Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BP-C1 i korttidsbehandling av thailandske pasienter med metastatisk brystkreft

3. oktober 2019 oppdatert av: Meabco A/S

En randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert multisenterstudie som sammenligner BP-C1 og en placebo som ser likt ut hos pasienter med metastaserende brystkreft. En fase IIB-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om BP-C1 er effektiv i korttidsbehandling av metastaserende brystkreftpasienter som tidligere har gjennomgått minst tre linjer med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BP-C1, injeksjonsvæske 0,05 %, utvikles for tiden for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft med palliativ hensikt.

Det aktive stoffet i produktet, som er et nytt platinaholdig antikreftmiddel utviklet for intramuskulær administrering, er et cis-diamminplatina(II) kompleksbundet med en polymer som inneholder benzenpolykarboksylsyrer avledet fra lignin.

Polymerens amfifile egenskaper har resultert i et produkt med klare og betydelig endrede og forbedrede egenskaper sammenlignet med andre platinaanaloger, f.eks. cisplatin, karboplatin og oksaliplatin.

BP-C1 bevarer antitumoraktiviteten til sine forgjengere (f. cisplatin og karboplatin), og tilbyr i tillegg følgende fordeler som sikrer et gunstig resultat av behandlingen av metastaserende brystkreftpasienter:

  • injiserbar oppløsning (intramuskulær) forårsaker ikke reaksjoner på injeksjonsstedet; kan administreres hjemme av en sykepleier eller en pasient;
  • har en forbedret farmakokinetisk profil;
  • viser effekt sammenlignbar med cisplatin og mye høyere enn karboplatin (in vitro; in vivo data);
  • utøver en ytterligere immunmodulerende aktivitet.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase IIb-studie på thailandske pasienter med metastatisk brystkreft. De kvalifiserte pasientene vil bli allokert (1:1) til enten BP-C1-armen eller placebo-armen og behandlet én gang daglig i 32 dager. Pasientene som er allokert til placebo-armen vil gå over til BP-C1-behandling i 32 dager når progresjon av kreften vil bli dokumentert og senest etter 32 dagers behandling med placebo. Etter 32 dagers behandling med BP-C1 inviteres pasientene til å fortsette åpen behandling i henhold til protokoll BMC2011-02.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Center
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
    • Udon Thani Province
      • Udon Thani, Udon Thani Province, Thailand, 41000
        • Udon Thani Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter med histologisk verifisert metastatisk brystkreft (stadium IV) med målbare metastaser, mellom 18 og 80 år, som hadde gjennomgått minst tre linjer med kjemoterapi og hadde en forventet overlevelsestid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  • Unormal leverfunksjon klassifisert som total bilirubin >34 μmol/L eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN). Ved metastaser i leveren settes ALAT-grensen for eksklusjon til 5хULN.
  • Unormal nyrefunksjon definert ved serumkreatinin >120 μmol/L.
  • Unormal koagulasjonskapasitet definert av den relative vilkårlige konsentrasjonen av koagulasjonsfaktorer 2,7,10; INR >1,5.
  • Verifiserte metastaser til hjernen.
  • Synkron kreft bortsett fra ikke-melanom hudkreft og tidlig stadium av livmorhalskreft.
  • Unormal hematologistatus definert av hemoglobin < 9,0 g/dL, antall blodplater < 100 000/mm^3 eller leukocytter < 3 x 10^9/L.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG.
  • Karnofsky ytelsesstatusscore <60 %.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bli testet for mulig graviditet.
  • Fertil kvinne som ikke ønsker å bruke sikker beskyttelse mot graviditet, som starter en måned før start av studiebehandlingen og varer minst seks uker etter.
  • Ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller parasittinfeksjon.
  • Under systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende legemidler de siste 21 dagene før oppstart av prøvebehandlingen.
  • Deltar i en annen klinisk utprøving med legemidler i løpet av de siste seks ukene før oppstart av denne prøvebehandlingen.
  • Kan ikke forstå informasjon.
  • Ikke villig eller i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BP-C1
Pasienter som er allokert til BP-C1-armen vil bli behandlet i 32 påfølgende dager. Pasienter som responderer på behandling og ikke opplever utolerert toksisitet vil bli invitert til å delta i BMC2011-02-studien, hvor de får tilbud om å fortsette behandlingen med BP-C1.
Legemiddel: BP-C1
BP-C1, 0,05 % injeksjonsvæske, oppløsning; doser: 0,035 mg/kg kroppsvekt (0,07 ml/kg) intramuskulært én gang daglig i 32 påfølgende dager
Andre navn:
  • Cis-diamminplatina(II) kompleksbundet med en polymer som inneholder benzenpolykarboksylsyrer avledet fra lignin
  • Cis-koordinerte komplekser av platina(II) med polymer av benzenpolykarboksylsyrer avledet fra lignin
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er allokert til placebo-armen vil bli behandlet i 32 påfølgende dager. Deretter vil pasientene gå over til 32-dagers behandling med BP-C1. Pasienter som responderer på behandling og ikke opplever utolerert toksisitet vil bli invitert til å delta i BMC2011-02-studien, hvor de får tilbud om å fortsette behandlingen med BP-C1.
Legemiddel: Placebo
Placebo, injeksjonsvæske, oppløsning; doser: 0,07 ml/kg kroppsvekt intramuskulært én gang daglig i 32 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (%) i summen av diametre av mållesjoner
Tidsramme: baseline til dag 32 av behandlingen
Diameteren til mållesjonene vil bli målt ved hjelp av datatomografi (CT) med kontrast ved bruk av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1.
baseline til dag 32 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mållesjoner
Tidsramme: baseline til dag 32 av behandlingen
Antall mållesjoner per hver pasient vil bli evaluert ved CT med kontrast. Antall mållesjoner ved baseline og dag 32 av behandlingen vil bli presentert i skifttabeller.
baseline til dag 32 av behandlingen
Behandlingsrespons
Tidsramme: baseline til dag 32 av behandlingen

I samsvar med RECIST v1.1 vil behandlingsresponsen bli klassifisert som 'fullstendig respons', 'delvis respons', 'stabil sykdom' eller 'progressiv sykdom':

Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.

Progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, kan summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner vil også betraktes som progresjon.

Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
baseline til dag 32 av behandlingen
Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum
Tidsramme: baseline til dag 16 og dag 32 av behandlingen
KPS beskriver et utfall i 11 karakterer, som starter som normalt uten plager og tegn på sykdom (tilsvarer 100 som best) og døde (tilsvarer 0) som lavest. KPS-score vil bli vurdert hver 16. dag i løpet av en 32-dagers behandlingsperiode.
baseline til dag 16 og dag 32 av behandlingen
Separate poengsum for det generelle spørreskjemaet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: baseline til dag 16 og dag 32 av behandlingen
EORTC QLQ-C30 er et generell livskvalitetsspørreskjema for kreftpasienter. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål. Tre variabler vil bli hentet fra EORTC QLQ-C30: summen av skårene C1 til C5 betegnet som "Problem med fysisk aktivitet i forrige uke", summen av skårene C6 til C28 angitt som "Ubehag i forrige uke", og summen av skårene C29 og C30 betegnet som "Helse og livskvalitet".
baseline til dag 16 og dag 32 av behandlingen
Separate poengsum for det spesifikke spørreskjemaet EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: baseline til dag 16 og dag 32 av behandlingen
EORTC QLQ-BR23 er et brystkreftspesifikt livskvalitetsspørreskjema. Spørreskjemaet består av 23 spørsmål. Tre variabler vil bli hentet fra EORTC-BR23: summen av skårene BR1 til BR13 betegnet som "Brystkreftproblem forrige uke", summen av skårene BR14 til BR16 angitt som "Seksuell interesse og aktivitet siste fire uker" og summen av skårer BR17 til BR23 betegnet som "Brystkreftrelatert smerte og ubehag forrige uke".
baseline til dag 16 og dag 32 av behandlingen
Maksimal score for vanlige toksisitetskriterier (CTC).
Tidsramme: baseline til dag 16 og dag 32 av behandlingen
Maksimal CTC-poengsum vil bli registrert ved å bruke NCI Common Toxicity Criteria v2.0 delt inn i 15 kategorier.
baseline til dag 16 og dag 32 av behandlingen
Endring i Sum CTC-poengsum
Tidsramme: baseline til dag 16 og dag 32 av behandlingen
Sum CTC-poengsum vil være en sum av alle registrerte CTC-poengsum etter 15 kategorier.
baseline til dag 16 og dag 32 av behandlingen
Antall registrerte uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til dag 32 av behandlingen
Bivirkninger (AE) vil bli kodet i henhold til MedDRA (versjon 16.1E). AE vil bli systemisert etter systemorganklasse og etter foretrukket term. Bivirkninger vil bli analysert etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og relatert til stoffet.
baseline til dag 32 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meabco A/S

Samarbeidspartnere

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kritiya Butthongkomvong, MD, Udon Thani Cancer Hospital, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBC-BPC1/IIB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på BP-C1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere