Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BP-C1 bij kortdurende behandeling van Thaise patiënten met uitgezaaide borstkanker

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Meabco A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde multicenter studie waarin BP-C1 en een gelijk ogende placebo worden vergeleken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Een Fase IIB-studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of BP-C1 effectief is bij de kortdurende behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder ten minste drie lijnen chemotherapie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BP-C1, oplossing voor injectie 0,05%, wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker met palliatieve intentie.

De werkzame stof van het product, een nieuw platinabevattend antikankermiddel dat is ontwikkeld voor intramusculaire toediening, is cis-diammineplatina(II) gecomplexeerd met een polymeer dat benzeenpolycarbonzuren afgeleid van lignine bevat.

De amfifiele eigenschappen van het polymeer hebben geresulteerd in een product met duidelijke en aanzienlijk gewijzigde en verbeterde eigenschappen in vergelijking met andere platina-analogen, b.v. cisplatine, carboplatine en oxaliplatine.

BP-C1 behoudt de antitumoractiviteit van zijn voorgangers (bijv. cisplatine en carboplatine), die bovendien de volgende voordelen bieden die een gunstig resultaat van de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker garanderen:

  • injecteerbare oplossing (intramusculair) veroorzaakt geen reacties op de injectieplaats; kan thuis worden toegediend door een verpleegkundige of een patiënt;
  • heeft een verbeterd farmacokinetisch profiel;
  • vertoont een werkzaamheid die vergelijkbaar is met die van cisplatine en veel hoger is dan die van carboplatine (in-vitro; in-vivo-gegevens);
  • oefent een extra immunomodulerende activiteit uit.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase IIb studie bij Thaise patiënten met gemetastaseerde borstkanker. De in aanmerking komende patiënten worden toegewezen (1:1) aan ofwel de BP-C1-arm ofwel de Placebo-arm en eenmaal daags gedurende 32 dagen behandeld. De patiënten die zijn toegewezen aan de Placebo-arm zullen gedurende 32 dagen overgaan op BP-C1-behandeling wanneer de progressie van de kanker is gedocumenteerd en uiterlijk na een behandeling van 32 dagen met Placebo. Na 32 dagen behandeling met BP-C1 worden de patiënten uitgenodigd om de open-label behandeling voort te zetten onder protocol BMC2011-02.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Center
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
    • Udon Thani Province
      • Udon Thani, Udon Thani Province, Thailand, 41000
        • Udon Thani Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke patiënten met histologisch geverifieerde gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) met meetbare metastasen, tussen de 18 en 80 jaar, die minimaal drie chemokuren hadden ondergaan en een verwachte overlevingstijd hadden van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Abnormale leverfunctie geclassificeerd als totaal bilirubine >34 μmol/L of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN). Bij uitzaaiingen in de lever is de ALAT-grens voor uitsluiting gesteld op 5хULN.
  • Abnormale nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine >120 μmol/L.
  • Abnormaal stollingsvermogen gedefinieerd door de relatieve willekeurige concentratie van stollingsfactoren 2,7,10; INR >1,5.
  • Geverifieerde metastasen naar de hersenen.
  • Synchrone kanker behalve niet-melanome huidkanker en vroeg stadium van baarmoederhalskanker.
  • Abnormale hematologische status gedefinieerd door hemoglobine < 9,0 g/dl, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3 of leukocyten < 3 x 10^9/l.
  • Klinisch significant abnormaal ECG.
  • Prestatiestatusscore Karnofsky <60%.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet getest willen worden op mogelijke zwangerschap.
  • Vruchtbare vrouw die geen veilige bescherming tegen zwangerschap wil gebruiken, startend één maand voor aanvang van de studiebehandeling en minimaal zes weken daarna.
  • Ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie.
  • Onder systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva in de laatste 21 dagen voor aanvang van de proefbehandeling.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de laatste zes weken voor aanvang van deze proefbehandeling.
  • Kan informatie niet begrijpen.
  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BP-C1
Patiënten toegewezen aan de BP-C1-arm zullen gedurende 32 opeenvolgende dagen worden behandeld. Patiënten die op de behandeling reageren en geen onaanvaardbare toxiciteit ervaren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de BMC2011-02-studie, waar hen wordt aangeboden de behandeling met BP-C1 voort te zetten.
Geneesmiddel: BP-C1
BP-C1, 0,05% oplossing voor injectie; doses: 0,035 mg/kg lichaamsgewicht (0,07 ml/kg) intramusculair eenmaal daags gedurende 32 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Cis-diammineplatina(II) gecomplexeerd met een polymeer dat benzeenpolycarbonzuren afgeleid van lignine bevat
  • Cis-gecoördineerde complexen van platina(II) met polymeer van benzeenpolycarbonzuren afgeleid van lignine
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die zijn toegewezen aan de Placebo-arm zullen gedurende 32 opeenvolgende dagen worden behandeld. Daarna gaan de patiënten over op een behandeling van 32 dagen met BP-C1. Patiënten die op de behandeling reageren en geen onaanvaardbare toxiciteit ervaren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de BMC2011-02-studie, waar hen wordt aangeboden de behandeling met BP-C1 voort te zetten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, oplossing voor injectie; doses: eenmaal daags intramusculair 0,07 ml/kg lichaamsgewicht gedurende 32 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (%) in de som van de diameters van doellaesies
Tijdsspanne: baseline tot dag 32 van de behandeling
De diameter van de doellaesies wordt gemeten door middel van computertomografie (CT) met contrasterend gebruik van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
baseline tot dag 32 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doellaesies
Tijdsspanne: baseline tot dag 32 van de behandeling
Het aantal doellaesies per patiënt zal worden geëvalueerd door middel van CT met contrastmiddel. Het aantal doellaesies bij baseline en op dag 32 van de behandeling wordt gepresenteerd in ploegentabellen.
baseline tot dag 32 van de behandeling
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: baseline tot dag 32 van de behandeling

In overeenstemming met RECIST v1.1 wordt de respons op de behandeling geclassificeerd als 'complete respons', 'partiële respons', 'stabiele ziekte' of 'progressieve ziekte':

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen.

Progressieve ziekte (PD): ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% kan de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm laten zien. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.

Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek.
baseline tot dag 32 van de behandeling
Karnofsky Performance Status-score (KPS).
Tijdsspanne: baseline tot dag 16 en dag 32 van de behandeling
KPS beschrijft een uitkomst in 11 graden, beginnend als normaal zonder klachten en tekenen van ziekte (gelijk aan 100 als beste) en dood (gelijk aan 0) als de laagste. De KPS-score wordt gedurende de behandelingsperiode van 32 dagen elke 16 dagen beoordeeld.
baseline tot dag 16 en dag 32 van de behandeling
Aparte scores van de algemene vragenlijst EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: baseline tot dag 16 en dag 32 van de behandeling
De EORTC QLQ-C30 is een algemene kwaliteit van leven vragenlijst voor kankerpatiënten. De vragenlijst bevat 30 vragen. Er worden drie variabelen verkregen uit de EORTC QLQ-C30: de som van de scores C1 tot C5 aangeduid als "Fysiek activiteitsprobleem vorige week", de som van de scores C6 tot C28 aangeduid als "Ongemak vorige week", en de som van de scores C29 en C30 aangeduid als "Gezondheid en kwaliteit van leven".
baseline tot dag 16 en dag 32 van de behandeling
Aparte scores van de specifieke vragenlijst EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: baseline tot dag 16 en dag 32 van de behandeling
De EORTC QLQ-BR23 is een borstkankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven. De vragenlijst bestaat uit 23 vragen. Er worden drie variabelen verkregen uit de EORTC-BR23: de som van de scores BR1 tot BR13 aangeduid als "Borstkankerprobleem vorige week", de som van de scores BR14 tot BR16 aangeduid als "Seksuele interesse en activiteit laatste vier weken" en de som van scores BR17 tot BR23 aangeduid als "Borstkanker gerelateerde pijn en ongemak vorige week".
baseline tot dag 16 en dag 32 van de behandeling
Maximale CTC-score (Common Toxicity Criteria).
Tijdsspanne: baseline tot dag 16 en dag 32 van de behandeling
De maximale CTC-score wordt geregistreerd met behulp van NCI Common Toxicity Criteria v2.0, verdeeld in 15 categorieën.
baseline tot dag 16 en dag 32 van de behandeling
Verandering in de Sum CTC-score
Tijdsspanne: baseline tot dag 16 en dag 32 van de behandeling
De Sum CTC-score is een som van alle geregistreerde CTC-scores per 15 categorieën.
baseline tot dag 16 en dag 32 van de behandeling
Aantal geregistreerde bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline tot dag 32 van de behandeling
Bijwerkingen (AE's) worden gecodeerd volgens de MedDRA (versie 16.1E). AE's worden gesystematiseerd per systeem/orgaanklasse en per voorkeursterm. AE's zullen worden geanalyseerd op ernst, ernst en verwantschap met het geneesmiddel.
baseline tot dag 32 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meabco A/S

Medewerkers

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kritiya Butthongkomvong, MD, Udon Thani Cancer Hospital, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBC-BPC1/IIB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op BP-C1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren