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태국 전이성 유방암 환자의 단기 치료에서 BP-C1

2019년 10월 3일 업데이트: Meabco A/S

전이성 유방암 환자에서 BP-C1과 동등하게 보이는 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 다기관 연구. IIB 상 연구

본 연구의 목적은 BP-C1이 이전에 최소 3개 라인의 화학요법을 받은 전이성 유방암 환자의 단기 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

0.05% 주사용 용액인 BP-C1은 현재 완화 의도로 전이성 유방암 환자의 치료를 위해 개발되고 있습니다.

근육주사용으로 개발된 새로운 백금함유 항암제인 제품의 유효성분은 리그닌에서 유래한 벤젠폴리카르복실산을 함유한 폴리머와 착화한 시스-디암민백금(II)이다.

중합체의 양친매성 특성으로 인해 다른 백금 유사체(예: 시스플라틴, 카보플라틴 및 옥살리플라틴.

BP-C1은 이전 제품(예: 시스플라틴 및 카보플라틴), 전이성 유방암 환자 치료의 유리한 결과를 보장하는 다음과 같은 이점을 추가로 제공합니다.

  • 주사액(근육주사)은 주사 부위 반응을 일으키지 않습니다. 간호사나 환자가 집에서 투여할 수 있습니다.
  • 개선된 약동학적 프로파일을 갖고;
  • 시스플라틴과 유사하고 카보플라틴보다 훨씬 더 높은 효능을 나타냅니다(시험관 내, 생체 내 데이터).
  • 추가 면역 조절 활동을 발휘합니다.

이 연구는 태국의 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, IIb상 연구입니다. 적격 환자는 BP-C1군 또는 위약군에 할당(1:1)되어 32일 동안 매일 1회 치료를 받습니다. 위약군에 할당된 환자는 32일 동안 BP-C1 치료로 넘어갈 것이며, 이때 암의 진행이 기록되고 마지막으로 위약으로 32일 치료를 받게 됩니다. BP-C1로 32일 치료 후 환자는 프로토콜 BMC2011-02에 따라 공개 라벨 치료를 계속하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, 태국, 52000
        • Lampang Cancer Center
      • Ubon Ratchathani, 태국
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
    • Udon Thani Province
      • Udon Thani, Udon Thani Province, 태국, 41000
        • Udon Thani Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

측정 가능한 전이가 있는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암(4기) 여성 환자, 18~80세, 최소 3개 라인의 화학 요법을 받았고 최소 3개월의 예상 생존 기간.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 총 빌리루빈 >34 μmol/L 또는 ALAT > 정상 상한치(ULN)의 3배로 분류되는 비정상적인 간 기능. 간 전이의 경우 배제를 위한 ALAT 한계는 5хULN으로 설정됩니다.
  • 혈청 크레아티닌 >120 μmol/L로 정의되는 비정상적인 신장 기능.
  • 응고 인자 2,7,10의 상대 임의 농도로 정의되는 비정상적인 응고 능력; INR >1.5.
  • 확인된 뇌 전이.
  • 비흑색종 피부암 및 초기 자궁경부암을 제외한 동시성 암.
  • 헤모글로빈 < 9.0g/dL, 혈소판 수 < 100,000/mm^3 또는 백혈구 < 3 x 10^9/L로 정의되는 비정상적인 혈액 상태.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG.
  • Karnofsky 수행 상태 점수 <60%.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 임신 가능성 검사를 원하지 않는 가임기 여성.
  • 연구 치료 시작 1개월 전부터 시작하여 치료 후 최소 6주 동안 지속되는 임신에 대한 안전한 보호 장치를 사용하고 싶지 않은 가임 여성.
  • 통제되지 않은 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염.
  • 시험 치료 시작 전 마지막 21일 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료 중.
  • 이 시험 치료를 시작하기 전 마지막 6주 동안 의약품을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 정보를 이해할 수 없습니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BP-C1
BP-C1군에 할당된 환자는 연속 32일 동안 치료를 받게 됩니다. 치료에 반응하고 견딜 수 없는 독성을 경험하지 않는 환자는 BMC2011-02 연구에 초대되어 BP-C1 치료를 계속하도록 제안됩니다.
의약품: BP-C1
BP-C1, 0.05% 주사용 용액; 용량: 0.035 mg/kg 체중(0.07 mL/kg)을 1일 1회 연속 32일 동안 근육 내 투여
다른 이름들:
  • 리그닌에서 유도된 벤젠 폴리카르복실산을 함유하는 중합체와 착화된 시스-디암민백금(II)
  • 리그닌에서 유도된 벤젠 폴리카르복실산 중합체와 백금(II)의 시스-배위 착물
위약 비교기: 위약
위약군에 할당된 환자는 연속 32일 동안 치료를 받습니다. 그 후 환자들은 BP-C1을 사용한 32일 치료로 넘어갈 것입니다. 치료에 반응하고 견딜 수 없는 독성을 경험하지 않는 환자는 BMC2011-02 연구에 초대되어 BP-C1 치료를 계속하도록 제안됩니다.
의약품: 위약
위약, 주사용 용액; 복용량: 0.07 mL/kg 체중 1일 1회 연속 32일 동안 근육 내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 직경의 합 변화(%)
기간: 기준선에서 치료 32일까지
표적 병변의 직경은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 대조와 함께 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 측정됩니다.
기준선에서 치료 32일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변의 수
기간: 기준선에서 치료 32일까지
각 환자당 표적 병변의 수는 대조와 함께 CT로 평가됩니다. 기준선 및 치료 32일째의 표적 병변의 수는 시프트 테이블에 제시될 것이다.
기준선에서 치료 32일까지
치료 반응
기간: 기준선에서 치료 32일까지

RECIST v1.1에 따라 치료 반응은 '완전 반응', '부분 반응', '안정적 질환' 또는 '진행성 질환'으로 분류됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 반응(PR): 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.

진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타낼 수도 있습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또한 진행으로 간주됩니다.

안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
기준선에서 치료 32일까지
Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수
기간: 기준선에서 치료 16일 및 32일
KPS는 불만과 질병의 증거가 없는 정상으로 시작하여(100이 최고) 사망(0과 동일)이 가장 낮은 11등급의 결과를 설명합니다. KPS 점수는 32일의 치료 기간 동안 16일마다 평가됩니다.
기준선에서 치료 16일 및 32일
일반 설문지 EORTC QLQ-C30의 개별 점수
기간: 기준선에서 치료 16일 및 32일
EORTC QLQ-C30은 암 환자를 위한 일반적인 삶의 질 설문지입니다. 설문지에는 30개의 질문이 포함되어 있습니다. EORTC QLQ-C30에서 세 가지 변수를 얻을 수 있습니다. "지난주 신체 활동 문제"로 표시된 점수 C1~C5의 합계, "지난주 불편함"으로 표시된 점수 C6~C28의 합계, C29 점수의 합계 및 C30은 "건강 및 삶의 질"로 표시됩니다.
기준선에서 치료 16일 및 32일
특정 설문지 EORTC QLQ-BR23의 개별 점수
기간: 기준선에서 치료 16일 및 32일
EORTC QLQ-BR23은 유방암 관련 삶의 질 설문지입니다. 설문지는 23문항으로 구성되어 있습니다. EORTC-BR23에서 3개의 변수를 얻을 수 있습니다: "지난 주 유방암 문제"로 표시된 점수 BR1에서 BR13의 합계, "지난 4주 동안의 성적 관심 및 활동"으로 표시된 점수 BR14에서 BR16의 합계 및 점수 BR17 내지 BR23은 "지난 주 유방암 관련 통증 및 불편함"으로 표시됩니다.
기준선에서 치료 16일 및 32일
최대 공통 독성 기준(CTC) 점수
기간: 기준선에서 치료 16일 및 32일
최대 CTC 점수는 NCI Common Toxicity Criteria v2.0을 사용하여 15개 범주로 나누어 기록됩니다.
기준선에서 치료 16일 및 32일
합계 CTC 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 16일 및 32일
합계 CTC 점수는 15개 범주별로 등록된 모든 CTC 점수의 합계입니다.
기준선에서 치료 16일 및 32일
등록된 부작용의 수
기간: 기준선에서 치료 32일까지
부작용(AE)은 MedDRA(버전 16.1E)에 따라 코딩됩니다. AE는 시스템 기관 클래스 및 선호 용어별로 체계화됩니다. AE는 중증도, 중대성 및 약물과의 관련성에 의해 분석될 것이다.
기준선에서 치료 32일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meabco A/S

협력자

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Kritiya Butthongkomvong, MD, Udon Thani Cancer Hospital, Thailand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MBC-BPC1/IIB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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