- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03603197
BP-C1 no tratamento de curto prazo de pacientes tailandeses com câncer de mama metastático
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando BP-C1 e um placebo de aparência igual em pacientes com câncer de mama metastático. Um estudo de Fase IIB
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BP-C1, solução injetável 0,05%, está atualmente sendo desenvolvido para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático com intenção paliativa.
A substância ativa do produto, que é um novo agente anticancerígeno contendo platina desenvolvido para administração intramuscular, é uma cis-diaminoplatina(II) complexada com um polímero contendo ácidos benzeno policarboxílicos derivados da lignina.
As características anfifílicas do polímero resultaram em um produto com propriedades claras e significativamente alteradas e melhoradas em comparação com outros análogos de platina, por ex. cisplatina, carboplatina e oxaliplatina.
O BP-C1 preserva a atividade antitumoral de seus predecessores (p. cisplatina e carboplatina), além de oferecer as seguintes vantagens que garantem resultados favoráveis no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático:
- solução injetável (intramuscular) não causa reações no local da injeção; pode ser administrado em casa por uma enfermeira ou paciente;
- tem um perfil farmacocinético melhorado;
- demonstra eficácia comparável à cisplatina e muito superior à carboplatina (in vitro; dados in vivo);
- exerce uma atividade imunomoduladora adicional.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase IIb em pacientes tailandeses com câncer de mama metastático. Os pacientes elegíveis serão alocados (1:1) para o braço BP-C1 ou placebo e tratados uma vez ao dia por 32 dias. Os pacientes alocados para o braço do placebo passarão para o tratamento com BP-C1 por 32 dias, quando a progressão do câncer for documentada e, o mais tardar, após 32 dias de tratamento com placebo. Após 32 dias de tratamento com BP-C1, os pacientes são convidados a continuar o tratamento aberto sob o protocolo BMC2011-02.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Lampang, Tailândia, 52000
- Lampang Cancer Center
-
Ubon Ratchathani, Tailândia
- Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
-
-
Udon Thani Province
-
Udon Thani, Udon Thani Province, Tailândia, 41000
- Udon Thani Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo feminino com câncer de mama metastático histologicamente comprovado (estágio IV) com metástases mensuráveis, entre 18 e 80 anos de idade, submetidas a pelo menos três linhas de quimioterapia e com expectativa de sobrevida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
Os pacientes que preencherem pelo menos um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Função hepática anormal classificada como bilirrubina total >34 μmol/L ou ALAT > 3 vezes o limite superior do normal (LSN). No caso de metástases no fígado, o limite ALAT para exclusão é definido em 5хULN.
- Função renal anormal definida por creatinina sérica >120 μmol/L.
- Capacidade de coagulação anormal definida pela concentração arbitrária relativa de fatores de coagulação 2,7,10; RNI >1,5.
- Metástases verificadas para o cérebro.
- Câncer síncrono, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical em estágio inicial.
- Estado hematológico anormal definido por hemoglobina < 9,0 g/dL, contagem de plaquetas < 100.000/mm^3 ou leucócitos < 3 x 10^9/L.
- ECG anormal clinicamente significativo.
- Pontuação de status de desempenho de Karnofsky <60%.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres em idade fértil que não desejam fazer o teste para uma possível gravidez.
- Mulher fértil que não deseja usar proteção segura contra a gravidez, começando um mês antes do início do tratamento do estudo e durando pelo menos seis semanas depois.
- Infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária descontrolada.
- Sob tratamento sistêmico com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras nos últimos 21 dias antes do início do tratamento experimental.
- Participar de outro ensaio clínico com produtos farmacêuticos nas últimas seis semanas antes do início deste tratamento experimental.
- Não é capaz de compreender as informações.
- Não querer ou não poder dar consentimento por escrito para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BP-C1
Os pacientes alocados para o braço BP-C1 serão tratados por 32 dias consecutivos.
Os pacientes que responderem ao tratamento e não apresentarem toxicidade não tolerada serão convidados a participar do estudo BMC2011-02, onde poderão continuar o tratamento com BP-C1.
|
BP-C1, solução injetável a 0,05%; doses: 0,035 mg/kg de peso corporal (0,07 mL/kg) por via intramuscular uma vez ao dia por 32 dias consecutivos
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes alocados para o braço Placebo serão tratados por 32 dias consecutivos.
Posteriormente, os pacientes passarão para o tratamento de 32 dias com BP-C1.
Os pacientes que responderem ao tratamento e não apresentarem toxicidade não tolerada serão convidados a participar do estudo BMC2011-02, onde poderão continuar o tratamento com BP-C1.
|
Placebo, solução injetável; doses: 0,07 mL/kg de peso corporal por via intramuscular uma vez ao dia por 32 dias consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo
Prazo: linha de base até o dia 32 do tratamento
|
O diâmetro das lesões-alvo será medido por tomografia computadorizada (TC) com contraste usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
|
linha de base até o dia 32 do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de lesões-alvo
Prazo: linha de base até o dia 32 do tratamento
|
O número de lesões-alvo por paciente será avaliado por TC com contraste.
O número de lesões-alvo na linha de base e no dia 32 do tratamento será apresentado em tabelas de turnos.
|
linha de base até o dia 32 do tratamento
|
Resposta ao tratamento
Prazo: linha de base até o dia 32 do tratamento
|
De acordo com RECIST v1.1, a resposta ao tratamento será classificada como 'resposta completa', 'resposta parcial', 'doença estável' ou 'doença progressiva': Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta parcial (RP): redução de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Doença progressiva (DP): pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também pode demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também será considerado progressão. Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para RP, nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo. |
linha de base até o dia 32 do tratamento
|
Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: linha de base até o dia 16 e dia 32 de tratamento
|
KPS descreve um resultado em 11 graus, começando como normal sem queixas e evidência de doença (igual a 100 como o melhor) e morto (igual a 0) como o mais baixo.
A pontuação KPS será avaliada a cada 16 dias durante o período de tratamento de 32 dias.
|
linha de base até o dia 16 e dia 32 de tratamento
|
Escores separados do questionário geral EORTC QLQ-C30
Prazo: linha de base até o dia 16 e dia 32 de tratamento
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário geral de qualidade de vida para pacientes com câncer.
O questionário contém 30 perguntas.
Três variáveis serão obtidas do EORTC QLQ-C30: a soma dos escores C1 a C5 denotados como "Problema de atividade física na semana passada", a soma dos escores C6 a C28 denotados como "Desconforto na semana passada" e a soma dos escores C29 e C30 denotado como "Saúde e qualidade de vida".
|
linha de base até o dia 16 e dia 32 de tratamento
|
Escores separados do questionário específico EORTC QLQ-BR23
Prazo: linha de base até o dia 16 e dia 32 de tratamento
|
O EORTC QLQ-BR23 é um questionário de qualidade de vida específico para câncer de mama.
O questionário é composto por 23 perguntas.
Três variáveis serão obtidas do EORTC-BR23: a soma dos escores BR1 a BR13 denotados como "Problema de câncer de mama na semana passada", a soma dos escores BR14 a BR16 denotados como "Interesse e atividade sexual nas últimas quatro semanas" e a soma de pontuações BR17 a BR23 denotadas como "dor e desconforto relacionados ao câncer de mama na semana passada".
|
linha de base até o dia 16 e dia 32 de tratamento
|
Pontuação máxima dos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC)
Prazo: linha de base até o dia 16 e dia 32 de tratamento
|
A pontuação máxima de CTC será registrada usando o NCI Common Toxicity Criteria v2.0 dividido em 15 categorias.
|
linha de base até o dia 16 e dia 32 de tratamento
|
Alteração na pontuação do Sum CTC
Prazo: linha de base até o dia 16 e dia 32 de tratamento
|
A pontuação Sum CTC será uma soma de todas as pontuações CTC registradas por 15 categorias.
|
linha de base até o dia 16 e dia 32 de tratamento
|
Número de eventos adversos registrados
Prazo: linha de base até o dia 32 do tratamento
|
Os eventos adversos (EAs) serão codificados de acordo com o MedDRA (versão 16.1E).
Os EAs serão sistematizados por classes de sistemas de órgãos e por termo preferencial.
Os EAs serão analisados por gravidade, gravidade e relação com o medicamento.
|
linha de base até o dia 32 do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kritiya Butthongkomvong, MD, Udon Thani Cancer Hospital, Thailand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBC-BPC1/IIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Mama Metastático
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em BP-C1
-
Hospital General Universitario ElcheConcluído
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases... e outros colaboradoresConcluído
-
University Hospital, ToulouseConcluído
-
University of IowaConcluídoHipertensão | AsmaEstados Unidos
-
University of California, DavisInscrevendo-se por convite
-
Meabco A/SMeddoc; Norwegian University of Life SciencesConcluídoCâncer de Pâncreas Metastático | Câncer de pâncreas irressecávelEgito
-
University of Missouri-ColumbiaInscrevendo-se por conviteSíndrome metabólica | Obesidade Mórbida | NASH - Esteato-hepatite não alcoólicaEstados Unidos
-
Southcentral FoundationWashington State UniversityRecrutamentoHipertensãoEstados Unidos
-
Erasme University HospitalConcluído
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationRecrutamentoHipertensão | Pressão altaEstados Unidos