, que es un nuevo agente anticancerígeno que contiene platino desarrollado para administración intramuscular, es un cis-diaminoplatino (II) complejado con un polímero que contiene ácidos policarboxílicos de benceno derivados de la lignina.

Las características anfifílicas del polímero han dado como resultado un producto con propiedades claras y significativamente alteradas y mejoradas en comparación con otros análogos de platino, p. cisplatino, carboplatino y oxaliplatino.

BP-C1 conserva la actividad antitumoral de sus predecesores (p. cisplatino y carboplatino), además de ofrecer las siguientes ventajas que aseguran un resultado favorable del tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico:

  • la solución inyectable (intramuscular) no provoca reacciones en el lugar de la inyección; puede ser administrado en casa por una enfermera o un paciente;
  • tiene un perfil farmacocinético mejorado;
  • demuestra una eficacia comparable a la del cisplatino y mucho mayor que la del carboplatino (in vitro; datos in vivo);
  • ejerce una actividad inmunomoduladora adicional.

Este estudio es un estudio de fase IIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes tailandeses con cáncer de mama metastásico. Los pacientes elegibles serán asignados (1:1) al brazo BP-C1 o al brazo Placebo y serán tratados una vez al día durante 32 días. Los pacientes asignados al brazo de Placebo pasarán al tratamiento con BP-C1 durante 32 días cuando se documente la progresión del cáncer y, a más tardar, después de 32 días de tratamiento con Placebo. Después de un tratamiento de 32 días con BP-C1, se invita a los pacientes a continuar con el tratamiento abierto según el protocolo BMC2011-02.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Lampang Cancer Center
      • Ubon Ratchathani, Tailandia
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
    • Udon Thani Province
      • Udon Thani, Udon Thani Province, Tailandia, 41000
        • Udon Thani Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama metastásico verificado histológicamente (estadio IV) con metástasis medibles, entre 18 y 80 años de edad, que hayan recibido al menos tres líneas de quimioterapia y tengan un tiempo de supervivencia esperado de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:

  • Función hepática anormal clasificada como bilirrubina total >34 μmol/L o ALAT > 3 veces el límite superior normal (ULN). En caso de metástasis en el hígado, el límite de ALAT para la exclusión se establece en 5хULN.
  • Función renal anormal definida por creatinina sérica >120 μmol/L.
  • Capacidad de coagulación anormal definida por la concentración relativa arbitraria de factores de coagulación 2,7,10; INR >1,5.
  • Metástasis comprobadas en el cerebro.
  • Cáncer sincrónico excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino en etapa temprana.
  • Estado hematológico anormal definido por hemoglobina < 9,0 g/dL, recuento de plaquetas < 100 000/mm^3 o leucocitos < 3 x 10^9/L.
  • ECG anormal clínicamente significativo.
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky <60%.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que no quieran hacerse la prueba de posible embarazo.
  • Mujeres fértiles que no deseen utilizar protección segura contra el embarazo, comenzando un mes antes del inicio del tratamiento del estudio y durando al menos seis semanas después.
  • Infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria no controlada.
  • En tratamiento sistémico con corticoides u otros fármacos inmunosupresores en los últimos 21 días antes del inicio del tratamiento del ensayo.
  • Participar en otro ensayo clínico con productos farmacéuticos en las últimas seis semanas antes del inicio de este tratamiento de ensayo.
  • No es capaz de comprender la información.
  • No querer o no poder dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BP-C1
Los pacientes asignados al brazo BP-C1 serán tratados durante 32 días consecutivos. Se invitará a los pacientes que respondan al tratamiento y no experimenten toxicidad no tolerada a participar en el estudio BMC2011-02, donde se les ofrecerá continuar el tratamiento con BP-C1.
Droga: BP-C1
BP-C1, solución inyectable al 0,05 %; dosis: 0,035 mg/kg de peso corporal (0,07 ml/kg) por vía intramuscular una vez al día durante 32 días consecutivos
Otros nombres:
  • Cis-diaminoplatino(II) complejado con un polímero que contiene ácidos policarboxílicos de benceno derivados de la lignina
  • Complejos coordinados en cis de platino (II) con polímero de ácidos policarboxílicos de benceno derivados de la lignina
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al brazo de placebo serán tratados durante 32 días consecutivos. Posteriormente, los pacientes pasarán al tratamiento de 32 días con BP-C1. Se invitará a los pacientes que respondan al tratamiento y no experimenten toxicidad no tolerada a participar en el estudio BMC2011-02, donde se les ofrecerá continuar el tratamiento con BP-C1.
Droga: Placebo
Placebo, solución para inyección; dosis: 0,07 ml/kg de peso corporal por vía intramuscular una vez al día durante 32 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 32 de tratamiento
El diámetro de las lesiones diana se medirá mediante tomografía computarizada (TC) con contraste utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
línea de base hasta el día 32 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones diana
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 32 de tratamiento
Se evaluará el número de lesiones diana por cada paciente mediante TC con contraste. El número de lesiones diana al inicio y el día 32 de tratamiento se presentará en tablas de turnos.
línea de base hasta el día 32 de tratamiento
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 32 de tratamiento

De acuerdo con RECIST v1.1, la respuesta al tratamiento se clasificará como 'respuesta completa', 'respuesta parcial', 'enfermedad estable' o 'enfermedad progresiva':

Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (RP): disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.

Enfermedad progresiva (EP): aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también podría demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considerará progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.

Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR, ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en estudio.
línea de base hasta el día 32 de tratamiento
Puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 16 y el día 32 de tratamiento
KPS describe un resultado en 11 grados, comenzando como normal sin quejas ni evidencia de enfermedad (igual a 100 como el mejor) y muerto (igual a 0) como el más bajo. La puntuación de KPS se evaluará cada 16 días durante el período de tratamiento de 32 días.
línea de base hasta el día 16 y el día 32 de tratamiento
Puntuaciones separadas del cuestionario general EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 16 y el día 32 de tratamiento
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario general de calidad de vida para pacientes con cáncer. El cuestionario contiene 30 preguntas. Se obtendrán tres variables del EORTC QLQ-C30: la suma de las puntuaciones C1 a C5 denotadas como "Problema de actividad física la semana pasada", la suma de las puntuaciones C6 a C28 denotadas como "Incomodidad la semana pasada" y la suma de las puntuaciones C29 y C30 denotado como "Salud y calidad de vida".
línea de base hasta el día 16 y el día 32 de tratamiento
Puntuaciones separadas del cuestionario específico EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 16 y el día 32 de tratamiento
El EORTC QLQ-BR23 es un cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama. El cuestionario consta de 23 preguntas. Se obtendrán tres variables del EORTC-BR23: la suma de los puntajes BR1 a BR13 denotados como "Problema de cáncer de mama la semana pasada", la suma de los puntajes BR14 a BR16 denotados como "Interés y actividad sexual en las últimas cuatro semanas" y la suma de puntuaciones BR17 a BR23 indicadas como "Dolor y malestar relacionados con el cáncer de mama la semana pasada".
línea de base hasta el día 16 y el día 32 de tratamiento
Puntuación máxima de Criterios comunes de toxicidad (CTC)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 16 y el día 32 de tratamiento
La puntuación máxima de CTC se registrará utilizando los Criterios comunes de toxicidad del NCI v2.0 divididos en 15 categorías.
línea de base hasta el día 16 y el día 32 de tratamiento
Cambio en la puntuación de Sum CTC
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 16 y el día 32 de tratamiento
La puntuación Sum CTC será la suma de todas las puntuaciones CTC registradas en 15 categorías.
línea de base hasta el día 16 y el día 32 de tratamiento
Número de eventos adversos registrados
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 32 de tratamiento
Los eventos adversos (EA) se codificarán de acuerdo con MedDRA (versión 16.1E). Los EA se sistematizarán por sistema de clasificación de órganos y por término preferente. Los EA se analizarán por gravedad, gravedad y relación con el fármaco.
línea de base hasta el día 32 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meabco A/S

Colaboradores

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kritiya Butthongkomvong, MD, Udon Thani Cancer Hospital, Thailand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBC-BPC1/IIB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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