Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BP-C1 i korttidsbehandling av thailändska patienter med metastaserad bröstcancer

3 oktober 2019 uppdaterad av: Meabco A/S

En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterstudie som jämför BP-C1 och en placebo med lika utseende hos patienter med metastaserad bröstcancer. En fas IIB-studie

Syftet med denna studie är att avgöra om BP-C1 är effektivt vid korttidsbehandling av metastaserande bröstcancerpatienter som tidigare har genomgått minst tre kemoterapilinjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BP-C1, lösning för injektion 0,05 %, utvecklas för närvarande för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer med palliativ avsikt.

Den aktiva substansen i produkten, som är ett nytt platinahaltigt anticancermedel utvecklat för intramuskulär administrering, är cis-diammineplatina(II) komplexbundet med en polymer innehållande bensenpolykarboxylsyror härledda från lignin.

Polymerens amfifila egenskaper har resulterat i en produkt med tydliga och väsentligt förändrade och förbättrade egenskaper jämfört med andra platinaanaloger, t.ex. cisplatin, karboplatin och oxaliplatin.

BP-C1 bevarar antitumöraktiviteten hos sina föregångare (t.ex. cisplatin och karboplatin), som dessutom erbjuder följande fördelar som säkerställer ett gynnsamt resultat av behandlingen av metastaserande bröstcancerpatienter:

  • injicerbar lösning (intramuskulär) orsakar inte reaktioner på injektionsstället; kan administreras hemma av en sjuksköterska eller en patient;
  • har en förbättrad farmakokinetisk profil;
  • visar effekt jämförbar med cisplatin och mycket högre än karboplatin (in vitro; in vivo data);
  • utövar en ytterligare immunmodulerande aktivitet.

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas IIb-studie på thailändska patienter med metastaserad bröstcancer. De kvalificerade patienterna kommer att tilldelas (1:1) till antingen BP-C1-armen eller placeboarmen och behandlas en gång dagligen i 32 dagar. Patienterna som tilldelats placeboarmen kommer att gå över till BP-C1-behandling i 32 dagar när cancerprogression kommer att dokumenteras och senast efter 32 dagars behandling med placebo. Efter 32 dagars behandling med BP-C1 uppmanas patienterna att fortsätta med öppen behandling enligt protokoll BMC2011-02.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Center
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
    • Udon Thani Province
      • Udon Thani, Udon Thani Province, Thailand, 41000
        • Udon Thani Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga patienter med histologiskt verifierad metastaserad bröstcancer (stadium IV) med mätbara metastaser, mellan 18 och 80 år, som hade genomgått minst tre rader av kemoterapi och hade en förväntad överlevnadstid på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:

  • Onormal leverfunktion klassificerad som total bilirubin >34 μmol/L eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN). Vid metastaser i levern sätts ALAT-gränsen för uteslutning till 5хULN.
  • Onormal njurfunktion definierad av serumkreatinin >120 μmol/L.
  • Onormal koagulationskapacitet definierad av den relativa godtyckliga koncentrationen av koagulationsfaktorer 2,7,10; INR >1,5.
  • Verifierade metastaser till hjärnan.
  • Synkron cancer förutom icke-melanom hudcancer och tidigt stadium av livmoderhalscancer.
  • Onormal hematologistatus definierad av hemoglobin < 9,0 g/dL, trombocytantal < 100 000/mm^3 eller leukocyter < 3 x 10^9/L.
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG.
  • Karnofsky prestandastatuspoäng <60 %.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill testas för eventuell graviditet.
  • Fertil hona som inte vill använda säkert skydd mot graviditet, med början en månad innan studiebehandlingen påbörjas och varar minst sex veckor efter.
  • Okontrollerad bakteriell, viral, svamp- eller parasitinfektion.
  • Under systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel under de senaste 21 dagarna före start av försöksbehandlingen.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med läkemedel under de senaste sex veckorna före start av denna prövningsbehandling.
  • Kan inte förstå information.
  • Vill inte eller kan inte ge skriftligt samtycke till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BP-C1
Patienter som tilldelats BP-C1-armen kommer att behandlas i 32 dagar i följd. Patienter som svarar på behandlingen och som inte upplever otolererad toxicitet kommer att bjudas in att delta i BMC2011-02-studien, där de erbjuds att fortsätta behandlingen med BP-C1.
Läkemedel: BP-C1
BP-C1, 0,05% lösning för injektion; doser: 0,035 mg/kg kroppsvikt (0,07 ml/kg) intramuskulärt en gång dagligen i 32 dagar i följd
Andra namn:
  • Cis-diamminplatina(II) komplexbunden med en polymer innehållande bensenpolykarboxylsyror härledda från lignin
  • Cis-koordinerade komplex av platina(II) med polymer av bensenpolykarboxylsyror härledda från lignin
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som tilldelats placebo-armen kommer att behandlas i 32 dagar i följd. Därefter går patienterna över till 32 dagars behandling med BP-C1. Patienter som svarar på behandlingen och som inte upplever otolererad toxicitet kommer att bjudas in att delta i BMC2011-02-studien, där de erbjuds att fortsätta behandlingen med BP-C1.
Läkemedel: Placebo
Placebo, lösning för injektion; doser: 0,07 ml/kg kroppsvikt intramuskulärt en gång dagligen i 32 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring (%) i summan av diametrar för målskador
Tidsram: baslinjen till dag 32 av behandlingen
Diametern på målskadorna kommer att mätas med datortomografi (CT) med kontrastering med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
baslinjen till dag 32 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal målskador
Tidsram: baslinjen till dag 32 av behandlingen
Antal målskador per patient kommer att utvärderas med CT med kontrasterande. Antal målskador vid baslinjen och dag 32 av behandlingen kommer att presenteras i skifttabeller.
baslinjen till dag 32 av behandlingen
Behandlingssvar
Tidsram: baslinjen till dag 32 av behandlingen

I enlighet med RECIST v1.1 kommer behandlingssvaret att klassificeras som 'fullständigt svar', 'partiellt svar', 'stabil sjukdom' eller 'progressiv sjukdom':

Komplett respons (CR): försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.

Progressiv sjukdom (PD): minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % kan summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner kommer också att betraktas som progression.

Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR, eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
baslinjen till dag 32 av behandlingen
Karnofsky Performance Status (KPS) poäng
Tidsram: baslinjen till dag 16 och dag 32 av behandlingen
KPS beskriver ett utfall i 11 grader, som börjar som normalt utan klagomål och tecken på sjukdom (likar med 100 som bäst) och död (likar med 0) som lägst. KPS-poängen kommer att bedömas var 16:e dag under en 32-dagars behandlingsperiod.
baslinjen till dag 16 och dag 32 av behandlingen
Separata poäng från det allmänna frågeformuläret EORTC QLQ-C30
Tidsram: baslinjen till dag 16 och dag 32 av behandlingen
EORTC QLQ-C30 är ett allmänt livskvalitetsformulär för cancerpatienter. Enkäten innehåller 30 frågor. Tre variabler kommer att erhållas från EORTC QLQ-C30: summan av poängen C1 till C5 betecknade som "Problem med fysisk aktivitet förra veckan", summan av poängen C6 till C28 betecknas som "Obehag förra veckan", och summan av poängen C29 och C30 betecknad som "Hälsa och livskvalitet".
baslinjen till dag 16 och dag 32 av behandlingen
Separata poäng från det specifika frågeformuläret EORTC QLQ-BR23
Tidsram: baslinjen till dag 16 och dag 32 av behandlingen
EORTC QLQ-BR23 är ett bröstcancerspecifikt frågeformulär om livskvalitet. Enkäten består av 23 frågor. Tre variabler kommer att erhållas från EORTC-BR23: summan av poängen BR1 till BR13 betecknade som "bröstcancerproblem förra veckan", summan av poängen BR14 till BR16 betecknade som "Sexuellt intresse och aktivitet senaste fyra veckorna" och summan av poängen BR17 till BR23 betecknas som "bröstcancerrelaterad smärta och obehag förra veckan".
baslinjen till dag 16 och dag 32 av behandlingen
Maximal Common Toxicity Criteria (CTC) poäng
Tidsram: baslinjen till dag 16 och dag 32 av behandlingen
Maximalt CTC-poäng kommer att registreras med NCI Common Toxicity Criteria v2.0 uppdelat i 15 kategorier.
baslinjen till dag 16 och dag 32 av behandlingen
Förändring i Sum CTC-poäng
Tidsram: baslinjen till dag 16 och dag 32 av behandlingen
Summan av CTC-poängen kommer att vara en summa av alla registrerade CTC-poäng i 15 kategorier.
baslinjen till dag 16 och dag 32 av behandlingen
Antal registrerade biverkningar
Tidsram: baslinjen till dag 32 av behandlingen
Biverkningar (AE) kommer att kodas enligt MedDRA (version 16.1E). AE kommer att systemiseras efter organsystem och efter föredragen term. Biverkningar kommer att analyseras efter svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap med läkemedlet.
baslinjen till dag 32 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meabco A/S

Samarbetspartners

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Kritiya Butthongkomvong, MD, Udon Thani Cancer Hospital, Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBC-BPC1/IIB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på BP-C1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera